Orale Vitamin-D3-Wirkung auf Entzündungsbiomarker bei Colitis ulcerosa-Patienten (OVDIEIBUCP)

Hintergrund: Colitis ulcerosa ist ein Subtyp der entzündlichen Darmerkrankung, die den Dickdarm betrifft und durch wechselnde Phasen von Rückfall (aktive Erkrankung) und Remission (Normalzustand) gekennzeichnet ist. Sie führt zu blutigem Durchfall und häufigem Stuhlgang. Eine abnormale mukosale Immunantwort, die aus einer Unverträglichkeit gegenüber luminalen Antigenen resultiert, ist ein Kennzeichen von Colitis ulcerosa. Vitamin-D-Mangel ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa weit verbreitet. Vitamin D3 verbessert überschießende Immunantworten, indem es die Anzahl der Treg-Zellen erhöht und die Aktivität von Th1/Th17-Zellen unterdrückt (moduliert proinflammatorische Zytokine). Dadurch verringert es Entzündungen, die Migration von Neutrophilen zur Schleimhaut und verbessert die Funktion der intestinalen epithelialen Barriere. Es verstärkt auch die Wirkung von Medikamenten. Es mangelt an Interventionsstudien, die die entzündungshemmende und immunmodulierende Rolle von Vitamin D3 bei schwer vitamin-D-defizienten Patienten mit Colitis ulcerosa bewerten. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer oralen Vitamin-D3-Supplementierung auf serum- und fäkale Entzündungsbiomarker sowie die Krankheitsaktivität bei Patienten mit moderater Colitis ulcerosa aus der pakistanischen Bevölkerung zu bewerten. Diese Studie wird dazu beitragen, die Krankheitssymptome zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit Colitis ulcerosa zu verbessern.

Hypothese: Orale Vitamin-D3-Supplementierung ist wirksam, um Blut- und fäkale Entzündungsbiomarker bei pakistanischen Patienten mit moderater Colitis ulcerosa zu verbessern. Ziele: i. Bewertung der Wirkung einer oralen Vitamin-D3-Supplementierung auf Blut- und fäkale Entzündungsbiomarker (d.h. ESR, CRP, IL-6 und Calprotectin) bei pakistanischen Patienten mit moderater Colitis ulcerosa. ii. Evaluierung der Auswirkungen einer oralen Vitamin-D3-Supplementierung auf die Krankheitsaktivität bei pakistanischen Patienten mit moderater Colitis ulcerosa unter Verwendung des partiellen Mayo-Scores. iii. Bestimmung des Risikos eines Vitamin-D-Mangels bei pakistanischen Patienten mit moderater Colitis ulcerosa anhand von 24-Stunden-Ernährungsprotokollen. Methodik: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Insgesamt sechzig (n=60) Patienten mit moderat aktiver Colitis ulcerosa (basierend auf standardmäßigen klinischen Kriterien, d.h. Truelove und Witts, und koloskopischen Kriterien) werden aus der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Sheikh Zayed Hospital, Lahore, rekrutiert. Die Dauer dieser klinischen Studie beträgt 12 Wochen. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten werden eingeschlossen, und jeder Patient, der innerhalb von drei Monaten vor der Studie Vitamin-D-Präparate eingenommen hat, wird ausgeschlossen. Es wird eine bequeme Stichprobentechnik zur Datenerhebung verwendet. Alle Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe und Behandlungsgruppe. Die Kontrollgruppe wird gebeten, nur ihre vom Arzt verschriebenen Medikamente einzunehmen und erhält auch ein Placebo. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten währenddessen Vitamin-D3-Kapseln (50.000 IE) und werden angewiesen, zusätzlich zu ihren Medikamenten alle zwei Wochen (14-täglich) eine Kapsel einzunehmen. Der Medikamententyp und seine Dosierung bleiben während der klinischen Studie in beiden Gruppen gleich. Die Ausgangsdaten umfassen demografisches Profil, Krankheitsdauer, Blut-Entzündungsbiomarker (d.h. CRP, ESR und IL-6), fäkaler Biomarker (d.h. Calprotectin), anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI), Vitamin-D-Status. Zwei 24-Stunden-Ernährungsprotokolle an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen werden ebenfalls vor und nach der Studie erhoben. Daten bezüglich Stuhlfrequenz und Blut im Stuhl sowie die ärztliche Beurteilung zur Berechnung des partiellen Mayo-Scores werden ebenfalls gesammelt. Die Patienten-Nachbetreuung erfolgt über Telefonanrufe und persönliche Treffen. Nach 12 Wochen wird das gleiche Protokoll wie beim Ausgangsbesuch (mit Ausnahme des demografischen Profils) befolgt.

Statistische Analyse: Die Daten werden mit SPSS Version 25.0 analysiert. Die Ergebnisse werden in Form von deskriptiver und inferentieller Statistik dargestellt. Quantitative Variablen wie Gewicht, ESR, CRP, IL-6, fäkales Calprotectin, Vitamin-D-Status und BMI werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Darüber hinaus werden Geschlecht und Studiengruppen anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen bewertet. Die Ausgangs- und Nachstudien-Ergebnisse (vorher und nachher) jeder Gruppe werden mit dem gepaarten t-Test verglichen. Die Ergebnisse beider Gruppen werden mit dem unabhängigen t-Test verglichen. Die Ergebnisse der medikamentenbasierten Untergruppen werden mit einer einfaktoriellen ANOVA verglichen. Ein p-Wert ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen. Multiple logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um Störvariablen in den 24-Stunden-Ernährungsprotokoll-Daten zu kontrollieren.

Erwartete Ergebnisse: Die aktuelle Studie wird wertvolle Einblicke in die vorteilhafte Rolle von Vitamin D3 liefern. Orale Vitamin-D3-Supplementierung kann bei pakistanischen Patienten mit moderater Colitis ulcerosa Entzündungsbiomarker verbessern, die Krankheitsaktivität reduzieren, Vitamin-D-Mangel korrigieren und die Arzneimittelwirkung verstärken, was ihre Rolle als sichere und kosteneffektive Zusatztherapie unterstützt. Daher wird erwartet, dass die Krankheitssymptome und die Lebensqualität der Patienten verbessert werden.