Vitamina D3 para Traumatismo Craneoencefálico Leve a Moderado: Un Ensayo Aleatorizado sobre Inflamación y Recuperación (VIMOT) (VIMOT)
Vitamina D3 para el traumatismo craneoencefálico moderado a leve: un ensayo aleatorizado sobre la inflamación y la recuperación (VIMOT)
Este estudio es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, cuádruple ciego y controlado con placebo diseñado para probar si la suplementación con vitamina D₃ puede mejorar la recuperación tras una lesión cerebral traumática (TCT) leve a moderada en adultos.
La lesión cerebral traumática a menudo provoca inflamación y malos resultados neurológicos, y muchos pacientes presentan deficiencia de vitamina D. La vitamina D₃ es un suplemento seguro y ampliamente disponible que puede reducir la inflamación y favorecer la recuperación cerebral.
Se reclutarán un total de 240 adultos (18-65 años) con TCT leve a moderada en el Hospital Universitario de Enseñanza del Estado de Lagos, Nigeria. Los participantes se asignarán a uno de los cuatro grupos:
Grupo A (Deficiente + Dosis Alta de D₃): dosis de carga de 40.000 UI, luego 4.000 UI diarias durante 3 semanas Grupo B (Deficiente + Dosis Estándar de D₃): 2.000 UI diarias durante 3 semanas Grupo C (Suficiente + Dosis Estándar de D₃): 2.000 UI diarias durante 3 semanas Grupo D (Suficiente + Placebo): placebo diario durante 3 semanas Todos los grupos serán seguidos durante 24 semanas. Los análisis de sangre al inicio, en la semana 1, semana 2 y semana 4 medirán la inflamación. La recuperación neurológica se evaluará en las semanas 4, 12 y 24 utilizando la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOS-E) y la Escala de Rankin Modificada (mRS).
Los principales resultados son los cambios en los marcadores inflamatorios. Los resultados secundarios incluyen mortalidad, recuperación funcional, estancia hospitalaria, seguridad y rentabilidad.
Los resultados podrían identificar un tratamiento de bajo coste y escalable para mejorar los resultados tras una TCT, especialmente en entornos con pocos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) es una de las principales causas de muerte y discapacidad a nivel mundial, con la mayoría de los casos ocurriendo en países de ingresos bajos y medios (LMIC). La lesión cerebral secundaria, impulsada por la inflamación, el estrés oxidativo y la alteración neurovascular, es un determinante importante de la discapacidad a largo plazo. A pesar de esta carga, no hay terapias farmacológicas aprobadas dirigidas a la cascada de lesiones secundarias. La vitamina D₃ (colecalciferol), un precursor hormonal secosteroide liposoluble, tiene propiedades inmunomoduladoras y neuroprotectoras, incluida la supresión de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α, IL-6), la mejora de las defensas antioxidantes y la estabilización de la barrera hematoencefálica. Sin embargo, su potencial terapéutico en TBI no ha sido evaluado en ensayos aleatorizados en LMIC.
Este ensayo de fase II, de cuatro brazos, aleatorizado, cuadruplemente ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de la suplementación con vitamina D₃ en adultos (18-65 años) con TBI leve a moderada. Un total de 240 participantes serán estratificados por el estado de vitamina D al inicio y asignados a uno de cuatro grupos:
Grupo A (Deficiente + Dosis Alta de D₃): dosis de carga de 50.000 UI el día 1, seguida de 4.000 UI diarias durante 3 semanas.
Grupo B (Deficiente + Dosis Estándar de D₃): 2.000 UI diarias durante 3 semanas.
Grupo C (Suficiente + Dosis Estándar de D₃): 2.000 UI diarias durante 3 semanas.
Grupo D (Suficiente + Placebo): placebo diario durante 3 semanas.
El período de intervención es de 3 semanas, con seguimiento hasta 24 semanas. La aleatorización utilizará un diseño de bloques estratificados (edad, sexo, GCS), y el cegamiento se aplicará a participantes, proveedores de atención, investigadores y evaluadores de resultados.
Los criterios de valoración principales son los cambios en biomarcadores inflamatorios (PCR, VSG, SIRI, SII, PLR, NLR) y los resultados funcionales medidos por la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOS-E) y la Escala de Rankin Modificada (mRS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad por todas las causas a los 28 días y 24 semanas, la duración de la estancia hospitalaria, los eventos adversos (por ejemplo, hipercalcemia) y la rentabilidad expresada como ratios de rentabilidad incremental (ICER) por AVAD y AVC evitados.
El monitoreo de seguridad incluirá pruebas semanales de calcio sérico y función renal durante la suplementación, documentación de eventos adversos y supervisión por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente. El estudio se realizará bajo los estándares de Buena Práctica Clínica (GCP), con aprobación regulatoria y del comité de ética institucional.
Este ensayo está diseñado para generar evidencia específica del contexto y clínicamente aplicable sobre si la suplementación con vitamina D₃ mejora la recuperación tras TBI. Si es efectiva, la intervención es altamente escalable dado su bajo costo, amplia disponibilidad y perfil de seguridad favorable, con potencial integración en las guías nacionales de manejo de TBI en LMIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olufemi E IDOwu, MBBS, FWACS
- Número de teléfono: +2348023451369
- Correo electrónico: oeidowu412@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Lagos, Nigeria
- Reclutamiento
- Lagos State University Teaching Hospital
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Contacto:
- Olufemi Idowu, MBBS, FWACS
- Número de teléfono: 2348023451369
- Correo electrónico: oeidowu412@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir los siguientes criterios para ser elegibles: Adultos de 18 a 65 años; Diagnosticados con TCE leve a moderado definido por GCS 9-15; Que se presenten dentro de las 24 horas posteriores a la lesión craneal; Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado o que un representante legal dé su consentimiento; Confirmación de un estado de deficiencia de vitamina D (<30 ng/mL) para la aleatorización en los brazos de tratamiento; Las personas con niveles suficientes de vitamina D (≥30 ng/mL) serán elegibles para su inclusión en el brazo de control observacional.
Criterios de exclusión:
- TCE grave (GCS ≤8); Uso previo de suplementos de vitamina D en el último mes; Antecedentes de hipercalcemia o hiperparatiroidismo; Embarazo o lactancia; Uso de agentes inmunosupresores (por ejemplo, corticosteroides, fármacos citotóxicos); Enfermedad hepática crónica o enfermedad renal terminal; Cualquier enfermedad terminal o comorbilidad con una esperanza de vida prevista <3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Deficiente + Dosis Alta de D₃)
Dosis de carga de 40.000 UI el día 1, seguida de 4.000 UI diarias durante 3 semanas
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Los participantes que tengan deficiencia de vitamina D (<30 ng/mL) recibirán colecalciferol oral 2.000 UI diarias durante 3 semanas.
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Comparador activo: Grupo B (Deficiente + Dosis Estándar D₃)
2.000 UI diarias durante 3 semanas
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Los participantes que tengan deficiencia de vitamina D (<30 ng/mL) recibirán colecalciferol oral 2.000 UI diarias durante 3 semanas.
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Experimental: Grupo C (Suficiente + Dosis Estándar D₃)
2.000 UI diarias durante 3 semanas
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Los participantes que tengan deficiencia de vitamina D (<30 ng/mL) recibirán colecalciferol oral 2.000 UI diarias durante 3 semanas.
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Sin intervención: Grupo D
Suficiente + Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los niveles séricos de PCR en todos los pacientes se medirán al inicio, en las semanas 1, 2 y 4. El análisis primario evaluará la reducción porcentual media en los marcadores entre el inicio y la semana 4 entre los brazos del estudio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores inflamatorios (VSG, SIRI, SII, PLR, NLR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los niveles séricos de ESR, SIRI, SII, PLR y NLR en todos los pacientes se medirán al inicio del estudio y en las semanas 1, 2 y 4. El análisis principal evaluará la reducción porcentual media de los marcadores entre el inicio del estudio y la semana 4 en los distintos brazos del estudio.
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4 semanas
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Recuperación funcional neurológica evaluada mediante la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOS-E)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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En todos los pacientes, el resultado funcional se medirá mediante entrevistas estructuradas GOS-E, puntuadas por evaluadores ciegos.
La mejora se define como un aumento de ≥1 categoría desde la línea base
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Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Recuperación funcional neurológica evaluada mediante la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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El nivel de discapacidad de todos los pacientes se evaluará con el método Rankin Focused Assessment para mRS.
La mejora se define como una reducción de ≥1 grado en comparación con el valor basal
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Baseline, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Vitamina D
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- LASUCOM-HREC: CM/HREC.182/017B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los siguientes datos desidentificados de participantes individuales (IPD):
Datos demográficos basales (edad, sexo, nivel socioeconómico, nivel educativo). Características clínicas al ingreso (puntuación en la Escala de Coma de Glasgow, tiempo desde la lesión hasta la presentación, comorbilidades).
Resultados de laboratorio (niveles séricos de 25(OH)D, calcio, creatinina, PCR, VSG y otros marcadores inflamatorios como SIRI, SII, PLR, NLR).
Asignación de la intervención (brazo de tratamiento) y adherencia a la dosificación. Medidas de resultado neurológico (Escala de Resultados de Glasgow Extendida [GOS-E], Escala de Rankin Modificada [mRS]) en las semanas 4, 12 y 24.
Resultados clínicos (duración de la estancia hospitalaria, complicaciones, mortalidad a 28 días, mortalidad a 12 semanas).
Eventos adversos y eventos adversos graves, incluida su gravedad y relación con la intervención.
Resultados relacionados con costes (coste de hospitalización, investigaciones de laboratorio y otros costes médicos directos).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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