Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Anrikefon w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii okulistycznej

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiaoliang Gan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo Anrikefonu w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii okulistycznej: wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie nie gorszości

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Anrikefon działa równie dobrze jak nalbufina w kontroli bólu pooperacyjnego u dorosłych poddawanych zabiegom okulistycznym w znieczuleniu ogólnym. Badanie pozwoli również ocenić bezpieczeństwo i wyniki powrotu do zdrowia przy stosowaniu Anrikefonu.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Anrikefon zapewnia ulgę w bólu, która nie jest gorsza niż nalbufina po operacji okulistycznej?
  • Czy Anrikefon powoduje mniej ośrodkowych działań niepożądanych, takich jak sedacja lub zawroty głowy, w porównaniu z nalbufiną?
  • Czy Anrikefon pomaga pacjentom szybciej dojść do siebie i uzyskać wypis po zabiegach chirurgii jednego dnia? Badacze porównają Anrikefon z nalbufiną, aby sprawdzić, czy Anrikefon może zapewnić skuteczną i bezpieczniejszą analgezję okołooperacyjną dla pacjentów poddawanych okulistycznej chirurgii jednego dnia.

Uczestnicy:

  • Otrzymają dożylną dawkę Anrikefonu lub nalbufiny podczas operacji.
  • Będą monitorowani pod kątem oceny bólu, działań niepożądanych i parametrów powrotu do zdrowia po operacji.
  • Wypełnią oceny kontrolne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowana operacja okulistyczna w znieczuleniu ogólnym.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Klasyfikacja wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I do III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m².
  • Zgoda na udział w badaniu i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca; lub obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (>180/110 mmHg), tętniaka lub ciężkiej arytmii serca.
  • Poważne choroby układu oddechowego, takie jak zwłóknienie płuc, ciężki ropień płuca, serce płucne lub zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Znaczne zaburzenia neurologiczne, takie jak uraz mózgu lub napady padaczkowe, a także ciężkie choroby psychiczne.
  • Znana alergia na agonisty receptorów opioidowych kappa lub na środki znieczulenia ogólnego stosowane w tym badaniu.
  • Obecna choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub znana nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak flurbiprofen aksetylu lub paracetamol.
  • Wcześniejsze stosowanie opioidowych lub nieopioidowych leków przeciwbólowych, z ostatnim podaniem w ciągu pięciu okresów półtrwania leku.
  • Ciągłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad 10 dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie leków o nieznanych okresach półtrwania, które mogą wpływać na skuteczność przeciwbólową, w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Wywiad poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: The Anrikefon Group
Dożylny wstrzyknięcie Anrikefonu 1 μg/kg zostanie podane 15 minut przed zakończeniem operacji
Lek: Anrikefon
Anrikefon to nowy, obwodowy agonista KOR niezależnie opracowany w Chinach. W tym badaniu anrikefon będzie podawany dożylnie w dawce 1 μg/kg, 15 minut przed zakończeniem operacji.
Aktywny komparator: Grupa Nalbufiny
Dożylna iniekcja nalbufiny 0,1 mg/kg zostanie podana 15 minut przed zakończeniem operacji
Lek: Nalbuphina
Nalbufina jest tradycyjnym agonistą centralnych receptorów KOR o mieszanej aktywności antagonisty receptorów μ-opioidowych. W tym badaniu nalbufina będzie podawana dożylnie w dawce 0,1 mg/kg, 15 minut przed zakończeniem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane nasilenie bólu w spoczynku w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji, mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10, wyższe wyniki = silniejszy ból)
Ramy czasowe: W PACU oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach po operacji
Intensywność bólu w spoczynku jest rejestrowana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból). Pole pod krzywą (AUC) dla tych wyników zostanie obliczone metodą trapezów, wykorzystując oceny przeprowadzone na sali pooperacyjnej (PACU) oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach po operacji. Wyższa wartość AUC wskazuje na większy skumulowany ból w ciągu 6-godzinnego okresu.
W PACU oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w spoczynku i podczas ruchu gałek ocznych, mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10, wyższe wyniki = silniejszy ból)
Ramy czasowe: W PACU oraz po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach, a także po 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji
Uczestnicy oceniają natężenie bólu w spoczynku, a następnie podczas dobrowolnego ruchu gałek ocznych za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból). Oceny przeprowadza się na sali pooperacyjnej (PACU) oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
W PACU oraz po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach, a także po 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji
Nasilenie bólu skumulowanego podczas ruchów gałek ocznych (0-6 godzin) oraz w spoczynku/podczas ruchów gałek ocznych (0-12 godzin i 0-24 godziny), mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Na sali pooperacyjnej (PACU) oraz po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Pole pod krzywą (AUC) oblicza się metodą trapezów, mnożąc średnią wartość Skali Numerycznej Oceny w każdym przedziale przez jego czas trwania i sumując iloczyny; wyższa wartość AUC wskazuje na większy łączny ból.
Na sali pooperacyjnej (PACU) oraz po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Łączne zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych (flurbiprofen aksetylu w PACU i paracetamolu po wypisaniu z PACU) w ciągu 6, 12 i 24 godzin pooperacyjnie oraz czas do pierwszego użycia
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
W szpitalu uczestnicy z NRS w spoczynku ≥4 otrzymają dożylnie flurbiprofen aksetylu 1 mg/kg. Dodatkowe dawki można podać, jeśli od poprzedniej dawki flurbiprofen minęło ≥3 godziny i od ostatniego leku badawczego minęła ≥1 godzina. Ból przebijający (NRS ≥7) może być natychmiast leczony. Poza szpitalem uczestnicy z NRS w spoczynku ≥4 otrzymają paracetamol 500 mg na dawkę, do 2 g dziennie.
Po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Odsetek pacjentów nie wymagających leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po operacji
W okresach 6-, 12- i 24-godzinnych po operacji rejestruje się stosowanie przez każdego pacjenta leków przeciwbólowych ratunkowych (flurbiprofen aksetylu lub paracetamolu). Pacjenci, którzy nie otrzymują leków przeciwbólowych ratunkowych, są klasyfikowani jako 'nie stosowano', a procent jest obliczany dla każdej grupy w celu oceny adekwatności analgezji pooperacyjnej.
6, 12 i 24 godziny po operacji
Ocena satysfakcji z analgezji w ciągu 24 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Wykwalifikowany asystent badania oceniał satysfakcję z analgezji w spoczynku za pomocą skali numerycznej NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'całkowicie niezadowolony', a 10 oznacza 'całkowicie zadowolony'.
W ciągu 24 godzin po operacji
Czas wybudzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji średnio 1 godzina.
Czas wybudzenia definiuje się jako odstęp od zaprzestania podawania środków znieczulających do otwarcia oczu lub wykonywania prostych poleceń.
Do zakończenia operacji średnio 1 godzina.
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji, średnio 2 godziny.
Czas pobytu w PACU definiuje się jako okres od przybycia do PACU do momentu uzyskania zmodyfikowanego wyniku Aldrete wynoszącego 9 lub 10.
Do zakończenia operacji, średnio 2 godziny.
Czas do pierwszej pionizacji
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji, średnio 24 godziny.
Czas do pierwszej ambulatoryzacji definiuje się jako przedział od zakończenia operacji do pierwszego epizodu spontanicznej mobilizacji pacjenta (tj. wstania z łóżka i rozpoczęcia samodzielnego ruchu).
Do zakończenia operacji, średnio 24 godziny.
Pobyt w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji, średnio 24 godziny
Pobyt szpitalny pooperacyjny (lub pobyt w szpitalu dla pacjentów poddanych operacji jednodniowej) definiuje się jako okres od zakończenia operacji do formalnego wypisu ze szpitala.
Do zakończenia operacji, średnio 24 godziny
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w sali pooperacyjnej (PACU) i w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Na oddziale pooperacyjnym (PACU) i w ciągu 24 godzin po operacji
Wszystkie oceny zdarzeń niepożądanych i dokumentacji leków będą przeprowadzane w warunkach podwójnie ślepej próby, z oceniającymi zaślepionymi co do przydziału do grupy uczestników.
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych będzie obliczany na podstawie całkowitej liczby zrekrutowanych uczestników w każdej grupie.
Na oddziale pooperacyjnym (PACU) i w ciągu 24 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia w ciągu 24 godzin po operacji oceniana za pomocą 15-punktowego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach pooperacyjnych
Powrót do zdrowia pooperacyjny oceniono za pomocą kwestionariusza QoR-15.
Po 24 godzinach pooperacyjnych
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) [mmHg]
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji
Mierzone za pomocą tonometru bezkontaktowego; wyższe wartości wskazują na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
Po 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji
Orbital pressure [digital palpation grade]
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji
Oceniane przez jednego badającego za pomocą palpacji cyfrowej.
Po 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji
Niepoprawiona ostrość wzroku (UCVA) [LogMAR]
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 tydzień i 1 miesiąc pooperacyjnie
Oceniano za pomocą standardowego wykresu LogMAR; niższa wartość LogMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.
24 godziny, 1 tydzień i 1 miesiąc pooperacyjnie
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) [LogMAR]
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu pooperacyjnie
Oceniane za pomocą standardowej tablicy LogMAR po refrakcji; niższa wartość LogMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.
Po 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu pooperacyjnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu mechanicznego operowanego oka po 2 i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Po 2 i 24 godzinach po operacji
Ilościowa ocena okolicy okołogałkowej operowanego oka przy użyciu elektronicznego testu Von Frey.
Po 2 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj