Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Anrikefon til postoperativ analgesi ved oftalmologisk kirurgi

31. marts 2026 opdateret af: Xiaoliang Gan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af Anrikefon til postoperativ analgesi i oftalmokirurgi: Et multicentrisk, randomiseret, parallelkontrolleret, ikke-underlegenhedsstudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Anrikefon virker lige så godt som nalbufin til at kontrollere postoperativ smerte hos voksne, der gennemgår oftalmologisk kirurgi under generel anæstesi. Den vil også undersøge sikkerheden og genopretningsresultaterne ved brug af Anrikefon.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Giver Anrikefon smertelindring, der ikke er ringere end nalbufin efter oftalmologisk kirurgi?
  • Forårsager Anrikefon færre centrale bivirkninger, såsom sedering eller svimmelhed, sammenlignet med nalbufin?
  • Hjælper Anrikefon patienter med at komme sig og blive udskrevet hurtigere efter dagsoperationsprocedure? Forskerne vil sammenligne Anrikefon med nalbufin for at se, om Anrikefon kan tilbyde effektiv og sikrere perioperativ analgesi til oftalmologiske dagsoperationspatienter.

Deltagerne vil:

  • Modtage enten en intravenøs dosis Anrikefon eller nalbufin under operationen.
  • Blive overvåget for smertevurderinger, bivirkninger og genopretningsparametre efter operationen.
  • Udføre opfølgende vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til øjenoperation under fuld narkose.
  • Alder 18 til 70 år.
  • Med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m²
  • Vil deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder, inklusiv ustabil angina pectoris, iskæmisk myokardieinfarkt eller hjertesvigt; eller nuværende tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension (>180/110 mmHg), aneurisme eller alvorlig kardial arytmi.
  • Alvorlige respiratoriske sygdomme såsom lungefibrose, alvorlig lungeabsces, cor pulmonale eller fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Betydelige neurologiske lidelser såsom hjerneskade eller krampeanfald, samt alvorlige psykiske sygdomme.
  • Kendt allergi over for kappa-opioidreceptoragonister eller over for de fuld narkosemidler, der anvendes i dette studie.
  • Nuværende mavesår, gastrointestinal blødning eller kendt overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom flurbiprofen axetil eller paracetamol.
  • Tidligere brug af opioid- eller ikke-opioid smertestillende midler, hvor den sidste administration fandt sted inden for fem halveringstider af lægemidlet.
  • Kontinuerlig brug af opioid smertestillende midler i mere end 10 dage inden for de 3 måneder før screening.
  • Brug af lægemidler med ukendte halveringstider, der kan påvirke smertestillende effekt, inden for 14 dage før randomisering.
  • Historie med større operation inden for de sidste 3 måneder, der kan forstyrre postoperativ smertevurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anrikefon Group
Intravenøs injektion af Anrikefon 1 μg/kg vil blive administreret 15 minutter før afslutningen af operationen
Medicin: Anrikefon
Anrikefon er en ny perifer KOR-agonist, der er udviklet uafhængigt i Kina. I dette studie vil anrikefon blive administreret intravenøst i en dosis på 1 μg/kg, 15 minutter før operationsslutningen.
Aktiv komparator: Nalbuphine-gruppen
Intravenøs injektion af nalbuphin 0,1 mg/kg administreres 15 minutter før operationsafslutningen
Medicin: Nalbufin
Nalbuphine er en traditionel central KOR-agonist med blandet μ-opioidreceptorantagonistaktivitet. I dette studie administreres nalbuphine intravenøst i en dosis på 0,1 mg/kg, 15 minutter før slutningen af operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ smerteintensitet i hvile i løbet af de første 6 timer efter operationen, målt med den numeriske vurderingsskala (0-10, højere score = værre smerte)
Tidsramme: I PACU og 1, 2, 4 og 6 timer efter operationen
Smerteintensiteten i hvile registreres med den numeriske vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Arealet under kurven (AUC) for disse scorer beregnes ved hjælp af trapezmetoden med vurderinger udført i opvågningsafdelingen (PACU) og 1, 2, 4 og 6 timer postoperativt.
En højere AUC indikerer større kumulativ smerte over den 6-timers periode.
I PACU og 1, 2, 4 og 6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile og under øjenbevægelse, målt med den numeriske vurderingsskala (0-10, højere score = værre smerte)
Tidsramme: I opvågningsafdelingen og efter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer samt 1 uge og 1 måned postoperativt
Deltagerne vurderer deres smerteintensitet i hvile og igen under frivillig øjenbevægelse ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Vurderingerne udføres i PACU og ved 1, 2, 4, 6, 12, 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt. Højere score indikerer større smerte.
I opvågningsafdelingen og efter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer samt 1 uge og 1 måned postoperativt
Kumulativ smertegrad under øjenbevægelse (0-6 timer) og i hvile/under øjenbevægelse (0-12 timer og 0-24 timer), målt med Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: På PACU og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Arealet under kurven (AUC) beregnes med trapezreglen ved at multiplicere den gennemsnitlige Numeric Rating Scale i hvert interval med dets varighed og summere produkterne; et højere AUC indikerer større kumulativ smerte.
På PACU og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Kumulativt forbrug af smertestillende redningsmedicin (flurbiprofen axetil i opvågningsrummet og paracetamol efter udskrivelse fra opvågningsrummet) inden for 6, 12 og 24 timer postoperativt, samt tiden til første brug
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timer postoperativt
Inden for hospitalet vil deltagere med hvile-NRS ≥4 modtage intravenøst flurbiprofen axetil 1 mg/kg. Yderligere doser kan gives, hvis der er gået ≥3 timer siden den forrige flurbiprofen-dosis og ≥1 time siden den sidste undersøgelsesmedicin. Gennembrudssmerter (NRS ≥7) kan behandles med det samme. Uden for hospitalet vil deltagere med hvile-NRS ≥4 modtage paracetamol 500 mg pr. dosis, op til 2 g pr. dag.
Ved 6, 12 og 24 timer postoperativt
Procentdel af patienter, der ikke kræver smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timer postoperativt
I de postoperative perioder på 6, 12 og 24 timer registreres hver patients brug af smertestillende redningsmedicin (flurbiprofen axetil eller paracetamol).
Patienter, der ikke modtager redningssmertestillende, klassificeres som 'ikke brugt', og procentdelen beregnes for hver gruppe for at vurdere tilstrækkeligheden af den postoperative smertelindring.
Ved 6, 12 og 24 timer postoperativt
Tilfredshedsscore for analgesi inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
En uddannet studieassistent vurderede tilfredshedsscore for analgesi i hvile ved hjælp af en 0 til 10 NRS-skala, hvor 0 indikerer 'fuldstændig utilfreds' og 10 indikerer 'fuldstændig tilfreds'.
Inden for 24 timer postoperativt
Opståelsestid
Tidsramme: I gennemsnit 1 time igennem operationens afslutning.
Opvågningstiden defineres som intervallet fra anæstetika stoppes til øjnene åbnes eller enkle kommandoer følges.
I gennemsnit 1 time igennem operationens afslutning.
PACU-opholdstid
Tidsramme: I gennemsnit 2 timer til operationsfærdiggørelse.
PACU-opholdstid defineres som varigheden fra ankomst i PACU til tidspunktet for en modificeret Aldrete-score på 9 eller 10.
I gennemsnit 2 timer til operationsfærdiggørelse.
Tid til første gang at gå
Tidsramme: Gennem operationens afslutning, i gennemsnit 24 timer.
Tid til første ambulering defineres som intervallet fra afslutningen af operationen til patientens første episode af spontan mobilisering (dvs. at stå op af sengen og påbegynde selvstændig bevægelse).
Gennem operationens afslutning, i gennemsnit 24 timer.
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Gennem operationsafslutningen, i gennemsnit 24 timer
Postoperativ hospitalsophold (eller hospitalsophold for dagkirurgiske patienter) defineres som intervallet fra afslutningen af operationen til formel udskrivelse fra hospitalet.
Gennem operationsafslutningen, i gennemsnit 24 timer
Forekomsten af postoperative komplikationer i PACU og inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: I opvågningen og inden for 24 timer postoperativt
Alle vurderinger af bivirkninger og medicinoptegnelser vil blive udført under dobbeltblindede forhold, hvor vurdererne er blinde for deltagernes gruppetildeling.
Forekomsten af bivirkninger vil blive beregnet ud fra det samlede antal indskrevne deltagere i hver gruppe.
I opvågningen og inden for 24 timer postoperativt
Postoperativ 24-timers genopretningskvalitet vurderet ved hjælp af 15-spørgsmåls Quality of Recovery-spørgeskemaet (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Den postoperative genopretning blev vurderet ved hjælp af QoR-15-spørgeskemaet.
24 timer postoperativt
Intraokulært tryk (IOP) [mmHg]
Tidsramme: 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Målt med ikke-kontakt tonometer; højere værdier indikerer forhøjet IOP.
24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Orbitaltryk [digital palpationsgrad]
Tidsramme: 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Graderet af en enkelt eksaminator via digital palpering.
24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) [LogMAR]
Tidsramme: 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Vurderet med standard LogMAR-tavle; lavere LogMAR indikerer bedre synskraft.
24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) [LogMAR]
Tidsramme: 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
Vurderet med standard LogMAR-diagram efter refraktion; lavere LogMAR indikerer bedre synsskarphed.
24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk smertetærskel for det opererede øje 2 og 24 timer postoperativt
Tidsramme: 2 og 24 timer postoperativt
Kvantitativ vurdering af det periokulære område omkring det opererede øje ved brug af elektronisk Von Frey-test.
2 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner