Eficácia e Segurança do Anrikefon para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia Oftalmológica
31 de março de 2026 atualizado por: Xiaoliang Gan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Eficácia e Segurança do Anrikefon para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia Oftalmológica: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Controlo Paralelo, de Não-Inferioridade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Anrikefon funciona tão bem como a nalbufina para controlar a dor pós-operatória em adultos submetidos a cirurgia oftalmológica sob anestesia geral. Também irá avaliar os resultados de segurança e recuperação do uso do Anrikefon.
As principais questões que pretende responder são:
- O Anrikefon proporciona alívio da dor não inferior à nalbufina após cirurgia oftalmológica?
- O Anrikefon causa menos efeitos secundários centrais, como sedação ou tonturas, em comparação com a nalbufina?
- O Anrikefon ajuda os doentes a recuperar e a ter alta mais rapidamente após procedimentos de cirurgia de ambulatório? Os investigadores irão comparar o Anrikefon com a nalbufina para ver se o Anrikefon pode oferecer analgesia perioperatória eficaz e mais segura para doentes de cirurgia oftalmológica de ambulatório.
Os participantes irão:
- Receber uma dose intravenosa de Anrikefon ou nalbufina durante a cirurgia.
- Ser monitorizados quanto a escores de dor, efeitos secundários e parâmetros de recuperação após a cirurgia.
- Completar avaliações de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoliang Gan, PhD
- Número de telefone: 0086-13688893908
- E-mail: ganxl@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yanling Zhu, MD
- Número de telefone: 0086-18898600243
- E-mail: zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200031
- Ainda não está recrutando
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Yuan Han, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13801616119
- E-mail: yuan.han@fdeent.org
-
Contato:
- Rui Xu
- Número de telefone: 0086-17701756327
- E-mail: xurui19861221@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yanling Zhu, MD
- Número de telefone: 0086-18898600243
- E-mail: zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
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Contato:
- Xiaoliang Gan, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13688893908
- E-mail: ganxl@mail.sysu.edu.cn
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
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Contato:
- Guoning Su, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-18687107829
- E-mail: suguoning18@163.com
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Contato:
- Ying Qu
- Número de telefone: 0086-15987106841
- E-mail: quyanpaopao@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Agendado para cirurgia oftalmológica sob anestesia geral.
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m².
- Concordar em participar no ensaio e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares nos últimos 6 meses, incluindo angina instável, enfarte do miocárdio isquémico ou insuficiência cardíaca; ou presença atual de hipertensão não controlada (>180/110 mmHg), aneurisma ou arritmia cardíaca grave.
- Doenças respiratórias graves como fibrose pulmonar, abcesso pulmonar grave, cor pulmonale ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) avançada.
- Distúrbios neurológicos significativos como lesão cerebral ou convulsões, bem como doenças psiquiátricas graves.
- Alergia conhecida a agonistas dos recetores opioides kappa ou aos agentes anestésicos gerais utilizados neste estudo.
- Doença péptica atual, hemorragia gastrointestinal ou hipersensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como flurbiprofeno axetilo ou paracetamol.
- Uso prévio de analgésicos opioides ou não opioides, com a última administração ocorrida dentro de cinco períodos de meia-vida do fármaco.
- Uso contínuo de analgésicos opioides por mais de 10 dias nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Uso de fármacos com períodos de meia-vida desconhecidos que possam afetar a eficácia analgésica dentro de 14 dias antes da randomização.
- Histórico de cirurgia major nos últimos 3 meses que possa interferir com a avaliação da dor pós-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O Grupo Anrikefon
A injeção intravenosa de Anrikefon 1 μg/kg será administrada 15 minutos antes do final da cirurgia
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Anrikefon é um novo agonista periférico de KOR desenvolvido de forma independente na China.
Neste estudo, o anrikefon será administrado por via intravenosa numa dose de 1 μg/kg, 15 minutos antes do fim da cirurgia.
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Comparador Ativo: O Grupo Nalbuphine
A injeção intravenosa de nalbufina 0,1 mg/kg será administrada 15 minutos antes do fim da cirurgia
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O nalbufina é um agonista central tradicional do KOR com atividade antagonista mista dos recetores opióides μ. Neste estudo, a nalbufina será administrada por via intravenosa numa dose de 0,1 mg/kg, 15 minutos antes do final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade cumulativa da dor em repouso durante as primeiras 6 horas após a cirurgia, medida com a Escala de Classificação Numérica (0-10, pontuações mais altas = dor pior)
Prazo: Na PACU e às 1, 2, 4 e 6 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor em repouso é registada com a Escala de Avaliação Numérica (EAN: 0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
A área sob a curva (ASC) para estas pontuações será calculada com a regra do trapézio, utilizando avaliações realizadas na SRPA e às 1, 2, 4 e 6 horas pós-operatórias.
Uma ASC mais elevada indica uma dor cumulativa maior durante o período de 6 horas.
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Na PACU e às 1, 2, 4 e 6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor em repouso e durante o movimento ocular, medida com a Escala de Avaliação Numérica (0-10, pontuações mais altas = dor pior)
Prazo: Na URPA e às 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, bem como 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Os participantes classificam a intensidade da sua dor em repouso e novamente durante o movimento voluntário dos olhos, utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS: 0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
As avaliações são realizadas na PACU e às 1, 2, 4, 6, 12, 24 horas, 1 semana e 1 mês após a operação.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
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Na URPA e às 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, bem como 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Gravidade cumulativa da dor durante o movimento ocular (0-6 horas) e em repouso/durante o movimento ocular (0-12 horas e 0-24 horas), medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Na sala de recuperação pós-anestésica (PACU) e às 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a operação
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A área sob a curva (AUC) é calculada com a regra trapezoidal, multiplicando a média da Escala de Avaliação Numérica em cada intervalo pela sua duração e somando os produtos; um AUC mais elevado indica uma dor cumulativa maior.
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Na sala de recuperação pós-anestésica (PACU) e às 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Consumo cumulativo de analgésicos de resgate (flurbiprofeno axetil na SRPA e paracetamol após alta da SRPA) dentro de 6, 12 e 24 horas pós-operatórias, bem como o tempo até ao primeiro uso
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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No hospital, os participantes com NRS em repouso ≥4 receberão flurbiprofeno axetil intravenoso 1 mg/kg. Podem ser administradas doses adicionais se ≥3 horas tiverem passado desde a dose anterior de flurbiprofeno e ≥1 hora desde o último medicamento do estudo. A dor de ressurgimento (NRS ≥7) pode ser tratada imediatamente. Fora do hospital, os participantes com NRS em repouso ≥4 receberão paracetamol 500 mg por dose, até 2 g por dia.
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Às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Percentagem de doentes que não necessitaram de analgésicos de resgate
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Durante os períodos pós-operatórios de 6, 12 e 24 horas, é registado o uso de analgésicos de resgate (flurbiprofeno axetilo ou paracetamol) por cada paciente.
Os pacientes que não recebem analgésicos de resgate são classificados como 'não utilizado', e a percentagem é calculada para cada grupo para avaliar a adequação da analgesia pós-operatória.
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Às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação da analgesia nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Um assistente de estudo treinado avaliou a pontuação de satisfação da analgesia em repouso utilizando uma escala NRS de 0 a 10, em que 0 indica 'completamente insatisfeito' e 10 indica 'completamente satisfeito'.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Tempo de emergência
Prazo: Até à conclusão da cirurgia, em média 1 hora.
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O tempo de emergência é definido como o intervalo desde a interrupção dos anestésicos até à abertura dos olhos ou ao cumprimento de comandos simples.
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Até à conclusão da cirurgia, em média 1 hora.
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Tempo de permanência na PACU
Prazo: Até à conclusão da cirurgia, uma média de 2 horas.
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O tempo de permanência na PACU é definido como a duração desde a chegada à PACU até ao momento em que se obtém uma pontuação de Aldrete modificada de 9 ou 10.
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Até à conclusão da cirurgia, uma média de 2 horas.
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Tempo até a primeira deambulação
Prazo: Até à conclusão da cirurgia, uma média de 24 horas.
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O tempo até à primeira deambulação é definido como o intervalo entre a conclusão da cirurgia e o primeiro episódio de mobilização espontânea do paciente (ou seja, sair da cama e iniciar movimentos independentes).
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Até à conclusão da cirurgia, uma média de 24 horas.
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Internamento pós-operatório
Prazo: Até à conclusão da cirurgia, uma média de 24 horas
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A estadia hospitalar pós-operatória (ou estadia hospitalar para pacientes de cirurgia de ambulatório) é definida como o intervalo desde a conclusão da cirurgia até à alta formal do hospital.
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Até à conclusão da cirurgia, uma média de 24 horas
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Incidência de complicações pós-operatórias na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e nas 24 horas após a cirurgia
Prazo: Na sala de recuperação pós-anestésica (PACU) e nas 24 horas pós-operatórias
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Todas as avaliações de eventos adversos e registos de medicação serão realizadas em condições de duplo-cego, com os avaliadores cegos à atribuição de grupo dos participantes.
A incidência de eventos adversos será calculada com base no número total de participantes inscritos em cada grupo.
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Na sala de recuperação pós-anestésica (PACU) e nas 24 horas pós-operatórias
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Qualidade de recuperação pós-operatória às 24 horas avaliada através do questionário de 15 itens sobre Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A recuperação pós-operatória foi avaliada utilizando o questionário QoR-15.
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24 horas após a cirurgia
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Pressão intraocular (PIO) [mmHg]
Prazo: Às 24 horas, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Medido com tonómetro sem contacto; valores mais elevados indicam PIO elevada.
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Às 24 horas, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Pressão orbital [grau de palpação digital]
Prazo: Às 24 horas, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Classificado por um único examinador através de palpação digital.
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Às 24 horas, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Acuidade visual não corrigida (AVNC) [LogMAR]
Prazo: Às 24 horas, 1 semana e 1 mês pós-operatório
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Avaliado com o gráfico LogMAR padrão; um LogMAR mais baixo indica melhor acuidade.
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Às 24 horas, 1 semana e 1 mês pós-operatório
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Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) [LogMAR]
Prazo: Às 24 horas, 1 semana e 1 mês pós-operatório
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Avaliado com a tabela LogMAR padrão após refração; um LogMAR mais baixo indica uma melhor acuidade.
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Às 24 horas, 1 semana e 1 mês pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor mecânica do olho operado às 2 e 24 horas pós-operatórias
Prazo: Às 2 e 24 horas pós-operatórias
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Avaliação quantitativa em redor da área periocular do olho operado utilizando o teste eletrónico de Von Frey.
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Às 2 e 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2025115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .