潰瘍性大腸炎患者における炎症性バイオマーカーへの経口ビタミンD3の効果 (OVDIEIBUCP)

背景：潰瘍性大腸炎は、大腸に影響を及ぼし、再燃期（活動性疾患）と寛解期（正常状態）が交互に現れることを特徴とする炎症性腸疾患のサブタイプです。 血便を伴う下痢と頻便を引き起こします。 管腔内抗原に対する不耐性に起因する異常な粘膜免疫応答が、潰瘍性大腸炎の特徴です。 ビタミンD欠乏症は、潰瘍性大腸炎患者に非常に多く見られます。 ビタミンD3は、Treg細胞の数を増やし、Th1/Th17細胞の活性を抑制することで（炎症性サイトカインを調節）、過剰な免疫応答を改善します。 これにより、炎症が軽減され、好中球の粘膜への遊走が抑制され、腸管上皮バリア機能が改善されます。 また、薬剤の反応性も向上させます。 重度のビタミンD欠乏症を伴う潰瘍性大腸炎患者におけるビタミンD3の抗炎症および免疫調節作用を評価する介入研究は不足しています。 本研究は、パキスタン人集団における中等度潰瘍性大腸炎患者を対象に、経口ビタミンD3補給が血清および糞便中の炎症性バイオマーカー、ならびに疾患活動性に及ぼす影響を評価することを目的としています。 この研究は、潰瘍性大腸炎患者の症状軽減と生活の質の向上に役立つでしょう。

仮説：経口ビタミンD3補給は、中等度潰瘍性大腸炎を有するパキスタン人患者の血液および糞便中の炎症性バイオマーカーを改善するのに有効である 目的： i. 中等度潰瘍性大腸炎を有するパキスタン人患者における経口ビタミンD3補給が、血液および糞便中の炎症性バイオマーカー（ESR、CRP、IL-6、カルプロテクチン）に及ぼす影響を評価する ii. 部分メイヨースコアを用いて、中等度潰瘍性大腸炎を有するパキスタン人患者における経口ビタミンD3補給が疾患活動性に及ぼす影響を評価する iii. 24時間食事回想法を用いて、中等度潰瘍性大腸炎を有するパキスタン人患者におけるビタミンD欠乏症のリスクを判定する 方法：無作為化比較試験を実施します。 研究参加基準を満たす参加者を登録します。 中等度活動性潰瘍性大腸炎患者（標準的な臨床基準、すなわちTrueloveおよびWitts基準および大腸内視鏡基準に基づく）合計60名（n=60）を、ラホールのSheikh Zayed病院の消化器・肝臓内科から募集します。 この臨床試験の期間は12週間です。 男性および女性患者の両方が含まれ、研究開始前3か月以内にビタミンDサプリメントを摂取した患者は除外されます。 データ収集には便宜抽出法を用います。 すべての参加者は、対照群と治療群の2群に分けられます。 対照群には、医師の処方通りに薬剤のみを服用するよう指示し、プラセボも投与します。 一方、治療群の患者には、ビタミンD3カプセル（50,000 IU）を提供し、薬剤に加えて2週間ごとに1カプセルを摂取するよう指導します。 薬剤の種類と用量は、両群ともに臨床試験を通じて同じままです。 ベースラインデータには、人口統計学的プロファイル、疾患期間、血液炎症性バイオマーカー（CRP、ESR、IL-6）、糞便バイオマーカー（カルプロテクチン）、人体測定値（体重、身長、BMI）、ビタミンD状態が含まれます。 また、研究前後に、連続しない2日間の24時間食事回想法を実施します。 便通頻度と便中血液に関するデータ、および部分メイヨースコアを算出するための医師の評価も収集します。 患者のフォローアップは、電話および対面面談を通じて実施します。 12週間後、ベースライン訪問と同様のプロトコル（人口統計学的プロファイルを除く）を実施します。

統計解析：データはSPSSバージョン25.0を用いて解析します。 結果は、記述統計および推測統計の形で提示します。 体重、ESR、CRP、IL-6、糞便カルプロテクチン、ビタミンD状態、BMIなどの量的変数は、平均±標準偏差で報告します。 さらに、性別および研究群は、頻度とパーセンテージを用いて評価します。 各群のベースラインと研究後（前後）の結果は、対応のあるt検定で比較します。 両群の結果は、独立したt検定で比較します。 薬剤ベースのサブグループの結果は、一元配置分散分析を用いて比較します。 P値≤0.05を有意とみなします。 24時間食事回想データにおける交絡変数を調整するために、多重ロジスティック回帰分析を用います。

期待される成果：本研究は、ビタミンD3の有益な役割に関する貴重な知見を提供します。 経口ビタミンD3は、中等度潰瘍性大腸炎を有するパキスタン人患者において、炎症性バイオマーカーを改善し、疾患活動性を低下させ、ビタミンD欠乏症を是正し、薬剤反応性を向上させる可能性があり、安全かつ費用効果の高い補助療法としての役割を支持します。 したがって、患者の疾患症状と生活の質が改善されることが期待されます。