華中科技大学同済医学院附属同済病院による頭痛登録およびフォローアップの開始 (HEALTH)
華中科技大学同済病院による頭痛登録とフォローアップ開始
頭痛は臨床現場で最も一般的な主訴の一つであり、世界的に高い有病率を示しています。 その誘因、特定の種類、診断、治療の複雑さから、原発性頭痛疾患から生じる場合もあれば、様々な疾患の臨床症状として現れることもあり、これらは重大な課題となっています。 人々の生活リズムが加速し続け、心理的・生理的圧力が増大する中、多くの患者が頭痛症状を経験し、神経内科で治療を求める患者数が増加しています。 頭痛疾患の増加は、患者の生活の質の低下をもたらしています。
したがって、本研究は湖北省の主要プロジェクト「遺伝子ビッグデータに基づく主要疾患ターゲットの発見と機能研究」の一環です。 本研究は、頭痛の臨床コホートを確立し、精密診断・治療システムを開発することを目的としています。 このシステムは、頭痛患者の病歴を収集し、実世界の治療データを記録し、免疫療法などの先端バイオテクノロジー、マルチオミックス検出技術、ビッグデータバイオインフォマティクス解析技術を通じて、サンプルバンク、多次元データベース、臨床前薬物評価プラットフォーム、臨床効果精密動的モニタリングモデルを組み込みます。
このシステムは、科学者や臨床医に補助的な診断・治療意思決定サポートを提供し、早期頭痛診断や医薬品開発企業に信頼性の高いスクリーニングターゲットを提供し、最新の頭痛診断と標的治療を加速させ、頭痛の予防と治療における画期的な進歩を実現します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、華中科技大学（HUST）トンジ医学部付属トンジ病院が主導する、頭痛患者を対象とした多施設共同前向き観察研究です。 この研究は以下の主要な要素を含みます：
- 研究対象集団とデータ収集：
- 目標登録数：臨床データ50,000例、生物学的検体収集を伴う頭痛患者1,500例
- 募集場所：トンジ病院神経内科；中国各地の協力頭痛センター
初期データ収集には以下が含まれます：
- 疫学情報
- 臨床データ
- 画像データ
- アンケート回答
- 5ml静脈血サンプル
追跡調査プロトコル：
期間：10年 追跡間隔：最初の3か月間は対面面談、その後は電話による年次追跡調査
モニタリングパラメータ：
- 薬物療法、臨床効果
- 頭痛関連の病歴記録
- 副作用
技術的枠組み：
データベース開発：
複数の統合データベースの構築：
臨床データベース（疫学データ、画像、EEG評価） 生物学的サンプルリポジトリ マルチオミクス生物情報学データベース
先進的技術の応用：
最先端バイオテクノロジーの導入：
免疫療法アプローチ マルチオミクス検出技術 ビッグデータ生物情報学解析
- 分析要素：
機械学習アルゴリズムの開発 薬物ターゲット評価システム 臨床効果モニタリングモデル アウトカム予測モデル
研究目的の実施：
頭痛関連分子相互作用ネットワークの構築 AIベースの薬物ターゲット評価ツールの開発 標準化された追跡評価システムの確立 潜在的な薬物ターゲットの検証 包括的なデータ共有プラットフォームの構築
期待される成果：
頭痛発症メカニズムの理解向上 診断能力の向上 新規治療ターゲットの同定 個別化治療アプローチの開発 臨床アウトカムの標準化評価システムの確立 この詳細な研究枠組みは、頭痛の診断と治療のための包括的なプレシジョン医療システムの構築を目指し、最終的に頭痛予防と治療戦略における画期的な進展に貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wensheng Qu Professor, DM PhD
- 電話番号：+8618971622660
- メール：wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Han Zhang Dr, MD PhD
- 電話番号：+8618627023031
- メール：523852566@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Han Dr, MD PhD
- 電話番号：+86-2783663337 +8618627023031
- メール：523852566@qq.com
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コンタクト：
- Qu Professor, MD PhD
- 電話番号：+86-2783663337 +8618971622660
- メール：wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
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主任研究者：
- Qu Professor, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
含入基準：
- 国際頭痛分類第3版（ICHD-3、2018年）に基づく頭痛分類の診断基準を満たしていること 年齢が6歳から70歳であること 同意を得た上での自発的な参加 フォローアップおよび質問紙調査への良好な遵守
除外基準：
- 複雑な頭痛の病因、例えば、頭痛を引き起こす3つ以上の異なる要因の存在 重篤な全身性疾患の存在、または余命が10年未満であること 質問紙フォローアップおよび臨床評価の完了を妨げる重大な認知または精神疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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日常的な治療を受けている頭痛患者
中国の複数の頭痛センターから5万人の頭痛患者が記録され、頭痛データベースが構築されます。
データ収集には、疫学的情報、臨床データ、神経画像、アンケート、および実際の治療が含まれます。
同済病院神経内科の1,500人の頭痛患者からなるコホートは、血液および多モーダル画像収集を受けます。
患者は月次面談を受け、10年間にわたる年次電話フォローアップを実施します。
このコホートは、頭痛治療における精密医療の開発のため、臨床、生物学的、およびマルチオミクスデータを統合したデータベースシステムの構築に貢献します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛のための統合精密診断治療システムの開発
時間枠：5年
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包括的なシステムの確立と検証： 臨床データベースと生物学的リポジトリを組み合わせたリアルワールド治療と有効性、マルチモーダル神経画像バイオマーカー（MRI、EEG）、マルチオミクスデータ分析を統合し、精密診断と個別化治療決定を導く。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ネットワークの特性評価とバイオマーカーの同定
時間枠：ベースラインと5年間の年次フォローアップ
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マルチモーダルMRI、HD-EEGスペクトルパワーおよびコネクティビティ測定からの構造的および機能的コネクティビティパターン、臨床および分子データとの統合
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ベースラインと5年間の年次フォローアップ
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治療アプローチの臨床効果
時間枠：ベースラインおよび5年間の年次フォローアップ
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標準化されたアウトカムによる治療効果評価 画像バイオマーカーと臨床的改善の相関関係 治療反応の予測モデル
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ベースラインおよび5年間の年次フォローアップ
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新規治療ターゲットの同定
時間枠：5年
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以下の方法による潜在的な薬剤標的の発見と検証： マルチオミクス解析 神経イメージングバイオマーカー 機械学習アプローチ |
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳構造と機能の縦断的変化
時間枠：5年間の年次評価
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神経画像バイオマーカーの追跡と臨床転帰との関連性の解明。
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5年間の年次評価
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データベースの品質と統合
時間枠：5年間の年間評価
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臨床データ、画像データ、分子データのデータ完全性と統合成功の評価。
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5年間の年間評価
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有害事象とフォローアップ遵守
時間枠：研究期間全体を通じて、最大5年間
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治療関連有害事象のモニタリングとフォローアップ完了率。
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研究期間全体を通じて、最大5年間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-headache
- 2022ACA005 (その他の助成金/資金番号：Major science and technology project of Hubei Province, China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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