Wpływ doustnej witaminy D3 na biomarkery stanu zapalnego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (OVDIEIBUCP)

Tło: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to podtyp nieswoistego zapalenia jelit, który dotyczy okrężnicy i charakteryzuje się naprzemiennymi fazami nawrotu (aktywna choroba) i remisji (stan normalny). Prowadzi to do krwawej biegunki i częstych wypróżnień. Nienormalna odpowiedź immunologiczna błony śluzowej wynikająca z nietolerancji antygenów światła jelita jest cechą charakterystyczną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Witamina D3 poprawia nadmierne reakcje immunologiczne poprzez zwiększenie liczby komórek Treg, hamując aktywność komórek Th1/Th17 (modulując cytokiny prozapalne). W ten sposób zmniejsza stan zapalny, migrację neutrofili w kierunku błony śluzowej i poprawia funkcję bariery nabłonka jelitowego. Wzmacnia również odpowiedź na leki. Brakuje badań interwencyjnych oceniających przeciwzapalną i immunomodulującą rolę witaminy D3 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ciężkim niedoborem witaminy D. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji doustnej witaminy D3 na surowicze i kałowe biomarkery zapalne oraz aktywność choroby u pacjentów z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z populacji pakistańskiej. Badanie to pomoże zmniejszyć objawy choroby i poprawić jakość życia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Hipoteza: Suplementacja doustna witaminy D3 jest skuteczna w poprawie zapalnych biomarkerów krwi i kału u pakistańskich pacjentów z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego Cele i. Ocena wpływu suplementacji doustnej witaminy D3 na zapalne biomarkery krwi i kału (tj. OB, CRP, IL-6 i kalprotektynę) u pakistańskich pacjentów z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ii. Ocena wpływu suplementacji doustnej witaminy D3 na aktywność choroby u pakistańskich pacjentów z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przy użyciu częściowej skali Mayo iii. Określenie ryzyka niedoboru witaminy D u pakistańskich pacjentów z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przy użyciu 24-godzinnych wywiadów żywieniowych Metodologia: Będzie to randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania zostaną zrekrutowani. Łącznie sześćdziesięciu (n=60) pacjentów z umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, tj. Truelove'a i Wittsa oraz kolonoskopowych) zostanie zrekrutowanych z Katedry Gastroenterologii i Hepatologii Szpitala Sheikh Zayed w Lahaur. Czas trwania tego badania klinicznego wyniesie 12 tygodni. W badaniu uwzględnieni zostaną pacjenci obu płci, a każdy pacjent, który przyjmował suplementy witaminy D w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, zostanie wykluczony. Do pozyskania danych zostanie zastosowana technika wygodnej próby. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: grupę kontrolną i grupę leczoną. Grupa kontrolna zostanie poproszona o przyjmowanie wyłącznie leków przepisanych przez lekarza i otrzyma również placebo. Tymczasem pacjenci w grupie leczonej otrzymają kapsułki z witaminą D3 (50 000 j.m.) i zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę co dwa tygodnie (co dwa tygodnie) oprócz swoich leków. Rodzaj leku i jego dawkowanie pozostaną takie same przez cały okres badania klinicznego w obu grupach. Dane wyjściowe będą obejmować profil demograficzny, czas trwania choroby, zapalne biomarkery krwi, tj. CRP, OB i IL-6, biomarker kałowy, tj. kalprotektynę, pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, BMI), status witaminy D. Przed i po badaniu zostaną również przeprowadzone dwa 24-godzinne wywiady żywieniowe w dwóch niezależnych dniach. Zostaną również zebrane dane dotyczące częstości wypróżnień i krwi w stolcu oraz ocena lekarza w celu obliczenia częściowej skali Mayo. Obserwacja pacjentów będzie prowadzona poprzez rozmowy telefoniczne i spotkania osobiste. Po 12 tygodniach zostanie zastosowany ten sam protokół co podczas wizyty wyjściowej (z wyłączeniem profilu demograficznego).

Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS w wersji 25.0. Wyniki zostaną przedstawione w formie statystyk opisowych i wnioskowania. Zmienne ilościowe, takie jak masa ciała, OB, CRP, IL-6, kalprotektyna kałowa, status witaminy D i BMI, będą raportowane jako średnia ± odchylenie standardowe. Dodatkowo płeć i grupy badane zostaną ocenione za pomocą częstości i procentów. Wyniki wyjściowe i po badaniu (przed i po) każdej grupy zostaną porównane za pomocą testu t dla prób zależnych. Wyniki obu grup zostaną porównane za pomocą testu t dla prób niezależnych. Wyniki podgrup opartych na lekach zostaną porównane za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA). Wartość p ≤ 0,05 będzie uważana za istotną. Wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej zostanie użyta do kontroli zmiennych zakłócających w danych z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych.

Oczekiwane wyniki Niniejsze badanie dostarczy cennych informacji na temat korzystnej roli witaminy D3. Doustna witamina D3 może poprawić zapalne biomarkery, zmniejszyć aktywność choroby, skorygować niedobór witaminy D i wzmocnić odpowiedź na leki u pakistańskich pacjentów z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, potwierdzając jej rolę jako bezpiecznej i opłacalnej terapii uzupełniającej. Oczekuje się zatem, że objawy choroby i jakość życia pacjenta ulegną poprawie.