Účinek perorálního vitaminu D3 na zánětlivé biomarkery u pacientů s ulcerózní kolitidou (OVDIEIBUCP)

Pozadí: Ulcerózní kolitida je podtyp zánětlivého onemocnění střev, které postihuje tlusté střevo a je charakterizováno střídajícími se fázemi relapsu (aktivní onemocnění) a remise (normální stav). Výsledkem je krvavý průjem a častá stolice. Abnormální imunitní odpověď sliznice vznikající z intolerance vůči luminálním antigenům je charakteristickým znakem ulcerózní kolitidy. Nedostatek vitaminu D je u pacientů s ulcerózní kolitidou velmi rozšířený. Vitamin D3 zlepšuje přehnané imunitní reakce zvýšením počtu Treg buněk a potlačením aktivity Th1/Th17 buněk (modulací prozánětlivých cytokinů). Tím snižuje zánět, migraci neutrofilů směrem ke sliznici a zlepšuje funkci střevní epiteliální bariéry. Také zvyšuje odpověď na léky. Chybí intervenční studie hodnotící protizánětlivou a imunomodulační roli vitaminu D3 u pacientů s ulcerózní kolitidou a těžkým nedostatkem vitaminu D. Současná studie si klade za cíl posoudit účinek perorální suplementace vitaminem D3 na sérové a fekální zánětlivé biomarkery a aktivitu onemocnění u pacientů s mírnou ulcerózní kolitidou z pákistánské populace. Tato studie pomůže snížit příznaky onemocnění a zlepšit kvalitu života pacientů s ulcerózní kolitidou.

Hypotéza: Perorální suplementace vitaminem D3 je účinná pro zlepšení krevních a fekálních zánětlivých biomarkerů u pákistánských pacientů s mírnou ulcerózní kolitidou Cíle i. Posoudit účinek perorální suplementace vitaminem D3 na krevní a fekální zánětlivé biomarkery (tj. ESR, CRP, IL-6 a kalprotektin) u pákistánských pacientů s mírnou ulcerózní kolitidou ii. Vyhodnotit dopad perorální suplementace vitaminem D3 na aktivitu onemocnění u pákistánských pacientů s mírnou ulcerózní kolitidou pomocí parciálního Mayo skóre iii. Stanovit riziko nedostatku vitaminu D u pákistánských pacientů s mírnou ulcerózní kolitidou pomocí 24hodinových dietních dotazníků Metodika: Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci splňující kritéria pro zařazení do studie budou přijati. Celkem šedesát (n=60) pacientů s mírnou aktivní ulcerózní kolitidou (na základě standardních klinických kritérií, tj. Truelove a Witts, a kolonoskopických kritérií) bude rekrutováno z Oddělení gastroenterologie a hepatologie, Nemocnice Sheikh Zayed, Láhaur. Doba trvání této klinické studie bude 12 týdnů. Budou zahrnuti jak mužští, tak ženští pacienti a jakýkoli pacient, který užíval doplňky vitaminu D během tří měsíců před studií, bude vyloučen. Pro získání dat bude použita metoda pohodlného výběru vzorku. Všichni účastníci budou rozděleni do 2 skupin: Kontrolní skupina a Léčebná skupina. Kontrolní skupině bude doporučeno užívat pouze léky předepsané lékařem a bude jim také podáváno placebo. Mezitím pacientům v léčebné skupině budou poskytnuty tobolky vitaminu D3 (50 000 IU) a bude jim doporučeno konzumovat jednu tobolku každé dva týdny (čtrnáctidenně) kromě jejich léků. Typ léku a jeho dávkování zůstanou po celou dobu klinického hodnocení u obou skupin stejné. Výchozí data budou zahrnovat demografický profil, dobu trvání onemocnění, krevní zánětlivé biomarkery, tj. CRP, ESR a IL-6, fekální biomarker, tj. kalprotektin, antropometrická měření (hmotnost, výška, BMI), stav vitaminu D. Dva 24hodinové dietní dotazníky ve dvou nesouvisejících dnech budou také provedeny před a po studii. Budou také shromažďována data týkající se frekvence stolice a krve ve stolici a hodnocení lékaře pro výpočet parciálního Mayo skóre. Následná péče o pacienty bude prováděna prostřednictvím telefonických hovorů a osobních schůzek. Po 12 týdnech bude následován stejný protokol jako při výchozí návštěvě (s výjimkou demografického profilu).

Statistická analýza Data budou analyzována pomocí SPSS verze 25.0. Výsledky budou prezentovány ve formě deskriptivní a inferenční statistiky. Kvantitativní proměnné jako hmotnost, ESR, CRP, IL-6, fekální kalprotektin, stav vitaminu D a BMI budou uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka. Kromě toho budou pohlaví a studijní skupiny hodnoceny pomocí frekvence a procent. Výchozí a po studijní výsledky (před a po) každé skupiny budou porovnány pomocí párového t-testu. Výsledky obou skupin budou porovnány pomocí nezávislého t-testu. Výsledky podskupin založených na lécích budou porovnány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA). Hodnota p ≤ 0,05 bude považována za významnou. Pro kontrolu rušivých proměnných v datech 24hodinových dietních dotazníků bude použita vícenásobná logistická regresní analýza.

Očekávané výsledky Současná studie poskytne cenné poznatky týkající se prospěšné role vitaminu D3. Perorální vitamin D3 může zlepšit zánětlivé biomarkery, snížit aktivitu onemocnění, napravit nedostatek vitaminu D a zvýšit odpověď na léky u pákistánských pacientů s mírnou ulcerózní kolitidou, což podporuje jeho roli jako bezpečné a nákladově efektivní doplňkové terapie. Očekává se tedy, že příznaky onemocnění pacientů a kvalita jejich života se zlepší.