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Efficacia e Sicurezza di Anrikefon per l'Analgesia Postoperatoria nella Chirurgia Oftalmica

31 marzo 2026 aggiornato da: Xiaoliang Gan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efficacia e Sicurezza di Anrikefon per l'Analgesia Postoperatoria in Chirurgia Oftalmica: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, a Controllo Parallelo, di Non-Inferiorità

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se Anrikefon funzioni altrettanto bene del nalbufina nel controllare il dolore postoperatorio negli adulti sottoposti a chirurgia oftalmica in anestesia generale. Verificherà anche gli esiti di sicurezza e recupero dell'uso di Anrikefon.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'Anrikefon fornisce un sollievo dal dolore non inferiore al nalbufina dopo la chirurgia oftalmica?
  • L'Anrikefon causa meno effetti collaterali centrali, come sedazione o vertigini, rispetto al nalbufina?
  • L'Anrikefon aiuta i pazienti a recuperare e a essere dimessi più rapidamente dopo procedure di chirurgia diurna? I ricercatori confronteranno Anrikefon con nalbufina per vedere se Anrikefon può offrire un'analgesia perioperatoria efficace e più sicura per i pazienti di chirurgia oftalmica diurna.

I partecipanti:

  • Riceveranno una dose endovenosa di Anrikefon o nalbufina durante l'intervento.
  • Saranno monitorati per i punteggi del dolore, gli effetti collaterali e i parametri di recupero dopo l'intervento.
  • Completeranno le valutazioni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Non ancora reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pianificato per chirurgia oftalmica in anestesia generale.
  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) da I a III.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m²
  • Accetta di partecipare alla sperimentazione e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi, inclusi angina instabile, infarto miocardico ischemico o insufficienza cardiaca; o presenza attuale di ipertensione non controllata (>180/110 mmHg), aneurisma o grave aritmia cardiaca.
  • Gravi malattie respiratorie come fibrosi polmonare, grave ascesso polmonare, cuore polmonare o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) avanzata.
  • Disturbi neurologici significativi come lesioni cerebrali o convulsioni, nonché gravi malattie psichiatriche.
  • Allergia nota agli agonisti del recettore oppioide kappa o agli agenti anestetici generali utilizzati in questo studio.
  • Malattia ulcerosa peptica attuale, sanguinamento gastrointestinale o ipersensibilità nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come flurbiprofene axetil o paracetamolo.
  • Uso precedente di analgesici oppioidi o non oppioidi, con l'ultima somministrazione avvenuta entro cinque periodi di emivita del farmaco.
  • Uso continuo di analgesici oppioidi per più di 10 giorni nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Uso di farmaci con periodi di emivita sconosciuti che potrebbero influenzare l'efficacia analgesica entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia di interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione del dolore postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Gruppo Anrikefon
La somministrazione per via endovenosa di Anrikefon 1 μg/kg verrà effettuata 15 minuti prima della fine dell'intervento
Droga: Anrikefon
Anrikefon è un nuovo agonista periferico KOR sviluppato indipendentemente in Cina. In questo studio, anrikefon verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 1 μg/kg, 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Il Gruppo Nalbuphine
L'iniezione endovenosa di nalbufina 0,1 mg/kg verrà somministrata 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Droga: Nalbuphine
Il nalbufine è un tradizionale agonista centrale del KOR con attività antagonista mista del recettore μ-oppioide. In questo studio, il nalbufine verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg, 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità cumulativa del dolore a riposo durante le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico, misurata con la Scala di Valutazione Numerica (0-10, punteggi più alti = dolore peggiore)
Lasso di tempo: In sala risveglio e a 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore a riposo viene registrata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS: 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile). L'area sotto la curva (AUC) per questi punteggi sarà calcolata con il metodo dei trapezi, utilizzando le valutazioni eseguite in sala di risveglio (PACU) e a 1, 2, 4 e 6 ore post-operatorie. Un AUC più alto indica un dolore cumulativo maggiore nel periodo di 6 ore.
In sala risveglio e a 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore a riposo e durante il movimento degli occhi, misurata con la Scala di Valutazione Numerica (0-10, punteggi più alti = dolore peggiore)
Lasso di tempo: In sala post-operatoria (PACU) e a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, nonché a 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
I partecipanti valutano l'intensità del loro dolore a riposo e nuovamente durante il movimento volontario degli occhi utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS: 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile). Le valutazioni vengono eseguite in sala di risveglio (PACU) e a 1, 2, 4, 6, 12, 24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico. Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
In sala post-operatoria (PACU) e a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, nonché a 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
Gravità cumulativa del dolore durante il movimento oculare (0-6 ore) e a riposo/durante il movimento oculare (0-12 ore e 0-24 ore), misurata con la Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: In sala di risveglio e a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata con la regola del trapezio, moltiplicando la scala di valutazione numerica media all'interno di ciascun intervallo per la sua durata e sommando i prodotti; un'area sotto la curva più elevata indica un dolore cumulativo maggiore.
In sala di risveglio e a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Consumo cumulativo di analgesici di soccorso (flurbiprofene aksetile nel PACU e paracetamolo dopo la dimissione dal PACU) entro 6, 12 e 24 ore postoperatorie, nonché il tempo alla prima somministrazione
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore post-operatorie
In ospedale, i partecipanti con NRS a riposo ≥4 riceveranno flurbiprofene axetil 1 mg/kg per via endovenosa. Dosi aggiuntive possono essere somministrate se sono trascorse ≥3 ore dalla dose precedente di flurbiprofene e ≥1 ora dall'ultimo farmaco dello studio. Il dolore acuto (NRS ≥7) può essere trattato immediatamente. Fuori dall'ospedale, i partecipanti con NRS a riposo ≥4 riceveranno paracetamolo 500 mg per dose, fino a 2 g al giorno.
A 6, 12 e 24 ore post-operatorie
Percentuale di pazienti che non richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Durante i periodi postoperatori di 6, 12 e 24 ore, viene registrato l'uso di analgesici di soccorso (flurbiprofene axetil o paracetamolo) da parte di ciascun paziente. I pazienti che non ricevono analgesici di soccorso sono classificati come 'non utilizzati', e la percentuale viene calcolata per ciascun gruppo per valutare l'adeguatezza dell'analgesia postoperatoria.
A 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Punteggio di soddisfazione dell'analgesia entro 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
Un assistente di studio addestrato ha valutato il punteggio di soddisfazione dell'analgesia a riposo utilizzando una scala NRS da 0 a 10, dove 0 indica 'completamente insoddisfatto' e 10 indica 'completamente soddisfatto'.
Entro 24 ore postoperatorie
Tempo di risveglio
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, in media 1 ora.
Il tempo di risveglio è definito come l'intervallo dall'interruzione degli anestetici all'apertura degli occhi o all'esecuzione di semplici comandi.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, in media 1 ora.
Tempo di permanenza in Sala Risveglio (PACU)
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico, in media 2 ore.
Il tempo di permanenza in PACU è definito come la durata dall'arrivo in PACU al momento del raggiungimento di un punteggio di Aldrete modificato di 9 o 10.
Fino al completamento dell'intervento chirurgico, in media 2 ore.
Tempo alla prima deambulazione
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, in media 24 ore.
Il tempo alla prima deambulazione è definito come l'intervallo tra il completamento dell'intervento chirurgico e il primo episodio di mobilizzazione spontanea del paziente (cioè, alzarsi dal letto e iniziare a muoversi in modo indipendente).
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, in media 24 ore.
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, in media 24 ore
La degenza postoperatoria (o degenza ospedaliera per i pazienti sottoposti a chirurgia diurna) è definita come l'intervallo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione formale dall'ospedale.
Dopo il completamento dell'intervento, in media 24 ore
Incidenza delle complicanze postoperatorie in sala di risveglio (PACU) e entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: In sala post-operatoria e nelle 24 ore post-intervento
Tutte le valutazioni degli eventi avversi e dei registri dei farmaci saranno condotte in condizioni di doppio cieco, con i valutatori all'oscuro dell'assegnazione dei gruppi dei partecipanti. L'incidenza degli eventi avversi sarà calcolata in base al numero totale di partecipanti arruolati in ciascun gruppo.
In sala post-operatoria e nelle 24 ore post-intervento
Qualità del recupero postoperatorio a 24 ore valutata utilizzando il questionario di qualità del recupero a 15 item (QoR-15)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento chirurgico
Il recupero postoperatorio è stato valutato utilizzando il questionario QoR-15.
A 24 ore dall'intervento chirurgico
Pressione intraoculare (IOP) [mmHg]
Lasso di tempo: A 24 ore, 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
Misurato con tonometro a non contatto; valori più alti indicano IOP elevato.
A 24 ore, 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
Pressione orbitale [grado alla palpazione digitale]
Lasso di tempo: A 24 ore, 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
Valutato da un singolo esaminatore mediante palpazione digitale.
A 24 ore, 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
Acuità visiva non corretta (UCVA) [LogMAR]
Lasso di tempo: A 24 ore, 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
Valutato con la tabella LogMAR standard; un LogMAR più basso indica un'acuità migliore.
A 24 ore, 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
Acuità visiva corretta migliore (BCVA) [LogMAR]
Lasso di tempo: A 24 ore, 1 settimana e 1 mese post-operatoriamente
Valutato con la tabella LogMAR standard dopo la rifrazione; un valore LogMAR più basso indica una migliore acuità.
A 24 ore, 1 settimana e 1 mese post-operatoriamente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore meccanico dell'occhio operato a 2 e 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: A 2 e 24 ore post-operatorie
Valutazione quantitativa dell'area perioculare dell'occhio operato mediante test elettronico di Von Frey.
A 2 e 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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