Vitamin D3 for moderat til mild traumatisk hjerneskade: En randomisert studie om inflammasjon og rekonvalesens (VIMOT) (VIMOT)
Vitamin D3 for moderat til mild traumatisk hjerneskade: En randomisert studie om betennelse og bedring (VIMOT)
Denne studien er en fase II, randomisert, firedobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie utformet for å teste om vitamin D₃-tilskudd kan forbedre rehabilitering etter mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) hos voksne.
Traumatisk hjerneskade fører ofte til betennelse og dårlige nevrologiske utfall, og mange pasienter har vitamin D-mangel. Vitamin D₃ er et trygt, allment tilgjengelig kosttilskudd som kan redusere betennelse og støtte hjernehelbredelse.
Totalt 240 voksne (18-65 år) med mild til moderat TBI vil bli inkludert ved Lagos State University Teaching Hospital, Nigeria. Deltakere vil bli tildelt en av fire grupper:
Gruppe A (Mangel + Høy dose D₃): 40 000 IU oppstartsdose, deretter 4 000 IU daglig i 3 uker Gruppe B (Mangel + Standarddose D₃): 2 000 IU daglig i 3 uker Gruppe C (Tilstrekkelig + Standarddose D₃): 2 000 IU daglig i 3 uker Gruppe D (Tilstrekkelig + Placebo): placebo daglig i 3 uker Alle grupper vil bli fulgt i 24 uker. Blodprøver ved start, uke 1, uke 2 og uke 4 vil måle betennelse. Nevrologisk rehabilitering vil bli vurdert ved uke 4, 12 og 24 ved bruk av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) og Modified Rankin Scale (mRS).
Hovedutfallene er endringer i betennelsesmarkører. Sekundære utfall inkluderer dødelighet, funksjonell rehabilitering, sykehusopphold, sikkerhet og kostnadseffektivitet.
Resultatene kan identifisere en lavkost, skalerbar behandling for å forbedre utfall etter TBI, spesielt i ressursfattige omgivelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ledende årsak til død og funksjonsnedsettelse globalt, hvor flertallet av tilfellene forekommer i lav- og mellominntektsland (LMIC). Sekundær hjerneskade, drevet av betennelse, oksidativt stress og nevrovaskulær forstyrrelse, er en viktig faktor for langsiktig funksjonsnedsettelse. Til tross for denne byrden finnes det ingen godkjente farmakologiske behandlinger som retter seg mot sekundærskade-kaskaden. Vitamin D₃ (kolekalsiferol), et fettløselig sekosteroidhormonforløper, har immunmodulerende og nevrobeskyttende egenskaper, inkludert undertrykkelse av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α, IL-6), forbedring av antioksidative forsvar og stabilisering av blod-hjerne-barrieren. Imidlertid har dens terapeutiske potensial i TBI ikke blitt evaluert i randomiserte studier i LMIC.
Denne fase II, fire-arm, randomiserte, firedobbelt-blindede, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til vitamin D₃-tilskudd hos voksne (18-65 år) med mild til moderat TBI. Totalt 240 deltakere vil bli stratifisert etter vitamin D-status ved baseline og tildelt én av fire grupper:
Gruppe A (Mangel + Høy dose D₃): 50 000 IE oppstartdose dag 1, etterfulgt av 4 000 IE daglig i 3 uker.
Gruppe B (Mangel + Standard dose D₃): 2 000 IE daglig i 3 uker.
Gruppe C (Tilstrekkelig + Standard dose D₃): 2 000 IE daglig i 3 uker.
Gruppe D (Tilstrekkelig + Placebo): placebo daglig i 3 uker.
Intervensjonsperioden er 3 uker, med oppfølging opp til 24 uker. Randomisering vil bruke stratifisert blokkdesign (alder, kjønn, GCS), og blinding vil gjelde for deltakere, behandlere, forskere og resultatvurderere.
Primære endepunkter er endringer i inflammatoriske biomarkører (CRP, ESR, SIRI, SII, PLR, NLR) og funksjonelle utfall målt ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) og Modified Rankin Scale (mRS). Sekundære endepunkter inkluderer dødelighet av alle årsaker ved 28 dager og 24 uker, sykehusoppholdets lengde, bivirkninger (f.eks. hyperkalsemi) og kostnadseffektivitet uttrykt som inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) per DALY og QALY unngått.
Sikkerhetsovervåkning vil inkludere ukentlige serumkalsium- og nyrefunksjonstester under tilskudd, dokumentasjon av bivirkninger og tilsyn av et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB). Studien vil gjennomføres i henhold til Good Clinical Practice (GCP)-standarder, med regulatorisk godkjenning og institusjonell etikkutvalgsgodkjenning.
Denne studien er designet for å generere kontekstspesifikk, klinisk anvendbar evidens på om vitamin D₃-tilskudd forbedrer rekonvalesens etter TBI. Dersom effektiv, er intervensjonen svært skalerbar gitt dens lave kostnad, brede tilgjengelighet og gunstige sikkerhetsprofil, med potensiell integrering i nasjonale TBI-behandlingsretningslinjer i LMIC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olufemi E IDOwu, MBBS, FWACS
- Telefonnummer: +2348023451369
- E-post: oeidowu412@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olufemi Idowu, MBBS, FWACS
- Telefonnummer: 2348023451369
- E-post: oeidowu412@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert: Voksne i alderen 18 til 65 år; Diagnostisert med mild til moderat TBI definert av GCS 9-15; Presenterer seg innen 24 timer etter hodeskade; Villig og i stand til å gi informert samtykke eller ha en juridisk representant som gir samtykke; Bekreftet D-vitaminmangelstatus (<30 ng/mL) for randomisering i behandlingsgrupper; Personer med tilstrekkelig D-vitamin (≥30 ng/mL) vil være kvalifisert for inkludering i observasjonskontrollgruppen.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig TBI (GCS ≤8); Tidligere bruk av D-vitamintilskudd de siste månedene; Tidligere hyperkalcemi eller hyperparatyreoidisme; Graviditet eller amming; Bruk av immundempende midler (f.eks. kortikosteroider, cytostatika); Kronisk leversykdom eller terminal nyresykdom; Enhver terminal sykdom eller komorbiditet med forventet overlevelse <3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Mangel + Høy dose D₃)
40 000 IE startdose dag 1, etterfulgt av 4 000 IE daglig i 3 uker
|
Deltakere som er D-vitaminmangelfulle (<30 ng/mL) vil motta oral kolekalciferol 2 000 IU daglig i 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Mangel + Standarddose D₃)
2 000 IU daglig i 3 uker
|
Deltakere som er D-vitaminmangelfulle (<30 ng/mL) vil motta oral kolekalciferol 2 000 IU daglig i 3 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (Tilstrekkelig + Standard-dose D₃)
2 000 IU daglig i 3 uker
|
Deltakere som er D-vitaminmangelfulle (<30 ng/mL) vil motta oral kolekalciferol 2 000 IU daglig i 3 uker.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe D
Tilstrekkelig + Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4 uker
|
Serumnivåer av CRP hos alle pasienter vil bli målt ved utgangspunktet, uke 1, 2 og 4. Hovedanalysen vil vurdere den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen i markører mellom utgangspunktet og uke 4 på tvers av studiearmene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører (ESR, SIRI, SII, PLR, NLR)
Tidsramme: 4 uker
|
Serumnivåer av ESR, SIRI, SII, PLR, NLR hos alle pasienter vil bli målt ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4. Den primære analysen vil vurdere den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen i markører mellom baseline og uke 4 på tvers av studiearmene.
|
4 uker
|
|
Neurologisk funksjonell bedring vurdert ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Uke 4, Uke 12 og Uke 24
|
Alle pasienter, funksjonell utkomst vil bli målt ved bruk av strukturerte GOS-E intervjuer, vurdert av blindede assessorer.
Forbedring definert som ≥1 kategoristigning fra baseline
|
Uke 4, Uke 12 og Uke 24
|
|
Neurologisk funksjonsgjenvinning vurdert med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
Funksjonsnivået til alle pasienter vil bli vurdert med Rankin Focused Assessment-metoden for mRS.
Forbedring defineres som ≥1 grad reduksjon sammenlignet med utgangspunktet
|
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Lipider
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- Vitamin d
- SECOSTEROIDER
- Membranlipider
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- LASUCOM-HREC: CM/HREC.182/017B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt:
Baseline demografi (alder, kjønn, sosioøkonomisk status, utdanningsnivå). Kliniske kjennetegn ved innleggelse (Glasgow Coma Scale score, tid fra skade til presentasjon, komorbiditeter).
Laboratorieresultater (serum 25(OH)D-nivåer, kalsium, kreatinin, CRP, ESR, og andre inflammatoriske markører som SIRI, SII, PLR, NLR).
Intervensjonstildeling (behandlingsarm) og doseringsfølgesomhet. Neurologiske utfallsmål (Glasgow Outcome Scale-Extended [GOS-E], Modified Rankin Scale [mRS]) ved uke 4, 12 og 24.
Kliniske utfall (lengde på sykehusopphold, komplikasjoner, 28-dagers dødelighet, 12-ukers dødelighet).
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlighetsgrad og sammenheng med intervensjonen.
Kostnadsrelaterte utfall (innleggelseskostnad, laboratorieundersøkelser og andre direkte medisinske kostnader).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .