Vitamina D3 para Traumatismo Cranioencefálico Leve a Moderado: Um Ensaio Randomizado sobre Inflamação e Recuperação (VIMOT) (VIMOT)
Vitamina D3 para Lesão Cerebral Traumática Moderada a Leve: Um Ensaio Randomizado sobre Inflamação e Recuperação (VIMOT)
Este estudo é um ensaio clínico de Fase II, randomizado, quadruplamente cego e controlado por placebo, concebido para testar se a suplementação com vitamina D₃ pode melhorar a recuperação após lesão cerebral traumática (LCT) ligeira a moderada em adultos.
A lesão cerebral traumática frequentemente leva a inflamação e a resultados neurológicos desfavoráveis, e muitos doentes têm deficiência de vitamina D. A vitamina D₃ é um suplemento seguro e amplamente disponível que pode reduzir a inflamação e apoiar a recuperação cerebral.
Um total de 240 adultos (18-65 anos) com LCT ligeira a moderada serão recrutados no Hospital Universitário do Estado de Lagos, na Nigéria. Os participantes serão atribuídos a um de quatro grupos:
Grupo A (Deficiente + Dose Elevada de D₃): dose de ataque de 40.000 UI, seguida de 4.000 UI diárias durante 3 semanas Grupo B (Deficiente + Dose Padrão de D₃): 2.000 UI diárias durante 3 semanas Grupo C (Suficiente + Dose Padrão de D₃): 2.000 UI diárias durante 3 semanas Grupo D (Suficiente + Placebo): placebo diário durante 3 semanas Todos os grupos serão acompanhados durante 24 semanas. Análises ao sangue na linha de base, na semana 1, semana 2 e semana 4 medirão a inflamação. A recuperação neurológica será avaliada nas semanas 4, 12 e 24 utilizando a Escala de Resultados de Glasgow-Estendida (GOS-E) e a Escala de Rankin Modificada (mRS).
Os principais resultados são alterações nos marcadores inflamatórios. Os resultados secundários incluem mortalidade, recuperação funcional, duração da hospitalização, segurança e custo-eficácia.
Os resultados podem identificar um tratamento de baixo custo e escalável para melhorar os resultados após LCT, especialmente em contextos de recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade a nível global, com a maioria dos casos a ocorrer em países de baixo e médio rendimento (PBMR). A lesão cerebral secundária, impulsionada por inflamação, stress oxidativo e perturbação neurovascular, é um determinante principal da incapacidade a longo prazo. Apesar deste fardo, não existem terapias farmacológicas aprovadas que visem a cascata de lesão secundária. A vitamina D₃ (colecalciferol), um precursor hormonal secosteroide lipossolúvel, possui propriedades imunomoduladoras e neuroprotetoras, incluindo supressão de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, TNF-α, IL-6), reforço das defesas antioxidantes e estabilização da barreira hematoencefálica. No entanto, o seu potencial terapêutico no TCE não foi avaliado em ensaios aleatorizados em PBMR.
Este ensaio de Fase II, de quatro braços, aleatorizado, quadruplamente cego e controlado por placebo, avaliará a eficácia e segurança da suplementação com vitamina D₃ em adultos (18-65 anos) com TCE ligeiro a moderado. Um total de 240 participantes será estratificado pelo estado de vitamina D na linha de base e alocado num de quatro grupos:
Grupo A (Deficiente + Dose Elevada de D₃): dose de ataque de 50.000 UI no dia 1, seguida de 4.000 UI diárias durante 3 semanas.
Grupo B (Deficiente + Dose Padrão de D₃): 2.000 UI diárias durante 3 semanas.
Grupo C (Suficiente + Dose Padrão de D₃): 2.000 UI diárias durante 3 semanas.
Grupo D (Suficiente + Placebo): placebo diário durante 3 semanas.
O período de intervenção é de 3 semanas, com seguimento até às 24 semanas. A aleatorização utilizará um design de blocos estratificados (idade, sexo, GCS), e o cegamento será aplicado aos participantes, prestadores de cuidados, investigadores e avaliadores de resultados.
Os endpoints primários são alterações em biomarcadores inflamatórios (PCR, VS, SIRI, SII, PLR, NLR) e resultados funcionais medidos pela Escala de Resultados de Glasgow-Estendida (GOS-E) e pela Escala de Rankin Modificada (mRS). Os endpoints secundários incluem mortalidade por todas as causas aos 28 dias e 24 semanas, duração do internamento hospitalar, eventos adversos (por exemplo, hipercalcemia) e custo-eficácia expressa como rácios de custo-eficácia incremental (ICER) por DALY e QALY evitados.
A monitorização da segurança incluirá testes semanais de cálcio sérico e função renal durante a suplementação, documentação de eventos adversos e supervisão por um Comité Independente de Monitorização de Segurança de Dados (CIMSD). O estudo será conduzido de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas (BPC), com aprovação regulamentar e aprovação do conselho de ética institucional.
Este ensaio foi concebido para gerar evidência específica do contexto e clinicamente acionável sobre se a suplementação com vitamina D₃ melhora a recuperação após TCE. Se for eficaz, a intervenção é altamente escalável devido ao seu baixo custo, ampla disponibilidade e perfil de segurança favorável, com potencial integração nas diretrizes nacionais de gestão de TCE em PBMR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olufemi E IDOwu, MBBS, FWACS
- Número de telefone: +2348023451369
- E-mail: oeidowu412@yahoo.com
Locais de estudo
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Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- Lagos State University Teaching Hospital
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Contato:
- Olufemi Idowu, MBBS, FWACS
- Número de telefone: 2348023451369
- E-mail: oeidowu412@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem cumprir os seguintes critérios para serem elegíveis: Adultos com idades entre 18 e 65 anos; Diagnosticados com TCE ligeiro a moderado definido por GCS 9-15; Apresentarem-se dentro de 24 horas após a lesão na cabeça; Estarem dispostos e serem capazes de dar consentimento informado ou terem um representante legal que o dê; Terem o estado de deficiência de vitamina D confirmado (<30 ng/mL) para randomização nos braços de tratamento; Indivíduos com vitamina D suficiente (≥30 ng/mL) serão elegíveis para inclusão no braço de controlo observacional.
Critérios de Exclusão:
- TCE grave (GCS ≤8); Uso prévio de suplementos de vitamina D no último mês; Histórico de hipercalcemia ou hiperparatiroidismo; Gravidez ou lactação; Uso de agentes imunossupressores (por exemplo, corticosteroides, fármacos citotóxicos); Doença hepática crónica ou doença renal terminal; Qualquer doença terminal ou comorbilidade com sobrevida esperada <3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Deficiente + Dose Elevada de D₃)
Dose de carga de 40.000 UI no dia 1, seguida de 4.000 UI diárias durante 3 semanas
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Os participantes com deficiência de vitamina D (<30 ng/mL) receberão 2.000 UI de colecalciferol por via oral diariamente durante 3 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo B (Deficiente + Dose-Padrão de D₃)
2.000 UI diariamente durante 3 semanas
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Os participantes com deficiência de vitamina D (<30 ng/mL) receberão 2.000 UI de colecalciferol por via oral diariamente durante 3 semanas.
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Experimental: Grupo C (Suficiente + Dose-Padrão D₃)
2.000 UI diariamente durante 3 semanas
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Os participantes com deficiência de vitamina D (<30 ng/mL) receberão 2.000 UI de colecalciferol por via oral diariamente durante 3 semanas.
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Sem intervenção: Grupo D
Suficiente + Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 4 semanas
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Os níveis séricos de PCR em todos os pacientes serão medidos no início, nas Semanas 1, 2 e 4. A análise primária avaliará a redução média percentual nos marcadores entre o início e a Semana 4 em todos os braços do estudo.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios (VSG, SIRI, SII, PLR, NLR)
Prazo: 4 semanas
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Os níveis séricos de ESR, SIRI, SII, PLR, NLR em todos os pacientes serão medidos no início, nas Semanas 1, 2 e 4. A análise primária avaliará a redução percentual média nos marcadores entre o início e a Semana 4 em todos os braços do estudo.
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4 semanas
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Recuperação funcional neurológica avaliada pela Escala de Resultados de Glasgow-Estendida (GOS-E)
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Semana 24
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Todos os pacientes, o resultado funcional será medido utilizando entrevistas GOS-E estruturadas, pontuadas por avaliadores cegos.
A melhoria é definida como um aumento de ≥1 categoria em relação à linha de base
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Semana 4, Semana 12 e Semana 24
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Recuperação funcional neurológica avaliada pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
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O nível de incapacidade de todos os pacientes será avaliado com o método Rankin Focused Assessment para mRS.
Melhoria definida como redução de ≥1 grau em comparação com a linha de base
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Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Neuroinflamatórias
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- LASUCOM-HREC: CM/HREC.182/017B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados serão partilhados:
Dados demográficos de base (idade, sexo, estatuto socioeconómico, nível de escolaridade). Características clínicas na admissão (pontuação na Escala de Coma de Glasgow, tempo desde a lesão até à apresentação, comorbilidades).
Resultados laboratoriais (níveis séricos de 25(OH)D, cálcio, creatinina, PCR, VHS, e outros marcadores inflamatórios como SIRI, SII, PLR, NLR).
Atribuição da intervenção (braço de tratamento) e adesão à dosagem. Medidas de resultados neurológicos (Escala de Resultados de Glasgow-Estendida [GOS-E], Escala de Rankin Modificada [mRS]) nas semanas 4, 12 e 24.
Resultados clínicos (duração do internamento, complicações, mortalidade aos 28 dias, mortalidade às 12 semanas).
Eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo gravidade e relação com a intervenção.
Resultados relacionados com custos (custo de hospitalização, investigações laboratoriais e outros custos médicos directos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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