Effekten av oral Vitamin D3 på inflammatoriske biomarkører hos pasienter med ulcerøs kolitt (OVDIEIBUCP)

Bakgrunn: Ulcerøs kolitt er en undertype av inflammatorisk tarmsykdom som påvirker tykktarmen og er kjennetegnet av vekslende faser av tilbakefall (aktiv sykdom) og remisjon (normal tilstand). Det resulterer i blodig diaré og hyppig avføring. En unormal slimhinneimmunrespons som oppstår fra intoleranse overfor luminale antigen er et kjennetegn ved ulcerøs kolitt. Vitamin D-mangel er svært utbredt hos pasienter med ulcerøs kolitt. Vitamin D3 forbedrer overdrevne immunresponser ved å øke antallet Treg-celler, undertrykke aktiviteten til Th1/Th17-celler (modulerer proinflammatoriske cytokiner). Dermed reduserer det betennelse, nøytrofil migrasjon mot slimhinnen og forbedrer tarmepitelbarrierefunksjonen. Det forbedrer også responsen på medisiner. Det er mangel på intervensjonsstudier som evaluerer den antiinflammatoriske og immunmodulerende rollen til vitamin D3 hos svært vitamin D-manglende pasienter med ulcerøs kolitt. Denne studien har som mål å vurdere effekten av oral vitamin D3-tilskudd på serum- og fekale inflammatoriske biomarkører, og sykdomsaktivitet hos pasienter med moderat ulcerøs kolitt fra den pakistanske befolkningen. Denne studien vil bidra til å redusere sykdomssymptomer og forbedre livskvaliteten til pasienter med ulcerøs kolitt.

Hypotese: Oral vitamin D3-tilskudd er effektivt for å forbedre blod- og fekale inflammatoriske biomarkører hos pakistanske pasienter med moderat ulcerøs kolitt Mål i. Å vurdere effekten av oral vitamin D3-tilskudd på blod- og fekale inflammatoriske biomarkører (dvs. ESR, CRP, IL-6 og kalprotektin) hos pakistanske pasienter med moderat ulcerøs kolitt ii. Å evaluere påvirkningen av oral vitamin D3-tilskudd på sykdomsaktivitet hos pakistanske pasienter med moderat ulcerøs kolitt ved bruk av partial Mayo score iii. Å bestemme risikoen for vitamin D-mangel hos pakistanske pasienter med moderat ulcerøs kolitt ved bruk av 24-timers kostholdsregistrering Metodikk: Det vil være en randomisert kontrollert studie. Deltakerne som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli inkludert. Totalt seksti (n=60) pasienter med moderat aktiv ulcerøs kolitt (basert på standard kliniske kriterier, dvs. Truelove og Witts og koloskopikriterier) vil bli rekruttert fra Avdeling for gastroenterologi og hepatologi, Sheikh Zayed Hospital, Lahore. Varigheten av denne kliniske studien vil være 12 uker. Både mannlige og kvinnelige pasienter vil bli inkludert, og enhver pasient som har tatt vitamin D-tilskudd innen tre måneder før studien vil bli ekskludert. Bekvemmelighetsutvalgsteknikk vil bli brukt for å innhente data. Alle deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper: Kontrollgruppe og behandlingsgruppe. Kontrollgruppen vil bli bedt om å ta sine medisiner kun som foreskrevet av lege og vil også få placebo. I mellomtiden vil pasienter i behandlingsgruppen bli forsynt med vitamin D3-kapsler (50 000 IE) og rådet til å innta én kapsel hver fjortende dag i tillegg til sine medisiner. Legemiddeltypen og doseringen vil forbli den samme gjennom hele klinisk studie i begge grupper. Baselinedataene vil omfatte demografisk profil, sykdomsvarighet, blodinflammatorisk biomarkør dvs. CRP, ESR og IL-6, fekal biomarkør dvs. kalprotektin, antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI), vitamin D-status. To 24-timers kostholdsregistreringer på to ikke-påfølgende dager vil også bli tatt før og etter studien. Data angående avføringsfrekvens og blod i avføringen, og legens vurdering for å beregne partial Mayo score vil også bli samlet inn. Pasientoppfølging vil bli utført gjennom telefonsamtaler og personlige møter. Etter 12 uker vil den samme protokollen som ved baseline-besøket (unntatt den demografiske profilen) bli fulgt.

Statistisk analyse Data vil bli analysert gjennom SPSS versjon 25.0. Resultater vil bli presentert i form av beskrivende og inferensiell statistikk. Kvantitative variabler som vekt, ESR, CRP, IL-6, fekal kalprotektin, vitamin D-status og BMI vil bli rapportert ved gjennomsnitt ± standardavvik. I tillegg vil kjønn og studiengrupper bli vurdert ved bruk av frekvens og prosenter. Baseline- og post-studie resultater (før og etter) for hver gruppe vil bli sammenlignet med parvis t-test. Resultater fra begge grupper vil bli sammenlignet med uavhengig t-test. Resultater fra legemiddelbaserte undergrupper vil bli sammenlignet ved bruk av enveis ANOVA. P-verdi ≤ 0,05 vil bli betraktet som signifikant. Multippel logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å kontrollere for forvirrende variabler i 24-timers kostholdsregistreringsdataene.

Forventede resultater Denne studien vil gi verdifull innsikt angående den gunstige rollen til vitamin D3. Oral vitamin D3 kan forbedre inflammatoriske biomarkører, redusere sykdomsaktivitet, korrigere vitamin D-mangel og forbedre legemiddelrespons hos pakistanske pasienter med moderat ulcerøs kolitt, noe som støtter dens rolle som en sikker og kostnadseffektiv adjunktterapi. Dermed forventes det at pasientens sykdomssymptomer og livskvalitet vil bli forbedret.