Влияние перорального приема витамина D3 на воспалительные биомаркеры у пациентов с язвенным колитом (OVDIEIBUCP)

Предпосылки: Язвенный колит является подтипом воспалительного заболевания кишечника, поражающим толстую кишку и характеризующимся чередующимися фазами рецидива (активная болезнь) и ремиссии (нормальное состояние). Это приводит к кровавой диарее и частым испражнениям. Ненормальный иммунный ответ слизистой оболочки, возникающий из-за непереносимости люминальных антигенов, является отличительной чертой язвенного колита. Дефицит витамина D широко распространен среди пациентов с язвенным колитом. Витамин D3 улучшает чрезмерные иммунные реакции, увеличивая количество Treg-клеток, подавляя активность Th1/Th17-клеток (модулируя провоспалительные цитокины). Таким образом, он уменьшает воспаление, миграцию нейтрофилов к слизистой оболочке и улучшает функцию кишечного эпителиального барьера. Он также усиливает реакцию на лекарства. Существует недостаток интервенционных исследований, оценивающих противовоспалительную и иммуномодулирующую роль витамина D3 у пациентов с язвенным колитом, имеющих тяжелый дефицит витамина D. Настоящее исследование направлено на оценку влияния перорального приема витамина D3 на сывороточные и фекальные воспалительные биомаркеры, а также на активность заболевания у пациентов с умеренным язвенным колитом из пакистанской популяции. Это исследование поможет уменьшить симптомы заболевания и улучшить качество жизни пациентов с язвенным колитом.

Гипотеза: Пероральный прием витамина D3 эффективен для улучшения воспалительных биомаркеров в крови и кале у пакистанских пациентов с умеренным язвенным колитом. Цели: i. Оценить влияние перорального приема витамина D3 на воспалительные биомаркеры в крови и кале (т.е. СОЭ, СРБ, ИЛ-6 и кальпротектин) у пакистанских пациентов с умеренным язвенным колитом. ii. Оценить влияние перорального приема витамина D3 на активность заболевания у пакистанских пациентов с умеренным язвенным колитом с использованием частичного индекса Мейо. iii. Определить риск дефицита витамина D у пакистанских пациентов с умеренным язвенным колитом с использованием 24-часовых диетических опросников. Методология: Это будет рандомизированное контролируемое исследование. Участники, соответствующие критериям включения в исследование, будут зачислены. Всего шестьдесят (n=60) пациентов с умеренно активным язвенным колитом (на основе стандартных клинических критериев, т.е. критериев Трулава и Виттса, и колоноскопических критериев) будут набраны из отделения гастроэнтерологии и гепатологии больницы Шейха Зайда в Лахоре. Продолжительность этого клинического исследования составит 12 недель. Будут включены как мужчины, так и женщины, и любой пациент, принимавший добавки витамина D в течение трех месяцев до исследования, будет исключен. Для сбора данных будет использоваться метод удобной выборки. Все участники будут разделены на 2 группы: контрольную группу и группу лечения. Контрольной группе будет предложено принимать только лекарства, назначенные врачом, а также будет выдано плацебо. Между тем, пациентам в группе лечения будут предоставлены капсулы витамина D3 (50 000 МЕ) и рекомендовано употреблять по одной капсуле каждые две недели (раз в две недели) в дополнение к их лекарствам. Тип препарата и его дозировка останутся неизменными на протяжении всего клинического исследования в обеих группах. Исходные данные будут включать демографический профиль, продолжительность заболевания, воспалительные биомаркеры крови, т.е. СРБ, СОЭ и ИЛ-6, фекальный биомаркер, т.е. кальпротектин, антропометрические измерения (вес, рост, ИМТ), статус витамина D. Также будут проведены два 24-часовых диетических опросника в два непоследовательных дня до и после исследования. Также будут собраны данные о частоте стула и крови в стуле, а также оценка врача для расчета частичного индекса Мейо. Наблюдение за пациентами будет проводиться посредством телефонных звонков и личных встреч. Через 12 недель будет соблюден тот же протокол, что и при исходном визите (за исключением демографического профиля).

Статистический анализ: Данные будут проанализированы с помощью SPSS версии 25.0. Результаты будут представлены в виде описательной и инференциальной статистики. Количественные переменные, такие как вес, СОЭ, СРБ, ИЛ-6, фекальный кальпротектин, статус витамина D и ИМТ, будут представлены как среднее ± стандартное отклонение. Кроме того, пол и группы исследования будут оценены с использованием частот и процентов. Исходные и пост-исследовательские результаты (до и после) каждой группы будут сравниваться с помощью парного t-критерия. Результаты обеих групп будут сравниваться с помощью независимого t-критерия. Результаты подгрупп на основе препаратов будут сравниваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA). P-значение ≤ 0,05 будет считаться значимым. Множественный логистический регрессионный анализ будет использован для контроля смешивающих переменных в данных 24-часовых диетических опросников.

Ожидаемые результаты: Настоящее исследование предоставит ценную информацию о полезной роли витамина D3. Пероральный прием витамина D3 может улучшить воспалительные биомаркеры, снизить активность заболевания, скорректировать дефицит витамина D и усилить реакцию на лекарства у пакистанских пациентов с умеренным язвенным колитом, подтверждая его роль в качестве безопасной и экономически эффективной дополнительной терапии. Таким образом, ожидается, что симптомы заболевания и качество жизни пациентов улучшатся.