Eficacia y Seguridad de Anrikefon para la Analgesia Postoperatoria en Cirugía Oftálmica
31 de marzo de 2026 actualizado por: Xiaoliang Gan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Eficacia y Seguridad de Anrikefon para la Analgesia Postoperatoria en Cirugía Oftálmica: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, de Control Paralelo y de No Inferioridad
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si Anrikefon funciona tan bien como la nalbufina para controlar el dolor postoperatorio en adultos sometidos a cirugía oftálmica bajo anestesia general. También se estudiarán los resultados de seguridad y recuperación del uso de Anrikefon.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Proporciona Anrikefon un alivio del dolor que no sea inferior al de la nalbufina después de una cirugía oftálmica?
- ¿Causa Anrikefon menos efectos secundarios centrales, como sedación o mareos, en comparación con la nalbufina?
- ¿Ayuda Anrikefon a los pacientes a recuperarse y ser dados de alta más rápido después de procedimientos de cirugía ambulatoria? Los investigadores compararán Anrikefon con nalbufina para ver si Anrikefon puede ofrecer una analgesia perioperatoria eficaz y más segura para pacientes de cirugía oftálmica ambulatoria.
Los participantes:
- Recibirán una dosis intravenosa de Anrikefon o nalbufina durante la cirugía.
- Serán monitorizados para evaluar las puntuaciones de dolor, los efectos secundarios y los parámetros de recuperación después de la cirugía.
- Completarán evaluaciones de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoliang Gan, PhD
- Número de teléfono: 0086-13688893908
- Correo electrónico: ganxl@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanling Zhu, MD
- Número de teléfono: 0086-18898600243
- Correo electrónico: zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200031
- Aún no reclutando
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Yuan Han, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13801616119
- Correo electrónico: yuan.han@fdeent.org
-
Contacto:
- Rui Xu
- Número de teléfono: 0086-17701756327
- Correo electrónico: xurui19861221@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yanling Zhu, MD
- Número de teléfono: 0086-18898600243
- Correo electrónico: zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Xiaoliang Gan, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13688893908
- Correo electrónico: ganxl@mail.sysu.edu.cn
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
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Contacto:
- Guoning Su, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-18687107829
- Correo electrónico: suguoning18@163.com
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Contacto:
- Ying Qu
- Número de teléfono: 0086-15987106841
- Correo electrónico: quyanpaopao@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía oftálmica bajo anestesia general.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m²
- De acuerdo en participar en el ensayo y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares en los últimos 6 meses, incluyendo angina inestable, infarto de miocardio isquémico o insuficiencia cardíaca; o presencia actual de hipertensión no controlada (>180/110 mmHg), aneurisma o arritmia cardíaca grave.
- Enfermedades respiratorias graves como fibrosis pulmonar, absceso pulmonar grave, cor pulmonale o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada.
- Trastornos neurológicos significativos como lesión cerebral o convulsiones, así como enfermedades psiquiátricas graves.
- Alergia conocida a los agonistas de los receptores opioides kappa o a los agentes anestésicos generales utilizados en este estudio.
- Enfermedad de úlcera péptica actual, hemorragia gastrointestinal o hipersensibilidad conocida a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el flurbiprofeno axetilo o el paracetamol.
- Uso previo de analgésicos opioides o no opioides, con la última administración ocurriendo dentro de cinco períodos de semivida del fármaco.
- Uso continuo de analgésicos opioides durante más de 10 días en los 3 meses previos a la selección.
- Uso de fármacos con períodos de semivida desconocidos que puedan afectar la eficacia analgésica dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de cirugía mayor en los últimos 3 meses que pueda interferir con la evaluación del dolor postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El Grupo Anrikefon
La inyección intravenosa de Anrikefon 1 µg/kg se administrará 15 minutos antes del final de la cirugía
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Anrikefon es un nuevo agonista periférico del KOR desarrollado independientemente en China.
En este estudio, anrikefon se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1 μg/kg, 15 minutos antes del final de la cirugía.
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Comparador activo: El Grupo de Nalbufina
Se administrará una inyección intravenosa de nalbufina 0.1 mg/kg 15 minutos antes del final de la cirugía
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La nalbufina es un agonista tradicional del receptor central KOR con actividad antagonista mixta del receptor μ-opioide.
En este estudio, la nalbufina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,1 mg/kg, 15 minutos antes del final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad acumulativa del dolor en reposo durante las primeras 6 horas después de la cirugía, medida con la Escala de Calificación Numérica (0-10, puntuaciones más altas = dolor peor)
Periodo de tiempo: En la URPA y a 1, 2, 4 y 6 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor en reposo se registra con la Escala de Calificación Numérica (NRS: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
El área bajo la curva (AUC) para estas puntuaciones se calculará con la regla del trapecio, utilizando las evaluaciones realizadas en la URPA y a las 1, 2, 4 y 6 horas postoperatorias.
Un AUC más alto indica un dolor acumulado mayor durante el período de 6 horas.
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En la URPA y a 1, 2, 4 y 6 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del dolor en reposo y durante el movimiento ocular, medida con la Escala de Valoración Numérica (0-10, puntuaciones más altas = dolor más intenso)
Periodo de tiempo: En la URPA y a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, así como 1 semana y 1 mes después de la operación
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Los participantes califican su intensidad de dolor en reposo y nuevamente durante el movimiento ocular voluntario utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
Las evaluaciones se realizan en la URPA y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24 horas, 1 semana y 1 mes después de la operación.
Las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
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En la URPA y a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, así como 1 semana y 1 mes después de la operación
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Gravedad acumulada del dolor durante el movimiento ocular (0-6 horas) y en reposo/durante el movimiento ocular (0-12 horas y 0-24 horas), medida con la Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación postanestésica (PACU) y a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas posoperatorias
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El área bajo la curva (AUC) se calcula con la regla del trapecio, multiplicando la puntuación promedio en la escala de valoración numérica dentro de cada intervalo por su duración y sumando los productos; un AUC más alto indica un dolor acumulado mayor.
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En la sala de recuperación postanestésica (PACU) y a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas posoperatorias
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Consumo acumulado de analgésicos de rescate (axetil de flurbiprofeno en la UCPA y paracetamol tras el alta de la UCPA) a las 6, 12 y 24 horas postoperatorias, así como el tiempo hasta el primer uso
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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En el hospital, los participantes con NRS en reposo ≥4 recibirán flurbiprofeno axetilo intravenoso 1 mg/kg.
Se pueden administrar dosis adicionales si han pasado ≥3 horas desde la dosis anterior de flurbiprofeno y ≥1 hora desde el último fármaco del estudio.
El dolor irruptivo (NRS ≥7) puede tratarse inmediatamente.
Fuera del hospital, los participantes con NRS en reposo ≥4 recibirán paracetamol 500 mg por dosis, hasta 2 g al día.
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A las 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Porcentaje de pacientes que no requieren analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Durante los períodos postoperatorios de 6, 12 y 24 horas, se registra el uso de analgésicos de rescate (flurbiprofeno axetilo o paracetamol) de cada paciente.
Los pacientes que no reciben analgésicos de rescate se clasifican como 'no utilizado' y se calcula el porcentaje para cada grupo para evaluar la adecuación de la analgesia postoperatoria.
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A las 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Puntuación de satisfacción de la analgesia dentro de las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Un asistente de estudio capacitado evaluó la puntuación de satisfacción de la analgesia en reposo utilizando una escala NRS de 0 a 10, donde 0 indica 'completamente insatisfecho' y 10 indica 'completamente satisfecho'.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1 hora.
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El tiempo de recuperación se define como el intervalo desde la suspensión de los anestésicos hasta la apertura de los ojos o la capacidad de seguir órdenes simples.
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Hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 1 hora.
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Tiempo de estancia en URPA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía, una media de 2 horas.
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El tiempo de estancia en la UCPA se define como la duración desde la llegada a la UCPA hasta el momento de obtener una puntuación de Aldrete modificada de 9 o 10.
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Hasta la finalización de la cirugía, una media de 2 horas.
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 24 horas.
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El tiempo hasta la primera ambulación se define como el intervalo desde la finalización de la cirugía hasta el primer episodio de movilización espontánea del paciente (es decir, levantarse de la cama e iniciar movimiento independiente).
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Hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 24 horas.
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía, una media de 24 horas
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La estancia hospitalaria postoperatoria (o estancia hospitalaria para pacientes de cirugía ambulatoria) se define como el intervalo desde la finalización de la cirugía hasta el alta formal del hospital.
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Hasta la finalización de la cirugía, una media de 24 horas
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Incidencia de complicaciones postoperatorias en la URPA y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En la PACU y dentro de las 24 horas postoperatorias
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Todas las evaluaciones de eventos adversos y registros de medicación se realizarán en condiciones de doble ciego, con los evaluadores cegados a la asignación de grupo de los participantes.
La incidencia de eventos adversos se calculará en función del número total de participantes inscritos en cada grupo.
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En la PACU y dentro de las 24 horas postoperatorias
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Calidad de recuperación postoperatoria a las 24 horas evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Recuperación de 15 ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias
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La recuperación postoperatoria se evaluó mediante el cuestionario QoR-15.
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A las 24 horas postoperatorias
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Presión intraocular (PIO) [mmHg]
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 1 semana y 1 mes postoperatoriamente
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Medido con tonómetro de no contacto; valores más altos indican una PIO elevada.
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A las 24 horas, 1 semana y 1 mes postoperatoriamente
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Presión orbital [grado de palpación digital]
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 1 semana y 1 mes postoperatoriamente
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Calificado por un examinador único mediante palpación digital.
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A las 24 horas, 1 semana y 1 mes postoperatoriamente
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Agudeza visual sin corrección (UCVA) [LogMAR]
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 1 semana y 1 mes postoperatoriamente
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Evaluado con la tabla LogMAR estándar; un LogMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
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A las 24 horas, 1 semana y 1 mes postoperatoriamente
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Agudeza visual mejor corregida (BCVA) [LogMAR]
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 1 semana y 1 mes postoperatoriamente
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Evaluado con la tabla LogMAR estándar tras la refracción; un valor de LogMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
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A las 24 horas, 1 semana y 1 mes postoperatoriamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor mecánico del ojo operado a las 2 y 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: A las 2 y 24 horas postoperatorias
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Evaluación cuantitativa alrededor del área periocular del ojo operado mediante la prueba electrónica de Von Frey.
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A las 2 y 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2025115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .