Effet de la vitamine D3 orale sur les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (OVDIEIBUCP)

Contexte : La colite ulcéreuse est un sous-type de maladie inflammatoire de l'intestin qui affecte le côlon et se caractérise par des phases alternées de rechute (maladie active) et de rémission (état normal). Elle entraîne une diarrhée sanglante et des selles fréquentes. Une réponse immunitaire muqueuse anormale résultant d'une intolérance aux antigènes lumineux est une caractéristique de la colite ulcéreuse. La carence en vitamine D est très répandue chez les patients atteints de colite ulcéreuse. La vitamine D3 améliore les réponses immunitaires excessives en augmentant le nombre de cellules Treg, en supprimant l'activité des cellules Th1/Th17 (modulant les cytokines pro-inflammatoires). Ainsi, elle réduit l'inflammation, la migration des neutrophiles vers la muqueuse et améliore la fonction de barrière épithéliale intestinale. Elle améliore également la réponse aux médicaments. Il manque des études interventionnelles évaluant le rôle anti-inflammatoire et immunomodulateur de la vitamine D3 chez les patients atteints de colite ulcéreuse sévèrement carencés en vitamine D. La présente étude vise à évaluer l'effet d'une supplémentation orale en vitamine D3 sur les biomarqueurs inflammatoires sériques et fécaux, et l'activité de la maladie chez des patients pakistanais atteints de colite ulcéreuse modérée. Cette étude aidera à réduire les symptômes de la maladie et à améliorer la qualité de vie des patients atteints de colite ulcéreuse.

Hypothèse : La supplémentation orale en vitamine D3 est efficace pour améliorer les biomarqueurs inflammatoires sanguins et fécaux chez les patients pakistanais atteints de colite ulcéreuse modérée Objectifs i. Évaluer l'effet d'une supplémentation orale en vitamine D3 sur les biomarqueurs inflammatoires sanguins et fécaux (c'est-à-dire, VS, CRP, IL-6 et calprotectine) chez les patients pakistanais atteints de colite ulcéreuse modérée ii. Évaluer l'impact d'une supplémentation orale en vitamine D3 sur l'activité de la maladie chez les patients pakistanais atteints de colite ulcéreuse modérée en utilisant le score de Mayo partiel iii. Déterminer le risque de carence en vitamine D chez les patients pakistanais atteints de colite ulcéreuse modérée en utilisant des rappels alimentaires de 24 heures Méthodologie : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé. Les participants répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront recrutés. Soixante patients (n=60) au total présentant une colite ulcéreuse modérément active (sur la base de critères cliniques standard, c'est-à-dire Truelove et Witts, et de critères colonoscopiques) seront recrutés au Département de gastro-entérologie et d'hépatologie de l'hôpital Sheikh Zayed de Lahore. La durée de cette étude clinique sera de 12 semaines. Les patients masculins et féminins seront inclus et tout patient ayant pris des suppléments de vitamine D dans les trois mois précédant l'étude sera exclu. Une technique d'échantillonnage de commodité sera utilisée pour obtenir les données. Tous les participants seront divisés en 2 groupes : groupe témoin et groupe traitement. Le groupe témoin sera invité à prendre ses médicaments uniquement selon la prescription du médecin et recevra également un placebo. Pendant ce temps, les patients du groupe traitement recevront des capsules de vitamine D3 (50 000 UI) et seront conseillés d'en consommer une capsule toutes les deux semaines (bimensuellement) en plus de leurs médicaments. Le type de médicament et son dosage resteront les mêmes tout au long de l'essai clinique dans les deux groupes. Les données de base comprendront le profil démographique, la durée de la maladie, les biomarqueurs inflammatoires sanguins, c'est-à-dire CRP, VS et IL-6, le biomarqueur fécal, c'est-à-dire la calprotectine, les mesures anthropométriques (poids, taille, IMC), l'état de la vitamine D. Deux rappels alimentaires de 24 heures sur deux jours non consécutifs seront également effectués avant et après l'étude. Les données concernant la fréquence des selles et la présence de sang dans les selles, ainsi que l'évaluation du médecin pour calculer le score de Mayo partiel, seront également recueillies. Le suivi des patients sera effectué par appels téléphoniques et rencontres en personne. Après 12 semaines, le même protocole que la visite de base (à l'exception du profil démographique) sera suivi.

Analyse statistique Les données seront analysées avec SPSS version 25.0. Les résultats seront présentés sous forme de statistiques descriptives et inférentielles. Les variables quantitatives comme le poids, la VS, la CRP, l'IL-6, la calprotectine fécale, l'état de la vitamine D et l'IMC seront rapportées par moyenne ± écart type. De plus, le genre et les groupes d'étude seront évalués en utilisant les fréquences et les pourcentages. Les résultats de base et post-étude (avant et après) de chaque groupe seront comparés par test t pour échantillons appariés. Les résultats des deux groupes seront comparés par test t pour échantillons indépendants. Les résultats des sous-groupes basés sur les médicaments seront comparés en utilisant l'ANOVA à un facteur. Une valeur p ≤ 0,05 sera considérée comme significative. Une analyse de régression logistique multiple sera utilisée pour contrôler les variables confusionnelles dans les données des rappels alimentaires de 24 heures.

Résultats attendus La présente étude fournira des informations précieuses sur le rôle bénéfique de la vitamine D3. La vitamine D3 orale peut améliorer les biomarqueurs inflammatoires, réduire l'activité de la maladie, corriger la carence en vitamine D et améliorer la réponse aux médicaments chez les patients pakistanais atteints de colite ulcéreuse modérée, soutenant son rôle en tant que thérapie adjuvante sûre et rentable. Ainsi, il est attendu que les symptômes de la maladie et la qualité de vie du patient seront améliorés.