Metabolische Verläufe und Proteinzufuhr bei langzeitbeatmeten Intensivpatienten (MetaChronic)
Stoffwechsel und die Auswirkungen der Proteinzufuhr bei chronisch kritisch kranken erwachsenen Patienten: Protokoll für eine unizentrische prospektive Kohortenstudie (MetaChronic-Studie)
Das Überleben kritisch kranker Patienten hat sich verbessert, was zu einer wachsenden Population chronisch kritisch kranker (CCI) Personen mit anhaltender Organfunktionsstörung, mechanischer Beatmung und hoher Morbidität führt. Während Ernährungsrichtlinien in der Akutphase gut etabliert sind, ist die Evidenz zur Proteinzufuhr bei CCI-Patienten begrenzt. Entzündungen können Stoffwechselreaktionen und klinische Ergebnisse beeinflussen, was die Notwendigkeit prospektiver Studien unterstreicht.
Die MetaChronic-Studie ist eine prospektive Kohortenstudie an einem Zentrum, die darauf abzielt, Stoffwechselverläufe zu beschreiben und die Wirkung der Proteinzufuhr auf die Ergebnisse bei kritisch kranken Erwachsenen zu bewerten. Der Ruheenergieverbrauch wird durch serielle indirekte Kalorimetrie gemessen, die Protein- und Kalorienzufuhr wird wöchentlich erfasst, und Entzündungen werden mittels C-reaktivem Protein (CRP) und Procalcitonin bewertet. Sekundäre Ziele umfassen Subgruppenanalysen, Bewertung der Proteinzufuhrwege und Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Proteinzufuhr, Kalorienzufuhr und Entzündung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese einzentrische, longitudinale Beobachtungsstudie rekrutiert kritisch kranke Erwachsene, die mindestens 48 Stunden invasive mechanische Beatmung (IMV) benötigen und länger als 7 Tage auf der Intensivstation (ICU) bleiben. Die Teilnehmer werden bis zu 42 Tage nach der ICU-Aufnahme im Krankenhaus nachverfolgt, sofern sie nicht entlassen, verstorben sind oder aufgrund des Übergangs zur oralen Ernährung zu Ernährungszwecken keine genaue Ernährungsüberwachung mehr fortsetzen können. Die abschließende Bewertung erfolgt am Tag 90 nach Beginn der kritischen Erkrankung, wobei der Funktionsstatus mit der portugiesisch validierten Version des EuroQol 5-Dimension Fragebogens (EQ-5D) bewertet wird, der je nach Patientensituation telefonisch oder persönlich durchgeführt wird.
Die Basischarakterisierung umfasst:
- Demografische Informationen (Alter, Geschlecht)
- Prä-ICU-Hospitalisierungstage
- Ernährungsrisiko bewertet mit dem modifizierten Nutrition Risk in the Critically Ill (NUTRIC)-Score (ohne Interleukin-6)
- Kategorie der kritischen Erkrankung (septisch mit/ohne Bauchchirurgie, Trauma mit/ohne Kopfverletzung, neurokritisch und andere Kategorien)
- Schweregrad bei ICU-Aufnahme gemessen durch den Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II)
Die metabolische Bewertung erfolgt mittels serieller indirekter Kalorimetrie ab Tag 7 des ICU-Aufenthalts und wird ein- bis dreimal pro Woche bis Tag 42 oder bis zur Krankenhausentlassung wiederholt. Die Durchführbarkeit erfordert das Fehlen von Luftlecks im Atmungssystem. Für Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung (IMV) erfolgen die Messungen gemäß Geräteanforderungen (inspiratorische Sauerstofffraktion < 70 % und positiver endexspiratorischer Druck < 12 cmH₂O); bei Spontanatmung werden die Messungen im Canopy-Modus bei FiO₂ 21 % durchgeführt. Wöchentliche Stoffwechselwerte werden als Durchschnitt der verfügbaren Messungen berechnet.
Die Proteinzufuhr wird gemäß der üblichen klinischen Praxis aufgezeichnet und wöchentlich nach Tag 7 quantifiziert, ausgedrückt in Gramm (g) pro Kilogramm angepassten Körpergewichts pro Tag (g/kg/Tag). Als Aminosäuren verabreichtes Protein wird unter Verwendung eines Standardfaktors (100 g hydrolysiertes Protein = 83 g Aminosäuren) in Gramm Protein umgerechnet. Die gesamte Kalorienzufuhr wird ebenfalls wöchentlich quantifiziert, einschließlich enteraler und parenteraler Ernährung sowie nicht-ernährungsbedingter Kalorienquellen wie Glukose-haltige Lösungen und Propofol.
Der Entzündungsstatus wird wöchentlich mittels C-reaktivem Protein (CRP) und Procalcitonin-Messungen bewertet.
Die Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Praxis überwacht, und vergleichende Analysen werden die Ergebnisse entsprechend der in der zweiten Woche des ICU-Aufenthalts erreichten Proteinzufuhr (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/Tag) bewerten. Zu den Ergebnissen gehören:
- Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
- Tage lebend und außerhalb der ICU bis Tag 90 (Tage)
- Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses bis Tag 90 (Tage)
- Notwendigkeit einer Tracheostomie (Ja/Nein); falls ja, Möglichkeit der Dekanülierung (Ja/Nein)
- Dauer der Tracheostomie (Tage)
- Sterblichkeit nach 28 Tagen, auf der ICU, im Krankenhaus und nach 90 Tagen
- Anzahl der Infektionen bis Tag 30 (definiert als Anzahl der Infektionserreger, die nicht als Kolonisation eingestuft werden, in biologischen Proben gemäß lokaler Standardpraxis)
- Entlassungsziel (Institution/Zuhause)
- Funktionelles Ergebnis am Tag 90 bewertet mit dem EuroQol 5-Dimension Fragebogen (EQ-5D)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Faro, Portugal
- Algarve
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene kritisch kranke Patienten, die länger als 7 Tage auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Invasive Beatmung (IMV) länger als 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Aktive onkologische Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Bestätigter oder vorhergesagter Glasgow Coma Score < 10 nach 14 Tagen auf der Intensivstation
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Langzeit-behandelte kritisch kranke Patienten
Diese Kohorte umfasst schwer kranke Erwachsene, die länger als 7 Tage auf der Intensivstation (ICU) verbleiben und für mindestens 48 Stunden invasive mechanische Beatmung erhalten.
Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis überwacht.
Der Ruheenergieverbrauch wird durch serielle indirekte Kalorimetrie bewertet, und der Entzündungsstatus wird wöchentlich anhand von C-reaktivem Protein (CRP) und Procalcitonin beurteilt.
Die tägliche Proteinzufuhr wird aufgezeichnet und in Gramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag ausgedrückt.
Vergleichende Analysen werden die Ergebnisse entsprechend der Proteinzufuhr bewerten, die während der zweiten Woche des ICU-Aufenthalts erreicht wurde (>1,3 vs. ≤1,3 g/kg/Tag).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ruheenergieumsatz (REE)
Zeitfenster: Vom 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 42. Tag oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Der Ruheenergieumsatz wird mittels indirekter Kalorimetrie unter Verwendung eines Kalorimeters gemessen, der den Energieverbrauch in Kilokalorien (Kcal) pro Tag aus dem Sauerstoffverbrauch und der Kohlendioxidproduktion berechnet.
Serielle Messungen werden die Stoffwechselverläufe während einer längeren kritischen Erkrankung charakterisieren.
|
Vom 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 42. Tag oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Bei Intensivstation (ICU)-Entlassung; am Tag 28 nach ICU-Aufnahme; bei Krankenhausentlassung; am Tag 90 nach ICU-Aufnahme.
|
Mortalität zu mehreren Zeitpunkten.
Werte: Lebendig/Verstorben.
|
Bei Intensivstation (ICU)-Entlassung; am Tag 28 nach ICU-Aufnahme; bei Krankenhausentlassung; am Tag 90 nach ICU-Aufnahme.
|
|
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der endotrachealen Intubation bis zur Extubation oder dem Übergang zur intermittierenden Beatmung über eine Tracheostomie, bis zum Tag 42 des ICU-Aufenthalts.
|
Anzahl der Tage, an denen der Patient invasive mechanische Beatmung benötigt, von der endotrachealen Intubation bis zur Extubation oder dem Wechsel zur intermittierenden Beatmung über eine Tracheostomie.
|
Von der endotrachealen Intubation bis zur Extubation oder dem Übergang zur intermittierenden Beatmung über eine Tracheostomie, bis zum Tag 42 des ICU-Aufenthalts.
|
|
Proteinzufuhr
Zeitfenster: Vom 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 42. Tag oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Die tägliche Proteinzufuhr wird auf Basis der routinemäßigen klinischen Praxis erfasst.
Die Werte werden in Gramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (g/kg/Tag) angegeben.
Wöchentliche Durchschnittswerte werden berechnet, um die Proteinversorgung während längerer kritischer Erkrankungen zu charakterisieren.
|
Vom 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 42. Tag oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Tracheostomiedauer
Zeitfenster: Von der Tracheostomie-Insertion bis zur Dekanülierung, bis zu 90 Tage.
|
Anzahl der Tage zwischen der Anlage der Tracheostomie und der Dekanülierung, falls durchgeführt.
|
Von der Tracheostomie-Insertion bis zur Dekanülierung, bis zu 90 Tage.
|
|
Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis Tag 30
|
Anzahl der innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation diagnostizierten Infektionen.
Definiert als Anzahl der Infektionserreger, die nicht als Kolonisation eingestuft werden, in biologischen Proben, die gemäß der lokalen Standardpraxis durchgeführt wurden
|
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis Tag 30
|
|
Tage lebendig und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis Tag 90.
|
Anzahl der Tage, an denen der Patient lebt und nicht auf der Intensivstation ist, berechnet von der Aufnahme auf die Intensivstation bis Tag 90.
|
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis Tag 90.
|
|
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag 90.
|
Anzahl der Tage, an denen der Patient lebendig und nicht im Krankenhaus ist, berechnet vom Krankenhausaufenthalt bis Tag 90.
|
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag 90.
|
|
Entlassungsziel
Zeitfenster: Am Tag 42 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Entlassungsziel unter Überlebenden.
Werte: Zuhause/Einrichtung (zum Beispiel Rehabilitationsklinik).
|
Am Tag 42 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Funktionaler Status nach 90 Tagen
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Patientenfunktionsstatus, gemessen mit der EQ-5D-Skala bei Überlebenden am Tag 90.
|
Am Tag 90 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alexandra Binnie, Universidade do Algarve
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAlg_a81228_SCastro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erwachsene Intensivpatienten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenPatienten starben auf der Intensivstation (ICU)Frankreich
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNoch keine RekrutierungNichtinvasive Beatmung | Intensivstation (ICU) | Beatmungsbezogene Ereignisse | Asynchronität, Patient-Beatmungsgerät
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Tepecik Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungIntensivstation (ICU)
-
Duke UniversityRekrutierungIntensivstation ICUVereinigte Staaten
-
Göteborg UniversityAbgeschlossenMobilisierung | Intensivstation (ICU)Schweden
-
Poitiers University HospitalNoch keine RekrutierungSchlafstörung | Schlafüberwachung | Intensivstation (ICU)