Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et Sécurité de l'Anrikefon pour l'Analgésie Postopératoire en Chirurgie Ophtalmique

31 mars 2026 mis à jour par: Xiaoliang Gan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efficacité et sécurité de l'Anrikefon pour l'analgésie postopératoire en chirurgie ophtalmique : essai multicentrique, randomisé, à groupes parallèles, de non-infériorité

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'Anrikefon fonctionne aussi bien que la nalbuphine pour contrôler la douleur postopératoire chez les adultes subissant une chirurgie ophtalmique sous anesthésie générale. Il évaluera également les résultats de sécurité et de récupération liés à l'utilisation de l'Anrikefon.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'Anrikefon fournit-il un soulagement de la douleur non inférieur à celui de la nalbuphine après une chirurgie ophtalmique ?
  • L'Anrikefon provoque-t-il moins d'effets secondaires centraux, tels que la sédation ou les vertiges, par rapport à la nalbuphine ?
  • L'Anrikefon aide-t-il les patients à récupérer et à être libérés plus rapidement après des interventions chirurgicales d'un jour ? Les chercheurs compareront l'Anrikefon à la nalbuphine pour voir si l'Anrikefon peut offrir une analgésie périopératoire efficace et plus sûre pour les patients de chirurgie ophtalmique d'un jour.

Les participants :

  • Recevront soit une dose intraveineuse d'Anrikefon, soit de nalbuphine pendant la chirurgie.
  • Seront surveillés pour les scores de douleur, les effets secondaires et les paramètres de récupération après la chirurgie.
  • Effectueront des évaluations de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Pas encore de recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Programmé pour une chirurgie ophtalmique sous anesthésie générale.
  • Âgé de 18 à 70 ans.
  • Avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m²
  • Accepte de participer à l'essai et fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois, y compris angor instable, infarctus du myocarde ischémique ou insuffisance cardiaque ; ou présence actuelle d'hypertension non contrôlée (>180/110 mmHg), d'anévrisme ou d'arythmie cardiaque sévère.
  • Maladies respiratoires graves telles que fibrose pulmonaire, abcès pulmonaire sévère, cœur pulmonaire ou bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) avancée.
  • Troubles neurologiques significatifs tels que lésion cérébrale ou crises épileptiques, ainsi que maladies psychiatriques graves.
  • Allergie connue aux agonistes des récepteurs opioïdes kappa ou aux agents anesthésiques généraux utilisés dans cette étude.
  • Maladie ulcéreuse peptique actuelle, saignement gastro-intestinal ou hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'axétil de flurbiprofène ou le paracétamol.
  • Utilisation antérieure d'analgésiques opioïdes ou non opioïdes, la dernière administration ayant eu lieu dans les cinq demi-vies du médicament.
  • Utilisation continue d'analgésiques opioïdes pendant plus de 10 jours au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments à demi-vie inconnue pouvant affecter l'efficacité analgésique dans les 14 jours avant la randomisation.
  • Antécédents de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le Groupe Anrikefon
L'injection intraveineuse d'Anrikefon 1 µg/kg sera administrée 15 minutes avant la fin de la chirurgie
Médicament: Anrikefon
Anrikefon est un nouvel agoniste périphérique du KOR développé indépendamment en Chine. Dans cette étude, l'anrikefon sera administré par voie intraveineuse à une dose de 1 μg/kg, 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
Comparateur actif: Le Groupe Nalbuphine
L'injection intraveineuse de nalbuphine 0,1 mg/kg sera administrée 15 minutes avant la fin de la chirurgie
Médicament: Nalbuphine
Le nalbuphine est un agoniste central traditionnel des récepteurs KOR avec une activité antagoniste mixte des récepteurs μ-opioïdes.
Dans cette étude, le nalbuphine sera administré par voie intraveineuse à une dose de 0,1 mg/kg, 15 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité cumulative de la douleur au repos pendant les 6 premières heures après la chirurgie, mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (0-10, scores plus élevés = douleur plus intense)
Délai: En salle de réveil et à 1, 2, 4 et 6 heures après l'intervention
L'intensité de la douleur au repos est enregistrée avec l'échelle d'évaluation numérique (EEN : 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense possible). L'aire sous la courbe (ASC) pour ces scores sera calculée avec la méthode des trapèzes, en utilisant les évaluations effectuées en SSPI et à 1, 2, 4 et 6 heures post-opératoires. Une ASC plus élevée indique une douleur cumulative plus importante sur la période de 6 heures.
En salle de réveil et à 1, 2, 4 et 6 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur au repos et pendant les mouvements oculaires, mesurée avec l'Échelle d'évaluation numérique (0-10, scores plus élevés = douleur plus intense)
Délai: En salle de réveil (PACU) et à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, ainsi qu'à 1 semaine et 1 mois postopératoires
Les participants évaluent leur intensité de douleur au repos et à nouveau lors d'un mouvement oculaire volontaire en utilisant l'Échelle d'évaluation numérique (NRS : 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale possible). Les évaluations sont effectuées en SSPI et à 1, 2, 4, 6, 12, 24 heures, 1 semaine et 1 mois après l'opération. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante.
En salle de réveil (PACU) et à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, ainsi qu'à 1 semaine et 1 mois postopératoires
Sévérité cumulative de la douleur pendant le mouvement des yeux (0-6 heures) et au repos/pendant le mouvement des yeux (0-12 heures et 0-24 heures), mesurée avec l'Échelle d'évaluation numérique
Délai: En salle de réveil et à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires
La surface sous la courbe (AUC) est calculée avec la méthode des trapèzes, en multipliant la moyenne de l'échelle numérique d'évaluation dans chaque intervalle par sa durée et en additionnant les produits ; une AUC plus élevée indique une douleur cumulative plus importante.
En salle de réveil et à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires
Consommation cumulative d'analgésiques de secours (flurbiprofène axétil en SSPI et paracétamol après la sortie de la SSPI) dans les 6, 12 et 24 heures postopératoires, ainsi que le délai jusqu'à la première utilisation
Délai: À 6, 12 et 24 heures postopératoires
À l'hôpital, les participants avec un NRS au repos ≥4 recevront du flurbiprofène axétil intraveineux à 1 mg/kg. Des doses supplémentaires peuvent être administrées si ≥3 heures se sont écoulées depuis la dose précédente de flurbiprofène et ≥1 heure depuis le dernier médicament de l'étude. La douleur aiguë (NRS ≥7) peut être traitée immédiatement. En dehors de l'hôpital, les participants avec un NRS au repos ≥4 recevront du paracétamol 500 mg par dose, jusqu'à 2 g par jour.
À 6, 12 et 24 heures postopératoires
Pourcentage de patients ne nécessitant pas d'analgésiques de secours
Délai: À 6, 12 et 24 heures postopératoires
Pendant les périodes postopératoires de 6, 12 et 24 heures, l'utilisation d'analgésiques de secours (flurbiprofène axétil ou paracétamol) par chaque patient est enregistrée. Les patients ne recevant pas d'analgésiques de secours sont classés comme « non utilisés », et le pourcentage est calculé pour chaque groupe afin d'évaluer l'adéquation de l'analgésie postopératoire.
À 6, 12 et 24 heures postopératoires
Score de satisfaction de l'analgésie dans les 24 heures postopératoires
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
Un assistant d'étude formé a évalué le score de satisfaction de l'analgésie au repos en utilisant une échelle NRS de 0 à 10, où 0 indique 'complètement insatisfait' et 10 indique 'complètement satisfait.'
Dans les 24 heures postopératoires
Temps d'émergence
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie, en moyenne 1 heure.
Le temps d'émergence est défini comme l'intervalle entre l'arrêt des anesthésiques et l'ouverture des yeux ou l'obéissance à des commandes simples.
Jusqu'à la fin de la chirurgie, en moyenne 1 heure.
Durée de séjour en SSPI
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la chirurgie, une moyenne de 2 heures.
La durée de séjour en SSPI est définie comme la durée entre l'arrivée en SSPI et le moment où le score d'Aldrete modifié est de 9 ou 10.
Jusqu'à l'achèvement de la chirurgie, une moyenne de 2 heures.
Temps jusqu'à la première déambulation
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie, en moyenne 24 heures.
Le temps jusqu'à la première ambulation est défini comme l'intervalle entre la fin de la chirurgie et le premier épisode de mobilisation spontanée du patient (c'est-à-dire, sortir du lit et initier un mouvement indépendant).
Jusqu'à la fin de la chirurgie, en moyenne 24 heures.
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie, en moyenne 24 heures
Le séjour hospitalier postopératoire (ou le séjour à l'hôpital pour les patients en chirurgie ambulatoire) est défini comme l'intervalle entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie officielle de l'hôpital.
Jusqu'à la fin de la chirurgie, en moyenne 24 heures
Incidence des complications postopératoires en SSPI et dans les 24 heures postopératoires
Délai: En SSPI et dans les 24 heures postopératoires
Toutes les évaluations des événements indésirables et des dossiers médicamenteux seront réalisées en double insu, les évaluateurs étant dans l'ignorance de la répartition des participants dans les groupes. L'incidence des événements indésirables sera calculée sur la base du nombre total de participants inscrits dans chaque groupe.
En SSPI et dans les 24 heures postopératoires
Qualité de récupération postopératoire à 24 heures évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de récupération en 15 items (QoR-15)
Délai: À 24 heures postopératoires
La récupération postopératoire a été évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15.
À 24 heures postopératoires
Pression intraoculaire (PIO) [mmHg]
Délai: À 24 heures, 1 semaine et 1 mois postopératoire
Mesuré avec un tonomètre sans contact ; des valeurs plus élevées indiquent une PIO élevée.
À 24 heures, 1 semaine et 1 mois postopératoire
Pression orbitaire [grade de palpation digitale]
Délai: À 24 heures, 1 semaine et 1 mois postopératoire
Noté par un seul examinateur via palpation numérique.
À 24 heures, 1 semaine et 1 mois postopératoire
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) [LogMAR]
Délai: À 24 heures, 1 semaine et 1 mois postopératoire
Évalué avec la charte LogMAR standard ; un LogMAR inférieur indique une meilleure acuité.
À 24 heures, 1 semaine et 1 mois postopératoire
Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) [LogMAR]
Délai: À 24 heures, 1 semaine et 1 mois postopératoire
Évalué avec un tableau LogMAR standard après la réfraction ; un LogMAR inférieur indique une meilleure acuité.
À 24 heures, 1 semaine et 1 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur mécanique de l'œil opéré à 2 et 24 heures postopératoires
Délai: À 2 et 24 heures postopératoires
Évaluation quantitative autour de la zone périoculaire de l'œil opéré à l'aide du test électronique de Von Frey.
À 2 et 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2025115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner