안리케폰의 안과 수술 후 통증 완화에 대한 효능 및 안전성
2026년 3월 31일 업데이트: Xiaoliang Gan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
안리케폰의 안과 수술 후 진통 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 병렬 대조, 비열등성 시험
이 임상시험의 목표는 전신 마취 하에 안과 수술을 받는 성인에서 수술 후 통증을 조절하는 데 있어 Anrikefon이 nalbuphine만큼 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 Anrikefon 사용의 안전성 및 회복 결과에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 안과 수술 후 Anrikefon이 nalbuphine에 비해 열등하지 않은 통증 완화 효과를 제공하는가?
- Anrikefon이 nalbuphine에 비해 진정 또는 어지러움과 같은 중추 부작용을 더 적게 유발하는가?
- Anrikefon이 당일 수술 절차 후 환자의 회복 및 퇴원을 더 빠르게 도와주는가? 연구자들은 Anrikefon과 nalbuphine을 비교하여 Anrikefon이 안과 당일 수술 환자에게 효과적이고 더 안전한 수술 전후 통증 조절을 제공할 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- 수술 중 Anrikefon 또는 nalbuphine의 정맥 내 투여를 받습니다.
- 수술 후 통증 점수, 부작용 및 회복 매개변수에 대해 모니터링됩니다.
- 추적 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoliang Gan, PhD
- 전화번호: 0086-13688893908
- 이메일: ganxl@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yanling Zhu, MD
- 전화번호: 0086-18898600243
- 이메일: zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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-
Shanghai, 중국, 200031
- 아직 모집하지 않음
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Yuan Han, MD, PhD
- 전화번호: 0086-13801616119
- 이메일: yuan.han@fdeent.org
-
연락하다:
- Rui Xu
- 전화번호: 0086-17701756327
- 이메일: xurui19861221@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Yanling Zhu, MD
- 전화번호: 0086-18898600243
- 이메일: zhuyling8@mail.sysu.edu.cn
-
연락하다:
- Xiaoliang Gan, MD, PhD
- 전화번호: 0086-13688893908
- 이메일: ganxl@mail.sysu.edu.cn
-
-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
연락하다:
- Guoning Su, MD, PhD
- 전화번호: 0086-18687107829
- 이메일: suguoning18@163.com
-
연락하다:
- Ying Qu
- 전화번호: 0086-15987106841
- 이메일: quyanpaopao@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 안과 수술 예정.
- 18세에서 70세 사이.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I~III.
- 체질량지수(BMI) 18~30 kg/m².
- 시험 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공.
제외 기준:
- 과거 6개월 내 불안정 협심증, 허혈성 심근경색, 심부전 등 심혈관 또는 뇌혈관 사고 병력; 또는 현재 조절되지 않는 고혈압(>180/110 mmHg), 동맥류, 심한 심장 부정맥.
- 폐섬유증, 심한 폐농양, 폐성심, 말기 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등의 중증 호흡기 질환.
- 뇌손상 또는 발작 등의 중증 신경계 장애 및 심한 정신 질환.
- 본 연구에 사용되는 카파 오피오이드 수용체 작용제 또는 전신 마취제 알레르기 병력.
- 현재 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 플루르비프로펜 아세틸, 파라세타몰과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 과민증.
- 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제 이전 사용, 마지막 투여가 약물 반감기 5배 이내.
- 선별 전 3개월 동안 10일 이상 오피오이드 진통제 지속 사용.
- 무작위 배정 전 14일 이내 진통 효과에 영향을 미칠 수 있는 반감기 불명 약물 사용.
- 수술 후 통증 평가에 방해될 수 있는 과거 3개월 내 대수술 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안리케폰 그룹
수술 종료 15분 전에 Anrikefon 1 μg/kg을 정맥 주사합니다
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Anrikefon은 중국에서 독자적으로 개발된 새로운 주변성 KOR 작용제입니다.
이 연구에서 anrikefon은 수술 종료 15분 전에 1 μg/kg 용량으로 정맥 투여됩니다.
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활성 비교기: 날부핀 그룹
수술 종료 15분 전에 nalbuphine 0.1 mg/kg을 정맥 주사합니다.
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날부핀은 혼합된 μ-오피오이드 수용체 길항제 활성을 가진 전통적인 중심 KOR 작용제입니다.
이 연구에서는 수술 종료 15분 전에 0.1 mg/kg 용량으로 정맥 내 날부핀이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 6시간 동안 휴식 상태에서 측정한 누적 통증 심각도, 수치 평가 척도(Numeric Rating Scale, 0-10, 점수가 높을수록 통증이 더 심함)로 측정
기간: 수술 후 회복실 및 1, 2, 4, 6시간 후에
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안정 시 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS: 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증)로 기록됩니다.
이 점수들의 곡선하면적(AUC)은 회복실에서 및 수술 후 1, 2, 4, 6시간에 수행된 평가를 사용하여 사다리꼴 규칙으로 계산됩니다.
높은 AUC는 6시간 동안 누적된 통증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 회복실 및 1, 2, 4, 6시간 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 및 안구 운동 시 통증 심각도, 수치 등급 척도(Numeric Rating Scale, 0-10점, 점수가 높을수록 통증이 심함)로 측정
기간: 수술 후 회복실 및 1, 2, 4, 6, 12, 24시간과 1주, 1개월에
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참가자는 숫자 등급 척도(NRS: 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 휴식 시와 자발적 안구 운동 시의 통증 강도를 평가합니다.
평가는 수술 후 회복실(PACU)과 수술 후 1, 2, 4, 6, 12, 24시간, 1주일 및 1개월에 수행됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. |
수술 후 회복실 및 1, 2, 4, 6, 12, 24시간과 1주, 1개월에
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눈 운동 시 누적 통증 심각도(0-6시간) 및 휴식 시/눈 운동 시(0-12시간 및 0-24시간), 숫자 평가 척도로 측정
기간: 회복실에서 및 수술 후 1, 2, 4, 6, 12, 24시간에
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곡선 아래 면적(AUC)은 각 구간 내 숫자 등급 척도(Numeric Rating Scale)의 평균값에 해당 구간의 지속 시간을 곱한 후 이를 모두 합산하는 사다리꼴 법칙으로 계산됩니다. AUC 값이 높을수록 누적 통증이 더 큽니다.
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회복실에서 및 수술 후 1, 2, 4, 6, 12, 24시간에
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수술 후 6, 12, 24시간 이내의 구제 진통제 누적 투여량(PACU 내에서의 플루비프로펜 아세틸 및 PACU 퇴실 후의 파라세타몰) 및 첫 사용 시점
기간: 수술 후 6, 12, 24시간에
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병원 내에서는 휴식 시 NRS가 4 이상인 참가자에게 정맥 내 플루르비프로펜 아세틸 1 mg/kg을 투여합니다.
이전 플루르비프로펜 투여 후 3시간 이상, 마지막 연구 약물 투여 후 1시간 이상 경과한 경우 추가 투여가 가능합니다.
돌발성 통증(NRS 7 이상)은 즉시 치료할 수 있습니다.
병원 외에서는 휴식 시 NRS가 4 이상인 참가자에게 파라세타몰 500 mg을 1회 투여량으로, 하루 최대 2 g까지 투여합니다.
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수술 후 6, 12, 24시간에
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구제 진통제가 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 수술 후 6, 12, 24시간에
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간 동안 각 환자의 구제 진통제(플루르비프로펜 아세틸 또는 파라세타몰) 사용 여부가 기록됩니다.
구제 진통제를 투여받지 않은 환자는 '사용하지 않음'으로 분류되며, 각 군별 백분율을 계산하여 수술 후 진통의 적절성을 평가합니다.
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수술 후 6, 12, 24시간에
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수술 후 24시간 내 진통 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간 이내
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훈련된 연구 보조원이 0에서 10까지의 NRS 척도를 사용하여 휴식 시 진통 만족도 점수를 평가하였으며, 여기서 0은 '완전히 불만족'을, 10은 '완전히 만족'을 나타냅니다.
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수술 후 24시간 이내
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Emergence time
기간: 수술 완료까지, 평균 1시간.
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각성 시간은 마취제 투여 중단부터 눈을 뜨거나 간단한 명령을 따르기까지의 간격으로 정의됩니다.
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수술 완료까지, 평균 1시간.
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회복실 체류 시간
기간: 수술 완료까지 평균 2시간이 소요됩니다.
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PACU 체류 시간은 PACU 도착 시점부터 수정된 Aldrete 점수가 9점 또는 10점이 되는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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수술 완료까지 평균 2시간이 소요됩니다.
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첫 보행까지의 시간
기간: 수술 완료 시까지, 평균 24시간.
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첫 번째 보행 시간은 수술 완료 후 환자가 처음으로 자발적으로 이동하는 시점(예: 침대에서 일어나 독립적으로 움직이기 시작함)까지의 간격으로 정의됩니다.
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수술 완료 시까지, 평균 24시간.
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 완료 시까지, 평균 24시간
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수술 후 입원 기간(또는 당일 수술 환자의 경우 병원 체류 기간)은 수술 완료부터 병원 공식 퇴원까지의 기간으로 정의됩니다.
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수술 완료 시까지, 평균 24시간
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수술 후 회복실 및 수술 후 24시간 내 합병증 발생률
기간: 회복실 및 수술 후 24시간 이내
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모든 이상반응 평가와 투약 기록은 이중맹검 조건 하에 수행되며, 평가자는 참가자의 그룹 할당에 대해 눈가림 처리됩니다.
이상반응의 발생률은 각 그룹의 등록된 총 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
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회복실 및 수술 후 24시간 이내
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15항목 회복 질문지(QoR-15)를 사용하여 평가한 수술 후 24시간 회복 품질
기간: 수술 후 24시간 경과 시점
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수술 후 회복은 QoR-15 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 24시간 경과 시점
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안압(IOP) [mmHg]
기간: 수술 후 24시간, 1주일 및 1개월 후에
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비접촉 안압계로 측정; 높은 수치는 안압 상승을 나타냅니다.
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수술 후 24시간, 1주일 및 1개월 후에
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궤도 압력 [디지털 촉진 등급]
기간: 수술 후 24시간, 1주일 및 1개월에
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단일 검사자가 디지털 촉진을 통해 등급을 매겼습니다.
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수술 후 24시간, 1주일 및 1개월에
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교정 전 시력 (UCVA) [LogMAR]
기간: 수술 후 24시간, 1주일, 1개월 시점에
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표준 LogMAR 차트로 평가; LogMAR 수치가 낮을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 24시간, 1주일, 1개월 시점에
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최대교정시력(BCVA) [LogMAR]
기간: 수술 후 24시간, 1주, 1개월에
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굴절 후 표준 LogMAR 차트로 평가; 낮은 LogMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
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수술 후 24시간, 1주, 1개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2시간 및 24시간에 측정한 수술안의 기계적 통증 역치
기간: 수술 후 2시간 및 24시간
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전자 Von Frey 검사를 사용한 수술 눈의 안구 주변 영역에 대한 정량적 평가.
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수술 후 2시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2025115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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