Efecto de la Vitamina D3 Oral sobre los Biomarcadores Inflamatorios en Pacientes con Colitis Ulcerosa (OVDIEIBUCP)

Antecedentes: La colitis ulcerosa es un subtipo de enfermedad inflamatoria intestinal que afecta al colon y se caracteriza por fases alternas de recaída (enfermedad activa) y remisión (estado normal). Provoca diarrea con sangre y movimientos intestinales frecuentes. Una respuesta inmune anormal de la mucosa que surge de la intolerancia a los antígenos luminales es una característica distintiva de la colitis ulcerosa. La deficiencia de vitamina D es muy prevalente en pacientes con colitis ulcerosa. La vitamina D3 mejora las respuestas inmunitarias exageradas al aumentar el número de células Treg, suprimiendo la actividad de las células Th1/Th17 (modulando las citoquinas proinflamatorias). Por lo tanto, reduce la inflamación, la migración de neutrófilos hacia la mucosa y mejora la función de la barrera epitelial intestinal. También mejora la respuesta a los medicamentos. Hay una falta de estudios de intervención que evalúen el papel antiinflamatorio e inmunomodulador de la vitamina D3 en pacientes con colitis ulcerosa con deficiencia grave de vitamina D. El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación oral con vitamina D3 sobre los biomarcadores inflamatorios séricos y fecales, y la actividad de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa moderada de la población paquistaní. Este estudio ayudará a reducir los síntomas de la enfermedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes con colitis ulcerosa.

Hipótesis: La suplementación oral con vitamina D3 es eficaz para mejorar los biomarcadores inflamatorios sanguíneos y fecales en pacientes paquistaníes con colitis ulcerosa moderada. Objetivos: i. Evaluar el efecto de la suplementación oral con vitamina D3 sobre los biomarcadores inflamatorios sanguíneos y fecales (es decir, VSG, PCR, IL-6 y calprotectina) en pacientes paquistaníes con colitis ulcerosa moderada. ii. Evaluar el impacto de la suplementación oral con vitamina D3 sobre la actividad de la enfermedad en pacientes paquistaníes con colitis ulcerosa moderada utilizando la puntuación de Mayo parcial. iii. Determinar el riesgo de deficiencia de vitamina D en pacientes paquistaníes con colitis ulcerosa moderada utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas. Metodología: Será un ensayo controlado aleatorizado. Se inscribirá a los participantes que cumplan los criterios de inclusión del estudio. Se reclutarán un total de sesenta (n=60) pacientes con colitis ulcerosa moderadamente activa (según criterios clínicos estándar, es decir, Truelove y Witts, y criterios colonoscópicos) del Departamento de Gastroenterología y Hepatología del Sheikh Zayed Hospital, Lahore. La duración de este estudio clínico será de 12 semanas. Se incluirán pacientes de ambos sexos y se excluirá a cualquier paciente que haya tomado suplementos de vitamina D dentro de los tres meses anteriores al estudio. Se utilizará una técnica de muestreo por conveniencia para obtener los datos. Todos los participantes se dividirán en 2 grupos: grupo de control y grupo de tratamiento. Al grupo de control se le pedirá que tome solo sus medicamentos según lo prescrito por el médico y también se le administrará un placebo. Mientras tanto, a los pacientes del grupo de tratamiento se les proporcionarán cápsulas de vitamina D3 (50.000 UI) y se les aconsejará que consuman una cápsula cada dos semanas (quincenalmente) además de sus medicamentos. El tipo de fármaco y su dosificación permanecerán iguales durante todo el ensayo clínico en ambos grupos. Los datos basales incluirán perfil demográfico, duración de la enfermedad, biomarcador inflamatorio sanguíneo (es decir, PCR, VSG e IL-6), biomarcador fecal (es decir, calprotectina), medidas antropométricas (peso, altura, IMC), estado de la vitamina D. También se realizarán dos recordatorios dietéticos de 24 horas en dos días no consecutivos antes y después del estudio. También se recopilarán datos sobre la frecuencia de las deposiciones y la presencia de sangre en las heces, y la evaluación del médico para calcular la puntuación de Mayo parcial. El seguimiento de los pacientes se realizará mediante llamadas telefónicas y reuniones presenciales. Después de 12 semanas, se seguirá el mismo protocolo que en la visita basal (excluyendo el perfil demográfico).

Análisis estadístico: Los datos se analizarán mediante SPSS versión 25.0. Los resultados se presentarán en forma de estadística descriptiva e inferencial. Las variables cuantitativas como peso, VSG, PCR, IL-6, calprotectina fecal, estado de la vitamina D e IMC se informarán mediante media ± desviación estándar. Además, el sexo y los grupos de estudio se evaluarán mediante frecuencias y porcentajes. Los resultados basales y posteriores al estudio (antes y después) de cada grupo se compararán mediante la prueba t de muestras pareadas. Los resultados de ambos grupos se compararán mediante la prueba t de muestras independientes. Los resultados de los subgrupos basados en fármacos se compararán mediante ANOVA unidireccional. Se considerará significativo un valor de p ≤ 0,05. Se utilizará un análisis de regresión logística múltiple para controlar las variables de confusión en los datos de los recordatorios dietéticos de 24 horas.

Resultados esperados: El presente estudio proporcionará información valiosa sobre el papel beneficioso de la vitamina D3. La vitamina D3 oral puede mejorar los biomarcadores inflamatorios, reducir la actividad de la enfermedad, corregir la deficiencia de vitamina D y mejorar la respuesta a los fármacos en pacientes paquistaníes con colitis ulcerosa moderada, respaldando su papel como terapia adyuvante segura y rentable. Por lo tanto, se espera que mejoren los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida del paciente.