Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Anrikefon for postoperativ smertebehandling i øyekirurgi

31. mars 2026 oppdatert av: Xiaoliang Gan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhet av Anrikefon for postoperativ analgesi ved oftalmologisk kirurgi: Et multicenter, randomisert, parallellkontrollert, ikke-underlegenhetsstudie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om Anrikefon virker like godt som nalbufin for å kontrollere postoperativ smerte hos voksne som gjennomgår oftalmologisk kirurgi under generell anestesi. Den vil også undersøke sikkerhets- og rehabiliteringsresultatene ved bruk av Anrikefon.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Gir Anrikefon smertelindring som ikke er dårligere enn nalbufin etter oftalmologisk kirurgi?
  • Forårsaker Anrikefon færre sentrale bivirkninger, som sedasjon eller svimmelhet, sammenlignet med nalbufin?
  • Hjelper Anrikefon pasienter med å komme seg raskere og bli utskrevet raskere etter døgnkirurgiske inngrep? Forskere vil sammenligne Anrikefon med nalbufin for å se om Anrikefon kan tilby effektiv og sikrere perioperativ analgesi for oftalmologiske døgnkirurgipasienter.

Deltakere vil:

  • Motta enten en intravenøs dose Anrikefon eller nalbufin under kirurgien.
  • Bli overvåket for smerteverdier, bivirkninger og rehabiliteringsparametere etter kirurgien.
  • Fullføre oppfølgingsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for oftalmologisk kirurgi under generell anestesi.
  • Alder 18 til 70 år.
  • Med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m²
  • Samtykker til å delta i forsøket og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser innen de siste 6 månedene, inkludert ustabil angina, iskemisk hjerteinfarkt eller hjertesvikt; eller nåværende forekomst av ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg), aneurisme eller alvorlig hjerterytmeforstyrrelse.
  • Alvorlige luftveissykdommer som lungefibrose, alvorlig lungeabscess, cor pulmonale eller avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Betydelige nevrologiske lidelser som hjerneskade eller anfall, samt alvorlige psykiske sykdommer.
  • Kjent allergi mot kappa-opioidreseptoragonister eller mot generelle anestetiske midler brukt i denne studien.
  • Nåværende magesår, gastrointestinal blødning eller kjent overfølsomhet for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), som flurbiprofen axetil eller paracetamol.
  • Tidligere bruk av opioid- eller ikke-opioidanalgetika, med siste administrering innen fem halveringstider av legemiddelet.
  • Kontinuerlig bruk av opioidanalgetika i mer enn 10 dager innen de 3 månedene før screening.
  • Bruk av legemidler med ukjente halveringstider som kan påvirke analgetisk effekt innen 14 dager før randomisering.
  • Historie med større kirurgi innen de siste 3 månedene som kan forstyrre postoperativ smertevurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anrikefon-gruppen
Intravenøs injeksjon av Anrikefon 1 μg/kg vil bli administrert 15 minutter før operasjonen avsluttes
Legemiddel: Anrikefon
Anrikefon er en ny perifert KOR-agonist som er uavhengig utviklet i Kina. I denne studien vil anrikefon administreres intravenøst i en dose på 1 μg/kg, 15 minutter før operasjonen avsluttes.
Aktiv komparator: Nalbuphine-gruppen
Intravenøs injeksjon av nalbuphin 0,1 mg/kg vil bli administrert 15 minutter før slutten av operasjonen
Legemiddel: Nalbufin
Nalbuphine er en tradisjonell sentral KOR-agonist med blandet μ-opioidreseptorantagonistaktivitet. I denne studien vil nalbuphine administreres intravenøst i en dose på 0,1 mg/kg, 15 minutter før slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ smertegrad i hvile de første 6 timene etter operasjon, målt med numerisk vurderingsskala (0-10, høyere poengsum = verre smerte)
Tidsramme: I oppvåkningsavdelingen og 1, 2, 4 og 6 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile registreres med Numerisk Vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerter). Arealet under kurven (AUC) for disse skårene vil bli beregnet med trapesmetoden, ved bruk av vurderinger utført i postoperativ avdeling (PACU) og ved 1, 2, 4 og 6 timer postoperativt. Et høyere AUC indikerer større kumulativ smerte over 6-timersperioden.
I oppvåkningsavdelingen og 1, 2, 4 og 6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad i hvile og under øyebevegelse, målt med Numerisk Vurderingsskala (0-10, høyere score = verre smerter)
Tidsramme: I postoperativt avdeling (PACU) og etter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, samt 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Deltakerne vurderer sin smerteintensitet i hvile og igjen under frivillig øyebevegelse ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Vurderingene utføres i postoperativ avdeling (PACU) og ved 1, 2, 4, 6, 12, 24 timer, 1 uke og 1 måned etter operasjonen. Høyere skår indikerer større smerte.
I postoperativt avdeling (PACU) og etter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, samt 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Kumulativ smertegrad ved øyebevegelse (0-6 timer) og i hvile/ved øyebevegelse (0-12 timer og 0-24 timer), målt med Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: På postoperativ avdeling og ved 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Arealet under kurven (AUC) beregnes med trapesmetoden, ved å multiplisere gjennomsnittlig Numerisk Vurderingsskala innenfor hvert intervall med dets varighet og summere produktene; en høyere AUC indikerer større kumulativ smerte.
På postoperativ avdeling og ved 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Kumulativt forbruk av smertestillende medisiner for akuttbehov (flurbiprofen axetil på oppvåkingsavdelingen og paracetamol etter utskrivelse fra oppvåkingsavdelingen) innen 6, 12 og 24 timer postoperativt, samt tiden til første bruk
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timer postoperativt
Innlagt på sykehus vil deltakere med hvile-NRS ≥4 motta intravenøst flurbiprofen aksetil 1 mg/kg.
Ytterligere doser kan gis hvis ≥3 timer har gått siden forrige flurbiprofen-dose og ≥1 time siden siste studiemedisin.
Gjennombruddssmerter (NRS ≥7) kan behandles umiddelbart.
Utenfor sykehus vil deltakere med hvile-NRS ≥4 motta paracetamol 500 mg per dose, opptil 2 g per dag.
Ved 6, 12 og 24 timer postoperativt
Prosentandel av pasienter som ikke trenger redningsanalgetika
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer postoperativt
I løpet av 6-, 12- og 24-timers postoperativ perioder registreres hver pasients bruk av redningsanalgetika (flurbiprofen aksetil eller paracetamol). Pasienter som ikke mottar redningsanalgetika klassifiseres som 'ikke brukt', og prosentandelen beregnes for hver gruppe for å vurdere tilstrekkeligheten av postoperativ analgesi.
6, 12 og 24 timer postoperativt
Tilfredshetsscore for analgesi innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
En utdannet studieassistent vurderte tilfredshetsskåre for analgesi i hvile ved bruk av en 0 til 10 NRS-skala, hvor 0 indikerer 'fullstendig misfornøyd' og 10 indikerer 'fullstendig fornøyd.'
Innen 24 timer postoperativt
Fremkommelsestid
Tidsramme: Gjennom operasjonsfullføring, i gjennomsnitt 1 time.
Oppvåkningsperiode defineres som tidsintervallet fra når anestetika stoppes til øyene åpnes eller til pasienten følger enkle kommandoer.
Gjennom operasjonsfullføring, i gjennomsnitt 1 time.
PACU-oppholdstid
Tidsramme: Gjennom operasjonsfullføringen, i gjennomsnitt 2 timer.
PACU-oppholdstid er definert som varigheten fra ankomst til PACU til tidspunktet for en modifisert Aldrete-poengsum på 9 eller 10.
Gjennom operasjonsfullføringen, i gjennomsnitt 2 timer.
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Gjennom operasjonsfullføring, i gjennomsnitt 24 timer.
Tid til første mobilisering er definert som tidsintervallet fra fullført operasjon til pasientens første episode med spontan mobilisering (dvs. å stå opp fra sengen og initiere selvstendig bevegelse).
Gjennom operasjonsfullføring, i gjennomsnitt 24 timer.
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom kirurgiens fullførelse, i gjennomsnitt 24 timer
Postoperativ sykehusopphold (eller inneliggende opphold for dagkirurgipasienter) er definert som intervallet fra fullføring av operasjonen til formell utskrivelse fra sykehuset.
Gjennom kirurgiens fullførelse, i gjennomsnitt 24 timer
Forekomst av postoperative komplikasjoner i PACU og innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: I postoperativ avdeling og innen 24 timer etter operasjonen
Alle vurderinger av bivirkninger og legemiddeljournaler vil bli utført under dobbeltblindede forhold, med evaluatorer blindet for deltakernes gruppetilordning. Forekomsten av bivirkninger vil bli beregnet basert på det totale antallet påmeldte deltakere i hver gruppe.
I postoperativ avdeling og innen 24 timer etter operasjonen
Postoperativ 24-timers gjenopprettelseskvalitet vurdert ved hjelp av 15-punkts spørreskjemaet for gjenopprettelseskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ rekonvalesens ble vurdert ved hjelp av QoR-15-spørreskjemaet.
24 timer postoperativt
Intraokulært trykk (IOP) [mmHg]
Tidsramme: 24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
Målt med ikke-kontakt tonometer; høyere verdier indikerer forhøyet IOP.
24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
Orbitalt trykk [digital palpasjonsgrad]
Tidsramme: 24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
Vurdert av en enkelt eksaminator via digital palpasjon.
24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) [LogMAR]
Tidsramme: Ved 24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
Vurdert med standard LogMAR-tavle; lavere LogMAR indikerer bedre synsskarphet.
Ved 24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
Best korrigert synsskarphet (BCVA) [LogMAR]
Tidsramme: Ved 24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
Vurdert med standard LogMAR-tavle etter refraksjon; lavere LogMAR indikerer bedre synsskarphet.
Ved 24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk smerteterskel for det opererte øyet 2 og 24 timer postoperativt
Tidsramme: 2 og 24 timer postoperativt
Kvantitativ vurdering rundt det periokulære området av det operative øyet ved bruk av elektronisk Von Frey-test.
2 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2025115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere