Effetto della Vitamina D3 Orale sui Biomarcatori Infiammatori nei Pazienti con Colite Ulcerosa (OVDIEIBUCP)

Background: La colite ulcerosa è un sottotipo di malattia infiammatoria intestinale che colpisce il colon ed è caratterizzata da fasi alternate di recidiva (malattia attiva) e remissione (stato normale). Risulta in diarrea sanguinolenta e frequenti movimenti intestinali. Una risposta immunitaria mucosale anormale derivante dall'intolleranza verso antigeni luminali è un segno distintivo della colite ulcerosa. La carenza di vitamina D è altamente prevalente nei pazienti con colite ulcerosa. La vitamina D3 migliora le risposte immunitarie esagerate aumentando il numero di cellule Treg, sopprimendo l'attività delle cellule Th1/Th17 (modulando le citochine pro-infiammatorie). Pertanto, riduce l'infiammazione, la migrazione dei neutrofili verso la mucosa e migliora la funzione della barriera epiteliale intestinale. Migliora anche la risposta ai farmaci. Mancano studi interventistici che valutino il ruolo antinfiammatorio e immunomodulante della vitamina D3 in pazienti con colite ulcerosa gravemente carenti di vitamina D. Il presente studio mira a valutare l'effetto dell'integrazione orale di vitamina D3 sui biomarcatori infiammatori sierici e fecali e sull'attività della malattia in pazienti con colite ulcerosa moderata della popolazione pakistana. Questo studio aiuterà a ridurre i sintomi della malattia e a migliorare la qualità della vita dei pazienti con colite ulcerosa.

Ipotesi: L'integrazione orale di vitamina D3 è efficace per migliorare i biomarcatori infiammatori nel sangue e nelle feci nei pazienti pakistani con colite ulcerosa moderata Obiettivi i. Valutare l'effetto dell'integrazione orale di vitamina D3 sui biomarcatori infiammatori nel sangue e nelle feci (cioè, VES, PCR, IL-6 e calprotectina) nei pazienti pakistani con colite ulcerosa moderata ii. Valutare l'impatto dell'integrazione orale di vitamina D3 sull'attività della malattia nei pazienti pakistani con colite ulcerosa moderata utilizzando il punteggio Mayo parziale iii. Determinare il rischio di carenza di vitamina D nei pazienti pakistani con colite ulcerosa moderata utilizzando richiami dietetici delle 24 ore Metodologia: Sarà uno studio controllato randomizzato. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno arruolati. Sessanta pazienti totali (n=60) con colite ulcerosa moderatamente attiva (basata su criteri clinici standard, cioè Truelove e Witts e criteri colonoscopici) saranno reclutati dal Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia, Sheikh Zayed Hospital, Lahore. La durata di questo studio clinico sarà di 12 settimane. Saranno inclusi pazienti sia maschi che femmine e sarà escluso qualsiasi paziente che abbia assunto integratori di vitamina D nei tre mesi precedenti allo studio. Sarà utilizzata una tecnica di campionamento conveniente per ottenere i dati. Tutti i partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: Gruppo di controllo e Gruppo di trattamento. Al gruppo di controllo verrà chiesto di assumere solo i propri farmaci come prescritto dal medico e verrà somministrato anche un placebo. Nel frattempo, ai pazienti nel gruppo di trattamento saranno fornite capsule di vitamina D3 (50.000 UI) e sarà consigliato di consumare una capsula ogni due settimane (ogni quindici giorni) in aggiunta ai loro farmaci. Il tipo di farmaco e il suo dosaggio rimarranno gli stessi per tutta la durata della sperimentazione clinica in entrambi i gruppi. I dati basali comprenderanno il profilo demografico, la durata della malattia, i biomarcatori infiammatori nel sangue, cioè PCR, VES e IL-6, il biomarcatore fecale, cioè calprotectina, le misurazioni antropometriche (peso, altezza, BMI), lo stato della vitamina D. Saranno effettuati anche due richiami dietetici delle 24 ore in due giorni non consecutivi prima e dopo lo studio. Saranno raccolti anche dati riguardanti la frequenza delle feci e la presenza di sangue nelle feci, e la valutazione del medico per calcolare il punteggio Mayo parziale. Il follow-up del paziente sarà condotto attraverso telefonate e incontri di persona. Dopo 12 settimane, sarà seguito lo stesso protocollo della visita basale (escluso il profilo demografico).

Analisi Statistica I dati saranno analizzati tramite SPSS versione 25.0. I risultati saranno presentati sotto forma di statistiche descrittive e inferenziali. Le variabili quantitative come peso, VES, PCR, IL-6, calprotectina fecale, stato della vitamina D e BMI saranno riportate come media ± deviazione standard. Inoltre, il genere e i gruppi di studio saranno valutati utilizzando frequenze e percentuali. I risultati basali e post-studio (prima e dopo) di ogni gruppo saranno confrontati tramite test t per campioni appaiati. I risultati di entrambi i gruppi saranno confrontati tramite test t per campioni indipendenti. I risultati dei sottogruppi basati sui farmaci saranno confrontati utilizzando ANOVA a una via. Un valore p ≤ 0,05 sarà considerato significativo. L'analisi di regressione logistica multipla sarà utilizzata per controllare le variabili confondenti nei dati dei richiami dietetici delle 24 ore.

Risultati Attesi Il presente studio fornirà preziose informazioni riguardanti il ruolo benefico della vitamina D3. La vitamina D3 orale può migliorare i biomarcatori infiammatori, ridurre l'attività della malattia, correggere la carenza di vitamina D e migliorare la risposta ai farmaci nei pazienti pakistani con colite ulcerosa moderata, supportando il suo ruolo come terapia adiuvante sicura e conveniente. Pertanto, ci si aspetta che i sintomi della malattia del paziente e la qualità della vita siano migliorati.