중등도에서 경증 외상성 뇌손상에 대한 비타민 D3: 염증과 회복에 관한 무작위 대조 시험(VIMOT) (VIMOT)
중등도 및 경증 외상성 뇌손상에 대한 비타민 D3: 염증과 회복에 관한 무작위 대조 시험(VIMOT)
이 연구는 성인의 경증에서 중등도 외상성 뇌손상(TBI) 이후 비타민 D₃ 보충제가 회복을 개선할 수 있는지 테스트하기 위해 고안된 2상, 무작위, 4중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
외상성 뇌손상은 종종 염증과 불량한 신경학적 결과를 초래하며, 많은 환자가 비타민 D 결핍 상태입니다. 비타민 D₃는 염증을 줄이고 뇌 회복을 지원할 수 있는 안전하고 널리 이용 가능한 보충제입니다.
나이지리아 라고스 주립대학교 병원에서 경증에서 중등도 TBI를 가진 총 240명의 성인(18-65세)이 등록될 것입니다. 참가자는 다음 네 그룹 중 하나에 배정됩니다:
그룹 A (결핍 + 고용량 D₃): 40,000 IU 로딩 용량, 이후 3주 동안 매일 4,000 IU 그룹 B (결핍 + 표준 용량 D₃): 3주 동안 매일 2,000 IU 그룹 C (충분 + 표준 용량 D₃): 3주 동안 매일 2,000 IU 그룹 D (충분 + 위약): 3주 동안 매일 위약 모든 그룹은 24주 동안 추적 관찰됩니다. 기준선, 1주차, 2주차, 4주차의 혈액 검사에서 염증을 측정할 것입니다. 신경학적 회복은 4주차, 12주차, 24주차에 글래스고 결과 척도-확장판(GOS-E)과 수정 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 염증 표지자의 변화입니다. 2차 결과에는 사망률, 기능적 회복, 입원 기간, 안전성 및 비용 효과성이 포함됩니다.
이 결과는 특히 자원이 제한된 환경에서 TBI 이후 결과를 개선하기 위한 저비용, 확장 가능한 치료법을 확인할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인이며, 대부분의 사례가 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)에서 발생합니다. 염증, 산화 스트레스 및 신경혈관 장애에 의해 유발되는 이차 뇌손상은 장기적 장애의 주요 결정 요인입니다. 이러한 부담에도 불구하고, 이차 손상 연쇄반응을 표적으로 하는 승인된 약물 치료법은 없습니다. 지용성 세코스테로이드 호르몬 전구체인 비타민 D₃(콜레칼시페롤)은 전염증성 사이토카인(예: TNF-α, IL-6) 억제, 항산화 방어 강화 및 혈액-뇌 장벽 안정화를 포함한 면역조절 및 신경보호 특성을 가지고 있습니다. 그러나 TBI에서의 치료 잠재력은 LMICs에서의 무작위 시험에서 평가된 바 없습니다.
이 2상, 4군, 무작위, 4중 맹검, 위약 대조 시험은 경증에서 중등도 TBI를 가진 성인(18-65세)에서 비타민 D₃ 보충의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 총 240명의 참가자는 기준선 비타민 D 상태에 따라 계층화되어 다음 네 그룹 중 하나에 할당됩니다:
그룹 A(결핍 + 고용량 D₃): 1일차 50,000 IU 로딩 용량 후, 3주 동안 매일 4,000 IU.
그룹 B(결핍 + 표준 용량 D₃): 3주 동안 매일 2,000 IU.
그룹 C(충분 + 표준 용량 D₃): 3주 동안 매일 2,000 IU.
그룹 D(충분 + 위약): 3주 동안 매일 위약.
중재 기간은 3주이며, 24주까지 추적 관찰됩니다. 무작위 배정은 계층화 블록 설계(연령, 성별, GCS)를 사용하며, 참가자, 치료 제공자, 연구자 및 결과 평가자에게 맹검이 적용됩니다.
주요 종점은 염증성 바이오마커(CRP, ESR, SIRI, SII, PLR, NLR)의 변화와 Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E) 및 Modified Rankin Scale(mRS)로 측정된 기능적 결과입니다. 2차 종점에는 28일 및 24주 시점의 전원인 사망률, 입원 기간, 부작용(예: 고칼슘혈증) 및 DALY 및 QALY 회피당 증분 비용 효과 비율(ICERs)로 표현된 비용 효과성이 포함됩니다.
안전성 모니터링에는 보충 기간 동안 주간 혈청 칼슘 및 신장 기능 검사, 부작용 문서화 및 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 감독이 포함됩니다. 이 연구는 Good Clinical Practice(GCP) 기준에 따라 규제 승인 및 기관 윤리위원회 승인을 받아 수행됩니다.
이 시험은 비타민 D₃ 보충이 TBI 후 회복을 개선하는지에 대한 상황 특이적이고 임상적으로 실행 가능한 증거를 생성하도록 설계되었습니다. 효과적일 경우, 이 중재는 낮은 비용, 넓은 가용성 및 유리한 안전성 프로필로 인해 확장성이 매우 높으며, LMICs의 국가 TBI 관리 지침에 통합될 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olufemi E IDOwu, MBBS, FWACS
- 전화번호: +2348023451369
- 이메일: oeidowu412@yahoo.com
연구 장소
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Lagos, 나이지리아
- 모병
- Lagos State University Teaching Hospital
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연락하다:
- Olufemi Idowu, MBBS, FWACS
- 전화번호: 2348023451369
- 이메일: oeidowu412@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 18세에서 65세 사이의 성인; GCS 9-15로 정의된 경도-중등도 TBI로 진단됨; 두부 손상 후 24시간 이내에 내원; 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있거나 법적 대리인이 동의를 제공함; 치료 군에 무작위 배정을 위한 비타민 D 결핍 상태 확인(<30 ng/mL); 비타민 D 충분(≥30 ng/mL)인 개체는 관찰 대조군에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증 TBI(GCS ≤8); 지난 한 달 동안 비타민 D 보충제 사용 이력; 고칼슘혈증 또는 부갑상선 기능 항진증 병력; 임신 또는 수유; 면역억제제 사용(예: 코르티코스테로이드, 세포독성 약물); 만성 간 질환 또는 말기 신장 질환; 기대 생존 기간이 3개월 미만인 말기 질환 또는 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (결핍 + 고용량 D₃)
1일차에 40,000 IU 로딩 용량 투여 후, 3주 동안 매일 4,000 IU 투여
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비타민 D 결핍 상태인(<30 ng/mL) 참가자는 3주 동안 매일 경구용 콜레칼시페롤 2,000 IU를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B (결핍 + 표준 용량 D₃)
3주 동안 매일 2,000 IU
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비타민 D 결핍 상태인(<30 ng/mL) 참가자는 3주 동안 매일 경구용 콜레칼시페롤 2,000 IU를 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 C (충분 + 표준 용량 D₃)
3주 동안 매일 2,000 IU
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비타민 D 결핍 상태인(<30 ng/mL) 참가자는 3주 동안 매일 경구용 콜레칼시페롤 2,000 IU를 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 그룹 D
충분 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-반응성 단백질(CRP) 변화
기간: 4주
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모든 환자의 CRP 혈청 농도는 기준 시점, 1주차, 2주차 및 4주차에 측정됩니다. 주요 분석은 연구 군 간 기준 시점과 4주차 사이의 지표 평균 감소율을 평가할 것입니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 바이오마커의 변화 (ESR, SIRI, SII, PLR, NLR)
기간: 4주
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모든 환자의 ESR, SIRI, SII, PLR, NLR 혈청 수준은 기준선, 1주차, 2주차, 4주차에 측정됩니다. 주요 분석은 연구 군 간 기준선과 4주차 사이의 표지자 평균 백분율 감소를 평가할 것입니다.
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4주
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Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E)로 평가한 신경학적 기능 회복
기간: 4주, 12주 및 24주
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모든 환자의 기능적 결과는 구조화된 GOS-E 인터뷰를 통해 측정되며, 이는 눈가림된 평가자에 의해 점수가 매겨집니다.
기초선 대비 ≥1 카테고리 증가를 향상으로 정의합니다.
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4주, 12주 및 24주
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수정된 랭킨 척도(mRS)로 평가한 신경학적 기능 회복
기간: Baseline, Week 4, Week 12, and Week 24
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모든 환자의 장애 수준은 mRS에 대한 Rankin 집중 평가 방법으로 평가됩니다.
개선은 기준선 대비 ≥1등급 감소로 정의됩니다.
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Baseline, Week 4, Week 12, and Week 24
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LASUCOM-HREC: CM/HREC.182/017B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
다음과 같은 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다:
기초 인구통계학적 특성(나이, 성별, 사회경제적 지위, 교육 수준). 입원 시 임상적 특성(글래스고 혼수 척도 점수, 손상 발생부터 내원까지의 시간, 동반 질환).
검사실 결과(혈청 25(OH)D 농도, 칼슘, 크레아티닌, CRP, ESR 및 SIRI, SII, PLR, NLR과 같은 기타 염증 표지자).
중재 할당(치료 군) 및 투약 순응도. 4주, 12주, 24주 시점의 신경학적 결과 측정(글래스고 결과 척도-확장판[GOS-E], 수정된 랭킨 척도[mRS]).
임상적 결과(입원 기간, 합병증, 28일 사망률, 12주 사망률).
중재와 관련된 심각도 및 연관성을 포함한 이상반응 및 중대한 이상반응.
비용 관련 결과(입원 비용, 검사실 검사 및 기타 직접 의료 비용).
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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