Suun kautta annosteltavan D3-vitamiinin vaikutus tulehdusmerkkiaineisiin haavaisen paksusuolen tulehduksen potilailla (OVDIEIBUCP)

Tausta: Haavainen paksusuolentulehdus on tulehduksellisen suolistosairauden alatyyppi, joka vaikuttaa paksusuoleen ja jolle on ominaista vaihtelevat relapsin (aktiivinen sairaus) ja remissio (normaali tila) vaiheet. Se johtaa veriseen ripuliin ja tiheisiin ulostamisiin. Poikkeava limakalvon immuunivaste, joka syntyy toleranssin puutteesta lumen antigeenejä kohtaan, on haavaisen paksusuolentulehduksen tunnusmerkki. D-vitamiinin puutos on erittäin yleistä haavaista paksusuolentulehdusta sairastavilla potilailla. D3-vitamiini parantaa liioiteltuja immuunivasteita lisäämällä Treg-solujen määrää, tukahduttamalla Th1/Th17-solujen aktiivisuutta (säätelemällä pro-inflammatorisia sytokiinejä). Siten se vähentää tulehdusta, neutrofiilien siirtymistä kohti limakalvoa ja parantaa suoliston epiteelisen esteen toimintaa. Se myös parantaa lääkkeiden vastetta. Interventiotutkimuksia, jotka arvioisivat D3-vitamiinin tulehdusta vähentävää ja immuunijärjestelmää säätelevää roolia vaikeasti D-vitamiinipuutteisilla haavaista paksusuolentulehdusta sairastavilla potilailla, puuttuu. Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annettavan D3-vitamiinilisän vaikutusta seerumin ja ulosten tulehdusbiomarkkereihin sekä sairauden aktiivisuuteen kohtalaisen haavaisen paksusuolentulehduksen potilailla Pakistanin väestöstä. Tämä tutkimus auttaa vähentämään sairauden oireita ja parantamaan haavaista paksusuolentulehdusta sairastavien potilaiden elämänlaatua.

Hypoteesi: Suun kautta annettu D3-vitamiinilisä on tehokas parantamaan veren ja ulosten tulehdusbiomarkkereita Pakistanin potilailla, joilla on kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus Tavoitteet i. Arvioida suun kautta annetun D3-vitamiinilisän vaikutusta veren ja ulosten tulehdusbiomarkkereihin (eli ESR, CRP, IL-6 ja kalprotektiini) Pakistanin potilailla, joilla on kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus ii. Arvioida suun kautta annetun D3-vitamiinilisän vaikutusta sairauden aktiivisuuteen Pakistanin potilailla, joilla on kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus, käyttäen osittaista Mayon pisteytystä iii. Määrittää D-vitamiinin puutoksen riski Pakistanin potilailla, joilla on kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus, käyttäen 24 tunnin ruokavaliomuistutuksia Metodologia: Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat rekrytoidaan. Yhteensä kuusikymmentä (n=60) kohtalaisen aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen potilasta (perustuen standardikliinisiin kriteereihin eli Trueloven ja Wittsin sekä kolonoskopisiin kriteereihin) rekrytoidaan Gastroenterologian ja hepatologian osastolta, Sheikh Zayed Hospital, Lahore. Tämän kliinisen tutkimuksen kesto on 12 viikkoa. Sekä mies- että naispotilaita sisällytetään, ja kaikki potilaat, jotka ovat ottaneet D-vitamiinilisää kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, suljetaan pois. Käytännöllistä otantatekniikkaa käytetään datan keräämiseen. Kaikki osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: Kontrolliryhmään ja hoitoryhmään. Kontrolliryhmää pyydetään ottamaan lääkkeensä vain lääkärin määräämällä tavalla, ja heille annetaan myös lumelääke. Samaan aikaan hoitoryhmän potilaille annetaan D3-vitamiinikapseleita (50 000 IU) ja neuvotaan nauttimaan yksi kapseli kahden viikon välein (kaksiviikkoisesti) lisänä lääkkeisiinsä. Lääketyyppi ja sen annostus pysyvät samoina koko kliinisen tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä. Perustiedot koostuvat demografisesta profiilista, sairauden kestosta, veren tulehdusbiomarkkerista eli CRP, ESR ja IL-6, ulosten biomarkkerista eli kalprotektiini, antropometrisista mittauksista (paino, pituus, BMI), D-vitamiinitilasta. Kaksi 24 tunnin ruokavaliomuistutusta kahdella ei-peräkkäisellä päivällä otetaan myös ennen ja jälkeen tutkimuksen. Myös tiedot ulostamistiheydestä ja verestä ulosteessa sekä lääkärin arvio osittaisen Mayon pisteytyksen laskemiseksi kerätään. Potilasseuranta suoritetaan puhelinsoitoin ja kasvokkain tapaamisin. 12 viikon jälkeen noudatetaan samaa protokollaa kuin perustarkastuksessa (lukuun ottamatta demografista profiilia).

Tilastollinen analyysi Data analysoidaan SPSS-versiolla 25.0. Tulokset esitetään kuvailevan ja päättelevän tilaston muodossa. Kvantitatiivisia muuttujia, kuten paino, ESR, CRP, IL-6, ulosten kalprotektiini, D-vitamiinitila ja BMI, raportoidaan keskiarvona ± keskihajontana. Lisäksi sukupuolta ja tutkimusryhmiä arvioidaan käyttämällä frekvenssejä ja prosentteja. Jokaisen ryhmän perustiedot ja tutkimuksen jälkeiset tulokset (ennen ja jälkeen) verrataan parivertailut-testillä. Molempien ryhmien tulokset verrataan riippumattomilla otoksilla suoritetulla t-testillä. Lääkepohjaisten alaryhmien tuloksia verrataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi. Monimuotoista logistista regressioanalyysiä käytetään sekoittavien muuttujien kontrollointiin 24 tunnin ruokavaliomuistutustiedoissa.

Odotetut tulokset Tämänhetkinen tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä D3-vitamiinin hyödyllisestä roolista. Suun kautta annettu D3-vitamiini saattaa parantaa tulehdusbiomarkkereita, vähentää sairauden aktiivisuutta, korjata D-vitamiinin puutoksen ja parantaa lääkkeiden vastetta Pakistanin potilailla, joilla on kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus, tukien sen roolia turvallisena ja kustannustehokkaana lisähoitona. Siten odotetaan, että potilaan sairauden oireet ja elämänlaatu paranevat.