眼科手術における術後鎮痛のためのAnrikefonの有効性と安全性
2026年3月31日 更新者：Xiaoliang Gan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
眼科手術における術後鎮痛のためのAnrikefonの有効性と安全性：多施設共同、無作為化、並行対照、非劣性試験
この臨床試験の目的は、全身麻酔下での眼科手術を受ける成人の術後疼痛管理において、アンリケフォンがナルブフィンと同等の効果を発揮するかどうかを確認することです。 また、アンリケフォン使用時の安全性および回復経過についても調査します。
本試験が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りです：
- 眼科手術後、アンリケフォンはナルブフィンに劣らない鎮痛効果を提供するか？
- アンリケフォンは、ナルブフィンと比較して鎮静やめまいなどの中枢性副作用が少ないか？
- アンリケフォンは日帰り手術後の患者の回復と早期退院を促進するか？ 研究者は、アンリケフォンとナルブフィンを比較し、眼科日帰り手術患者に対して効果的かつ安全な周術期鎮痛をアンリケフォンが提供できるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- 手術中にアンリケフォンまたはナルブフィンの静脈内投与を受ける。
- 術後の疼痛スコア、副作用、回復パラメータをモニタリングされる。
- 追跡評価を完了する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoliang Gan, PhD
- 電話番号：0086-13688893908
- メール：ganxl@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanling Zhu, MD
- 電話番号：0086-18898600243
- メール：zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200031
- まだ募集していません
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Yuan Han, MD, PhD
- 電話番号：0086-13801616119
- メール：yuan.han@fdeent.org
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コンタクト：
- Rui Xu
- 電話番号：0086-17701756327
- メール：xurui19861221@126.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yanling Zhu, MD
- 電話番号：0086-18898600243
- メール：zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Xiaoliang Gan, MD, PhD
- 電話番号：0086-13688893908
- メール：ganxl@mail.sysu.edu.cn
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
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コンタクト：
- Guoning Su, MD, PhD
- 電話番号：0086-18687107829
- メール：suguoning18@163.com
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コンタクト：
- Ying Qu
- 電話番号：0086-15987106841
- メール：quyanpaopao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 全身麻酔下での眼科手術を予定している。
- 年齢が18歳から70歳まで。
- アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態分類がIからIII。
- 体格指数（BMI）が18から30 kg/m²の間。
- 試験への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準：
- 過去6か月以内の心血管または脳血管イベント（不安定狭心症、虚血性心筋梗塞、心不全を含む）の既往歴、または現在の未管理の高血圧（>180/110 mmHg）、動脈瘤、重度の不整脈の存在。
- 肺線維症、重度の肺膿瘍、肺性心、進行性慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの重度の呼吸器疾患。
- 脳損傷や発作などの重要な神経学的障害、および重度の精神疾患。
- 本試験で使用されるカッパオピオイド受容体作動薬または全身麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 現在の消化性潰瘍疾患、胃腸出血、またはフルルビプロフェン アキセチルやパラセタモールなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する既知の過敏症。
- オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬の事前使用があり、最後の投与が薬剤の5半減期以内に発生した場合。
- スクリーニング前3か月以内に10日以上連続してオピオイド鎮痛薬を使用した場合。
- 無作為化前14日以内に鎮痛効果に影響を与える可能性のある半減期不明の薬剤を使用した場合。
- 術後疼痛評価を妨げる可能性のある過去3か月以内の大手術の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンリケフォングループ
手術終了の15分前に、アンリケフォン 1 μg/kgの静脈内注射が投与されます
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Anrikefonは、中国で独自に開発された新規末梢性KOR作動薬です。
本研究では、手術終了15分前に、1μg/kgの用量で静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ：ナルブフィン群
手術終了15分前にナルブフィン0.1 mg/kgの静脈内注射が投与されます
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ナルブフィンは、混合μオピオイド受容体拮抗作用を持つ従来型の中枢KOR作動薬です。
本研究では、手術終了15分前に0.1 mg/kgの用量でナルブフィンを静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の6時間における安静時の累積疼痛強度を、数値評価尺度（0-10、スコアが高いほど疼痛が強い）で測定したもの
時間枠：手術後、PACUおよび1、2、4、6時間後に
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安静時の疼痛強度は、Numeric Rating Scale（NRS：0 = 疼痛なし、10 = 可能な限り最悪の疼痛）を用いて記録されます。
これらのスコアの曲線下面積（AUC）は、台形公式を用いて、PACU（麻酔後回復室）および術後1時間、2時間、4時間、6時間に行われた評価に基づいて計算されます。
AUCが高いほど、6時間の期間における累積的な疼痛が大きいことを示します。
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手術後、PACUおよび1、2、4、6時間後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および眼球運動時の疼痛の重症度、数値評価尺度で測定（0-10、スコアが高いほど疼痛が悪化）
時間枠：PACUおよび術後1、2、4、6、12、24時間、ならびに1週間および1か月後
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参加者は、安静時および随意眼球運動時に、数値評価尺度（NRS：0＝痛みなし、10＝可能な限り最悪の痛み）を使用して痛みの強さを評価します。
評価は、PACUおよび術後1、2、4、6、12、24時間、1週間、1カ月に実施されます。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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PACUおよび術後1、2、4、6、12、24時間、ならびに1週間および1か月後
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数値評価尺度を用いて測定した、眼球運動時（0-6時間）および安静時／眼球運動時（0-12時間および0-24時間）の累積疼痛重症度
時間枠：PACUおよび術後1、2、4、6、12、24時間
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曲線下面積（AUC）は、台形則を用いて計算され、各間隔内の平均数値評価尺度をその持続時間で乗算し、その積を合計します。AUCが高いほど、累積的な痛みが大きいことを示します。
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PACUおよび術後1、2、4、6、12、24時間
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術後6時間、12時間、24時間における累積投与量（PACU内でのフルルビプロフェンアキセチルおよびPACU退室後のパラセタモール）および初回使用までの時間
時間枠：術後6時間、12時間、24時間に
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院内では、安静時NRS ≥4の参加者は、フルルビプロフェンアキセチル1 mg/kgを静脈内投与する。前回のフルルビプロフェン投与から≥3時間、かつ前回の試験薬投与から≥1時間経過している場合、追加投与が可能である。突発性疼痛（NRS ≥7）は直ちに対処することができる。院外では、安静時NRS ≥4の参加者は、1回500 mg（1日最大2 g）のパラセタモルを投与する。
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術後6時間、12時間、24時間に
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救済鎮痛薬を必要としない患者の割合
時間枠：術後6、12、24時間
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術後6時間、12時間、24時間の期間中、各患者のレスキュー鎮痛薬（フルルビプロフェン アキセチルまたはパラセタモール）の使用が記録されます。レスキュー鎮痛薬を受けていない患者は「未使用」と分類され、各グループの割合が計算されて術後鎮痛の適切性が評価されます。
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術後6、12、24時間
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術後24時間以内の鎮痛に対する満足度スコア
時間枠：手術後24時間以内
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訓練を受けた研究アシスタントが、安静時の鎮痛に対する満足度スコアを0から10のNRSスケールで評価しました。0は「完全に不満」、10は「完全に満足」を示します。
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手術後24時間以内
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覚醒時間
時間枠：手術完了まで、平均1時間です。
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覚醒時間は、麻酔薬の投与停止から眼の開眼または簡単な指示への従順までの時間間隔と定義されます。
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手術完了まで、平均1時間です。
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PACU滞在時間
時間枠：手術完了まで、平均2時間。
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PACU滞在時間は、PACU到着時から修正アルドレートスコア9または10の時間までの期間と定義されます。
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手術完了まで、平均2時間。
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初回歩行までの時間
時間枠：手術完了まで、平均24時間。
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初回歩行までの時間とは、手術終了から患者の初回自発的移動（すなわち、ベッドから離れ、自立した移動を開始すること）までの間隔を指します。
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手術完了まで、平均24時間。
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術後入院期間
時間枠：手術完了まで、平均24時間
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術後入院期間（日帰り手術患者の場合は院内滞在期間）は、手術終了から正式な退院までの期間と定義されます。
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手術完了まで、平均24時間
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PACUおよび術後24時間以内における術後合併症の発生率
時間枠：PACUおよび術後24時間以内に
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有害事象および投薬記録の全ての評価は、評価者が参加者のグループ割り当てを知らない二重盲検条件下で実施されます。
有害事象の発生率は、各グループの登録参加者総数に基づいて算出されます。
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PACUおよび術後24時間以内に
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術後24時間の回復の質は、15項目の回復の質アンケート（QoR-15）を使用して評価されました
時間枠：術後24時間
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術後回復は、QoR-15質問票を用いて評価されました。
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術後24時間
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眼圧（IOP）[mmHg]
時間枠：術後24時間、1週間、および1ヶ月時点で
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非接触式眼圧計で測定; 値が高いほど眼圧が上昇していることを示します。
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術後24時間、1週間、および1ヶ月時点で
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眼窩圧迫 [指頭触診グレード]
時間枠：術後24時間、1週間、1か月に
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デジタル触診による単一検査者による段階評価。
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術後24時間、1週間、1か月に
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矯正前視力 (UCVA) [LogMAR]
時間枠：術後24時間、1週間、1ヶ月
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標準LogMARチャートで評価; 低いLogMARはより良い視力を示します。
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術後24時間、1週間、1ヶ月
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最良矯正視力（BCVA）[LogMAR]
時間枠：術後24時間、1週間、1か月後
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屈折検査後、標準ログマー表で評価。ログマー値が低いほど視力が良好であることを示す。
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術後24時間、1週間、1か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後2時間および24時間における手術眼の機械的痛覚閾値
時間枠：手術後2時間および24時間に
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電子フォン・フライ試験を用いた手術眼周囲領域の定量的評価。
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手術後2時間および24時間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henzler D, Kramer R, Steinhorst UH, Piepenbrock S, Rossaint R, Kuhlen R. Factors independently associated with increased risk of pain development after ophthalmic surgery. Eur J Anaesthesiol. 2004 Feb;21(2):101-6. doi: 10.1017/s0265021504002042.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
- An introductory note to the CHMP guidelines: choice of the non-inferiority margin and data monitoring committees by David Brown, Peter Volkers and Simon Day, Statistics in Medicine 2006; 25:1623-1627. Stat Med. 2007 Jan 15;26(1):230-3; author reply 234-5. doi: 10.1002/sim.2665. No abstract available.
- Zhong Y, Xu Y, Lei Q, Yang M, Wang S, Hu X, Xie H, Li Y, Qin Z, Gu Z, Zhang J, Wang Y, Wu J, Wang H, Ming Y, Xia Z, Zhai H, Jiang K, Zhang P, Wang Z, Wang L, Li L, Cheng Z, Jiang H, Wang G, Chen J, Zhao Z, Chen X, Yan M. HSK21542 in patients with postoperative pain: two phase 3, multicentre, double-blind, randomized, controlled trials. Nat Commun. 2025 May 24;16(1):4830. doi: 10.1038/s41467-025-60013-y.
- Wang X, Gou X, Yu X, Bai D, Tan B, Cao P, Qian M, Zheng X, Wang H, Tang P, Zhang C, Ye F, Ni J. Antinociceptive and Antipruritic Effects of HSK21542, a Peripherally-Restricted Kappa Opioid Receptor Agonist, in Animal Models of Pain and Itch. Front Pharmacol. 2021 Nov 16;12:773204. doi: 10.3389/fphar.2021.773204. eCollection 2021.
- Shao R, Wang HY, Ruan ZR, Jiang B, Yang DD, Hu Y, Xu YC, Yang JT, Gao W, Zhao WY, Yan M, Lou H. Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HSK21542 injection in healthy volunteers. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2024 Dec;135(6):743-754. doi: 10.1111/bcpt.14094. Epub 2024 Oct 13.
- Gou X, Chen Y, Ye Q, Meng Q, Jia Y, Li P, Wang Q, Wang J, Zhang C, Wang J, Dong Y. Preclinical evaluation of abuse potential of the peripherally-restricted kappa opioid receptor agonist HSK21542. Regul Toxicol Pharmacol. 2024 Dec;154:105731. doi: 10.1016/j.yrtph.2024.105731. Epub 2024 Oct 23.
- Wang K, Chen M, Xu F, Zhang F, Liu L, Liu X, Sun Z, Zhao W, Wang Y, Yang J. Population pharmacokinetic modeling and exposure-response analysis of anrikefon: insights and implications in clinical analgesia. Expert Rev Clin Pharmacol. 2025 Jan-Feb;18(1-2):77-88. doi: 10.1080/17512433.2025.2449983. Epub 2025 Jan 23.
- Zhang XM, Lun MH, Du W, Ma F, Huang ZQ. The kappa-Opioid Receptor Agonist U50488H Ameliorates Neuropathic Pain Through the Ca2+/CaMKII/CREB Pathway in Rats. J Inflamm Res. 2022 May 23;15:3039-3051. doi: 10.2147/JIR.S327234. eCollection 2022.
- Li J, Ye H, Shen W, Chen Q, Lin Y, Gan X. Retrospective analysis of risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing ambulatory strabismus surgery via general anaesthesia. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):375-382. doi: 10.4103/ija.IJA_16_20. Epub 2020 May 1.
- Ye H, Lian X, Chen R, Zhu Y, Chen H, Huang J, Xie L, Ma W, Yang H, Guo W. Intraoperative administration of intravenous flurbiprofen axetil with nalbuphine reduces postoperative pain after orbital decompression: a single-center, prospective randomized controlled trial. J Pain Res. 2019 Feb 14;12:659-665. doi: 10.2147/JPR.S187020. eCollection 2019.
- Ye Z, Zhu Y, Zhang R, Wang Y, Huang J, Gan X. Effect of Multimodal Preemptive Analgesia of Flurbiprofen Axetil, Nalbuphine, and Retrobulbar Block on Postoperative Pain and Enhanced Recovery in Patients Undergoing Oculoplastic Day Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Study. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2023 May-Jun 01;39(3):260-265. doi: 10.1097/IOP.0000000000002308. Epub 2023 Jan 24.
- Charlson ES, Feng PW, Bui A, Grob S, Tao JP. Opioid Prescribing Patterns Among American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery Members in the Medicare Part D Database. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;35(4):360-364. doi: 10.1097/IOP.0000000000001266.
- Shanthanna H, Ladha KS, Kehlet H, Joshi GP. Perioperative Opioid Administration. Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):645-659. doi: 10.1097/ALN.0000000000003572.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21.
- Zhang L, Shu R, Zhao Q, Li Y, Wang C, Wang H, Yu Y, Wang G. Preoperative But Not Postoperative Flurbiprofen Axetil Alleviates Remifentanil-induced Hyperalgesia After Laparoscopic Gynecological Surgery: A Prospective, Randomized, Double-blinded, Trial. Clin J Pain. 2017 May;33(5):435-442. doi: 10.1097/AJP.0000000000000416.
- Rohi A, Olofsson MET, Jakobsson JG. Ambulatory anesthesia and discharge: an update around guidelines and trends. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Dec 1;35(6):691-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000001194. Epub 2022 Oct 3.
- Raeder J. Procedure-specific and patient-specific pain management for ambulatory surgery with emphasis on the opioid crisis. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):753-759. doi: 10.1097/ACO.0000000000000922.
- Fan ZG, Zhang DD, Li ZW, Yang Y, Lin XF. Outpatient Surgery in Zhongshan Ophthalmic Center: Promise and Problems. Chin Med J (Engl). 2017 Jul 5;130(13):1623-1624. doi: 10.4103/0366-6999.208237. No abstract available.
- Zhu Y, Li Z, Chen W, Fan P, Yang S, Liu X, Guo W, Gan X. Incidence and Risk Factors of Moderate to Severe Postoperative Pain Following the Placement of Primary and Secondary Orbital Implants: A Prospective Observational Study. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2021 Jan-Feb 01;37(1):27-32. doi: 10.1097/IOP.0000000000001664.
- Ye H, Chen R, Lian X, Huang J, Mao Y, Lu R, Ai S, Ma W, Lin J, Yang H, Guo W. Risk factors associated with postoperative pain and discomfort in oculoplastic surgery with general anesthesia: a prospective study. J Pain Res. 2018 Feb 21;11:407-415. doi: 10.2147/JPR.S156104. eCollection 2018.
- Lesin M, Sundov ZD, Jukic M, Puljak L. Postoperative pain in complex ophthalmic surgical procedures: comparing practice with guidelines. Pain Med. 2014 Jun;15(6):1036-42. doi: 10.1111/pme.12433. Epub 2014 Mar 25.
- Fregoso G, Wang A, Tseng K, Wang J. Transition from Acute to Chronic Pain: Evaluating Risk for Chronic Postsurgical Pain. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):479-488.
- Tan Z, Dong Y, Li Q. Dynamics of Acute Postsurgical Pain over the Last Decade: A Bibliometric Analysis. Pain Res Manag. 2022 Nov 7;2022:8090209. doi: 10.1155/2022/8090209. eCollection 2022.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2025115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。