中等度から軽度の外傷性脳損傷に対するビタミンD3：炎症と回復に関する無作為化試験 (VIMOT) (VIMOT)
中程度から軽度の外傷性脳損傷に対するビタミンD3：炎症と回復に関する無作為化試験（VIMOT）
本研究は、ビタミンD₃補給が成人の軽度から中等度の外傷性脳損傷（TBI）後の回復を改善できるかどうかをテストするために設計された、第II相、無作為化、四重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
外傷性脳損傷は、しばしば炎症と不良な神経学的転帰につながり、多くの患者はビタミンD欠乏症です。ビタミンD₃は、炎症を軽減し、脳の回復をサポートする可能性がある、安全で広く利用可能なサプリメントです。
ナイジェリアのラゴス州立大学病院で、軽度から中等度のTBIを有する合計240人の成人（18〜65歳）が登録されます。参加者は次の4つのグループのいずれかに割り当てられます：
グループA（欠乏＋高用量D₃）：40,000 IUの負荷投与後、3週間毎日4,000 IUグループB（欠乏＋標準用量D₃）：3週間毎日2,000 IUグループC（充足＋標準用量D₃）：3週間毎日2,000 IUグループD（充足＋プラセボ）：3週間毎日プラセボすべてのグループは24週間追跡されます。ベースライン、1週目、2週目、および4週目での血液検査により、炎症が測定されます。神経学的回復は、グラスゴー転帰尺度拡張版（GOS-E）および修正ランキンスケール（mRS）を使用して、4週目、12週目、および24週目に評価されます。
主要な転帰は炎症マーカーの変化です。二次的転帰には、死亡率、機能的回復、入院期間、安全性、および費用対効果が含まれます。
結果は、特に資源の乏しい環境で、TBI後の転帰を改善するための低コストで拡張可能な治療法を特定する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）は、世界中で死亡と障害の主要な原因であり、症例の大半は低・中所得国（LMICs）で発生しています。 炎症、酸化ストレス、神経血管障害によって引き起こされる二次性脳損傷は、長期的な障害の主要な決定要因です。 この負担にもかかわらず、二次的損傷カスケードを標的とする承認された薬物療法は存在しません。 脂溶性のセコステロイドホルモン前駆体であるビタミンD₃（コレカルシフェロール）は、免疫調節および神経保護特性を有し、これには前炎症性サイトカイン（例：TNF-α、IL-6）の抑制、抗酸化防御の増強、血液脳関門の安定化などが含まれます。 しかし、そのTBIにおける治療可能性は、LMICsでの無作為化試験では評価されていません。
この第II相、四群、無作為化、四重盲検、プラセボ対照試験では、軽度から中等度のTBIを有する成人（18-65歳）におけるビタミンD₃補充の有効性と安全性を評価します。 合計240人の参加者を、ベースライン時のビタミンD状態で層別化し、以下の四つの群のいずれかに割り当てます：
群A（欠乏 + 高用量D₃）：1日目に負荷投与量50,000 IU、その後3週間毎日4,000 IU。
群B（欠乏 + 標準用量D₃）：3週間毎日2,000 IU。
群C（十分 + 標準用量D₃）：3週間毎日2,000 IU。
群D（十分 + プラセボ）：3週間毎日プラセボ。
介入期間は3週間で、24週まで追跡調査を行います。 無作為化は層別ブロックデザイン（年齢、性別、GCS）を使用し、参加者、医療提供者、研究者、およびアウトカム評価者に対して盲検化が適用されます。
主要エンドポイントは、炎症性バイオマーカー（CRP、ESR、SIRI、SII、PLR、NLR）の変化と、グラスゴー・アウトカム・スケール延長版（GOS-E）および修正ランキンスケール（mRS）によって測定される機能的アウトカムです。 二次エンドポイントには、28日目および24週時点での全死因死亡率、入院期間、有害事象（例：高カルシウム血症）、および回避されたDALYおよびQALYあたりの増分費用効果比（ICERs）として表される費用対効果が含まれます。
安全性モニタリングには、補充期間中の毎週の血清カルシウムおよび腎機能検査、有害事象の文書化、独立したデータ安全監視委員会（DSMB）による監督が含まれます。 この研究は、適正臨床試験規範（GCP）基準に基づいて実施され、規制当局の承認および機関の倫理審査委員会の承認を得ています。
この試験は、ビタミンD₃補充がTBI後の回復を改善するかどうかについて、状況に特化した、臨床的に実践可能なエビデンスを生成するために設計されています。 効果的であれば、この介入は、低コスト、広範な入手可能性、および良好な安全性プロファイルを考慮すると、非常に拡張性が高く、LMICsにおける国のTBI管理ガイドラインへの統合の可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olufemi E IDOwu, MBBS, FWACS
- 電話番号：+2348023451369
- メール：oeidowu412@yahoo.com
研究場所
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Lagos、ナイジェリア
- 募集
- Lagos State University Teaching Hospital
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コンタクト：
- Olufemi Idowu, MBBS, FWACS
- 電話番号：2348023451369
- メール：oeidowu412@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 参加者は以下の基準を満たす必要があります：18歳から65歳の成人；GCS 9-15で定義される軽度から中等度のTBIと診断されている；頭部外傷後24時間以内に来院している；インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、または法定代理人が同意を提供する；治療群に無作為化するためにビタミンD不足状態（<30 ng/mL）が確認されている；ビタミンD十分状態（≥30 ng/mL）の個人は観察対照群への参加が可能です。
除外基準：
- 重度のTBI（GCS ≤8）；過去1か月以内のビタミンDサプリメントの使用歴；高カルシウム血症または副甲状腺機能亢進症の既往歴；妊娠中または授乳中；免疫抑制剤（例：コルチコステロイド、細胞傷害性薬剤）の使用；慢性肝疾患または末期腎臓病；予後生存期間が3か月未満の末期疾患または併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（欠乏 + 高用量D₃）
40,000 IUの初回負荷投与を1日目に行い、その後3週間毎日4,000 IUを投与
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ビタミンD不足（<30 ng/mL）の参加者は、3週間毎日経口コレカルシフェロール2,000 IUを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：グループB（欠乏＋標準用量D₃）
3週間、毎日2,000 IU
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ビタミンD不足（<30 ng/mL）の参加者は、3週間毎日経口コレカルシフェロール2,000 IUを受け取ります。
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実験的：グループC（十分量 + 標準用量D₃）
3週間、1日2,000 IU
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ビタミンD不足（<30 ng/mL）の参加者は、3週間毎日経口コレカルシフェロール2,000 IUを受け取ります。
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介入なし：グループ D
十分な量 + プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性蛋白（CRP）の変化
時間枠：4週間
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全患者のCRP血清レベルは、ベースライン時、第1週、第2週、第4週に測定されます。主要解析では、研究群間におけるベースラインから第4週までのマーカーの平均減少率を評価します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカーの変化（ESR、SIRI、SII、PLR、NLR）
時間枠：4週間
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すべての患者におけるESR、SIRI、SII、PLR、NLRの血清レベルをベースライン時、第1週、第2週、第4週に測定します。主要解析では、研究群間におけるベースライン時から第4週までのマーカー平均減少率を評価します。
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4週間
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) により評価された神経学的機能回復
時間枠：週4、週12、週24
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すべての患者において、機能的なアウトカムは構造化されたGOS-Eインタビューを用いて測定され、ブラインド化された評価者によって採点されます。
改善は、ベースラインから≥1カテゴリーの増加と定義されます。
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週4、週12、週24
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Modified Rankin Scale（mRS）による神経機能回復の評価
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目
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全ての患者の障害レベルは、mRSのためのRankin Focused Assessment法を用いて評価されます。
改善は、ベースラインと比較して≥1段階の減少と定義されます
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ベースライン、4週目、12週目、24週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LASUCOM-HREC: CM/HREC.182/017B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
以下の非識別化された個別参加者データ（IPD）が共有されます：
ベースラインの人口統計学的データ（年齢、性別、社会経済的地位、教育レベル）。 入院時の臨床的特徴（グラスゴー・コーマ・スケールスコア、受傷から受診までの時間、併存疾患）。
検査結果（血清25(OH)Dレベル、カルシウム、クレアチニン、CRP、ESR、およびSIRI、SII、PLR、NLRなどの他の炎症マーカー）。
介入割り当て（治療群）と投与遵守状況。 第4週、第12週、および第24週の神経学的転帰指標（グラスゴー転帰尺度拡張版[GOS-E]、改訂ランキンスケール[mRS]）。
臨床転帰（入院期間、合併症、28日死亡率、12週死亡率）。
有害事象および重篤な有害事象（重症度および介入との関連性を含む）。
費用関連転帰（入院費用、検査費用、その他の直接医療費）。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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