Oral D3-vitamins effekt på inflammatoriske biomarkører hos patienter med colitis ulcerosa (OVDIEIBUCP)

Baggrund: Colitis ulcerosa er en undertype af inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og er kendetegnet ved skiftende faser af recidiv (aktiv sygdom) og remission (normal tilstand). Det resulterer i blodig diarré og hyppig afføring. En unormal slimhindeimmunrespons, der opstår fra intolerance over for luminale antigener, er et kendetegn ved colitis ulcerosa. D-vitaminmangel er meget udbredt hos patienter med colitis ulcerosa. D-vitamin3 forbedrer overdrevne immunresponser ved at øge antallet af Treg-celler, hæmme aktiviteten af Th1/Th17-celler (modulerer proinflammatoriske cytokiner). Derved reducerer det inflammation, neutrofilers migration mod slimhinden og forbedrer tarmepitelbarrierens funktion. Det forbedrer også lægemidlernes respons. Der er mangel på interventionsstudier, der vurderer D-vitamin3's antiinflammatoriske og immunmodulerende rolle hos patienter med colitis ulcerosa og svær D-vitaminmangel. Nuværende studie sigter mod at vurdere effekten af oral D-vitamin3-tilskud på serum- og fækale inflammatoriske biomarkører og sygdomsaktivitet hos patienter med moderat colitis ulcerosa fra den pakistanske befolkning. Dette studie vil hjælpe med at reducere sygdomsymptomer og forbedre livskvaliteten for patienter med colitis ulcerosa.

Hypotese: Oral D-vitamin3-tilskud er effektivt til at forbedre blod- og fækale inflammatoriske biomarkører hos pakistanske patienter med moderat colitis ulcerosa. Mål i. At vurdere effekten af oral D-vitamin3-tilskud på blod- og fækale inflammatoriske biomarkører (dvs. ESR, CRP, IL-6 og calprotectin) hos pakistanske patienter med moderat colitis ulcerosa ii. At evaluere virkningen af oral D-vitamin3-tilskud på sygdomsaktivitet hos pakistanske patienter med moderat colitis ulcerosa ved hjælp af partial Mayo-score iii. At bestemme risikoen for D-vitaminmangel hos pakistanske patienter med moderat colitis ulcerosa ved hjælp af 24-timers kostrecall. Metode: Det vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere, der opfylder studiet inklusionskriterier, vil blive indskrevet. I alt tres (n=60) patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa (baseret på standard kliniske kriterier, dvs. Truelove og Witts og koloskopikriterier) vil blive rekrutteret fra afdelingen for Gastroenterologi og Hepatologi, Sheikh Zayed Hospital, Lahore. Varigheden af dette kliniske forsøg vil være 12 uger. Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet, og enhver patient, der har taget D-vitamintilskud inden for tre måneder før studiet, vil blive udelukket. Bekvemmelighedsprøvetagningsteknik vil blive brugt til at indsamle data. Alle deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper: Kontrolgruppe og behandlingsgruppe. Kontrolgruppen vil blive bedt om kun at tage deres medicin som foreskrevet af lægen og vil også få placebo. Patienter i behandlingsgruppen vil imidlertid få D-vitamin3-kapsler (50.000 IU) og blive rådet til at indtage en kapsel hver anden uge (fjorten-dagligt) ud over deres medicin. Lægemiddeltypen og dets dosis vil forblive den samme gennem hele det kliniske forsøg i begge grupper. Baselinedata vil omfatte demografisk profil, sygdomsvarighed, blodinflammatorisk biomarkør dvs. CRP, ESR og IL-6, fækal biomarkør dvs. calprotectin, antropometriske målinger (vægt, højde, BMI), D-vitaminstatus. To 24-timers kostrecall på to ikke-på hinanden følgende dage vil også blive taget før og efter studiet. Data vedrørende afføringsfrekvens og blod i afføringen samt lægens vurdering for at beregne partial Mayo-score vil også blive indsamlet. Patientopfølgning vil blive udført via telefonopkald og personlige møder. Efter 12 uger vil den samme protokol som baseline-besøget (undtagen den demografiske profil) blive fulgt.

Statistisk analyse Data vil blive analyseret via SPSS version 25.0. Resultater vil blive præsenteret i form af beskrivende og inferentiel statistik. Kvantitative variable som vægt, ESR, CRP, IL-6, fækal calprotectin, D-vitaminstatus og BMI vil blive rapporteret ved gennemsnit ± standardafvigelse. Derudover vil køn og studiegrupper blive vurderet ved hjælp af frekvens og procenter. Baseline- og post-studie resultater (før og efter) for hver gruppe vil blive sammenlignet med parret t-test. Resultater fra begge grupper vil blive sammenlignet med uafhængig t-test. Resultater fra lægemiddelbaserede undergrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af one-way ANOVA. P-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Multipel logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at kontrollere for forvirrende variable i 24-timers kostrecall-data.

Forventede resultater Nuværende studie vil give værdifuld indsigt vedrørende D-vitamin3's gavnlige rolle. Oral D-vitamin3 kan forbedre inflammatoriske biomarkører, reducere sygdomsaktivitet, korrigere D-vitaminmangel og forbedre lægemiddelrespons hos pakistanske patienter med moderat colitis ulcerosa, hvilket understøtter dens rolle som en sikker og omkostningseffektiv adjuvans terapi. Det forventes derfor, at patientens sygdomsymptomer og livskvalitet vil blive forbedret.