Registro y Seguimiento de Cefaleas Iniciado por el Hospital Tongji, HUST (HEALTH)
Registro de Cefaleas y Seguimiento Iniciado por el Hospital Tongji, HUST
El dolor de cabeza es una de las quejas principales más comunes en la práctica clínica, con una alta tasa de prevalencia global. Puede originarse de un trastorno de cefalea primaria o manifestarse como un síntoma clínico de diversas enfermedades debido a la complejidad de sus desencadenantes, tipos específicos, diagnóstico y tratamiento, lo que presenta desafíos significativos. A medida que el ritmo de vida de las personas continúa acelerándose y las presiones psicológicas y fisiológicas aumentan, muchos pacientes experimentan síntomas de dolor de cabeza, lo que lleva a un número creciente de pacientes que buscan tratamiento en los departamentos de neurología. La incidencia creciente de afecciones de dolor de cabeza ha resultado en un declive en la calidad de vida de los pacientes.
Por lo tanto, esta investigación es parte del proyecto importante de la provincia de Hubei "Descubrimiento e investigación funcional de objetivos de enfermedades importantes basados en big data genético". El estudio tiene como objetivo establecer una cohorte clínica y desarrollar un sistema de diagnóstico y tratamiento preciso para los dolores de cabeza. Este sistema recopilará el historial de los pacientes con dolor de cabeza, registrará los datos de tratamiento del mundo real, e incorporará bancos de muestras, bases de datos multidimensionales, plataformas de evaluación de fármacos preclínicos y modelos de monitoreo dinámico preciso de eficacia clínica a través de inmunoterapia y otras biotecnologías de vanguardia, tecnologías de detección multiómica y tecnologías de análisis bioinformático de big data.
El sistema proporcionará a científicos y clínicos apoyo auxiliar para decisiones de diagnóstico y tratamiento, ofrecerá objetivos de cribado confiables para el diagnóstico temprano de dolor de cabeza y empresas de desarrollo de fármacos, acelerará el diagnóstico más reciente de dolor de cabeza y el tratamiento dirigido, y logrará avances innovadores en la prevención y cura del dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio observacional prospectivo multicéntrico centrado en pacientes con cefalea, iniciado por el Hospital Tongji afiliado a la Facultad de Medicina Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong (HUST). El estudio abarca varios componentes clave:
- Población del estudio y recopilación de datos:
- Objetivo de inscripción: 50.000 con datos clínicos, y 1.500 pacientes con cefalea con recolección de muestras biológicas
- Sitio de reclutamiento: Departamento de Neurología, Hospital Tongji; cooperación con centros de cefalea en toda China
La recopilación inicial de datos incluye:
- Información epidemiológica
- Datos clínicos
- Datos de imágenes
- Respuestas a cuestionarios
- Muestras de sangre venosa de 5 ml
Protocolo de seguimiento:
Duración: 10 años Intervalos de seguimiento: entrevistas presenciales durante los primeros tres meses y seguimientos telefónicos anuales
Parámetros de monitorización:
- Medicación, eficacia clínica
- Registros de historial relacionado con la cefalea
- Reacciones adversas
Marco técnico:
Desarrollo de la base de datos:
Establecimiento de varias bases de datos integradas:
Base de datos clínica (datos epidemiológicos, imágenes y evaluaciones EEG) Repositorio de muestras biológicas Base de datos bioinformática multiómica
Aplicaciones técnicas avanzadas:
Implementación de biotecnologías de vanguardia:
Enfoques de inmunoterapia Tecnologías de detección multiómica Análisis bioinformático de big data
- Componentes analíticos:
Desarrollo de algoritmos de aprendizaje automático Sistemas de evaluación de objetivos farmacológicos Modelos de monitorización de eficacia clínica Modelos de predicción de resultados
Implementación de objetivos de investigación:
Construcción de redes de interacción molecular relacionadas con la cefalea Desarrollo de herramientas de evaluación de objetivos farmacológicos basadas en IA Establecimiento de sistemas de evaluación de seguimiento estandarizados Validación de posibles objetivos farmacológicos Creación de una plataforma integral de intercambio de datos
Resultados esperados:
Mayor comprensión de la patogénesis de la cefalea Mejora de las capacidades diagnósticas Identificación de nuevos objetivos terapéuticos Desarrollo de enfoques de tratamiento personalizados Establecimiento de un sistema de evaluación estandarizado para resultados clínicos Este marco de investigación detallado tiene como objetivo crear un sistema integral de medicina de precisión para el diagnóstico y tratamiento de la cefalea, contribuyendo finalmente a avances innovadores en las estrategias de prevención y tratamiento de la cefalea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wensheng Qu Professor, DM PhD
- Número de teléfono: +8618971622660
- Correo electrónico: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Han Zhang Dr, MD PhD
- Número de teléfono: +8618627023031
- Correo electrónico: 523852566@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Han Dr, MD PhD
- Número de teléfono: +86-2783663337 +8618627023031
- Correo electrónico: 523852566@qq.com
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Contacto:
- Qu Professor, MD PhD
- Número de teléfono: +86-2783663337 +8618971622660
- Correo electrónico: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Qu Professor, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de clasificación de cefalea según la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3, 2018) Edad entre 6 y 70 años Participación voluntaria con consentimiento Buena adherencia al seguimiento y encuestas de cuestionarios
Criterios de exclusión:
- Etiología compleja de la cefalea, p. ej., presencia de ≥3 factores distintos que causan cefalea Presencia de enfermedades sistémicas graves o esperanza de vida inferior a 10 años Problemas cognitivos o psiquiátricos significativos que impidan completar los seguimientos mediante cuestionarios y evaluaciones clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cefalea que reciben tratamiento rutinario
Se registrarán cincuenta mil pacientes con cefalea de varios centros de cefalea en China para establecer una base de datos de cefaleas.
La recopilación de datos incluye información epidemiológica, datos clínicos, neuroimágenes, cuestionarios y tratamientos del mundo real.
Una cohorte de 1.500 pacientes con cefalea del Departamento de Neurología del Hospital Tongji recibirá recogidas de sangre y de imágenes multimodales.
Los pacientes recibirán entrevistas mensuales y se someterán a seguimientos telefónicos anuales durante 10 años.
Esta cohorte contribuirá a establecer un sistema de base de datos integrado que combine datos clínicos, biológicos y multiómicos para el desarrollo de la medicina de precisión en el tratamiento de la cefalea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un sistema integrado de diagnóstico y tratamiento de precisión para la cefalea
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecimiento y validación de un sistema integral que combina: Base de datos clínica y repositorio biológico de tratamientos y eficacia en el mundo real Biomarcadores de neuroimagen multimodal (MRI, EEG) Análisis de datos multi-ómicos para guiar el diagnóstico preciso y decisiones de tratamiento personalizadas. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la red cerebral e identificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento anual durante 5 años
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Patrones de conectividad estructural y funcional de medidas de potencia espectral y conectividad de IRM multimodal HD-EEG Integración con datos clínicos y moleculares
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Línea base y seguimiento anual durante 5 años
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Eficacia clínica de los enfoques de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento basal y anual durante 5 años
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Evaluación de la efectividad del tratamiento mediante resultados estandarizados Correlación entre biomarcadores de imagen y mejora clínica Modelos predictivos para la respuesta al tratamiento
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Seguimiento basal y anual durante 5 años
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Identificación de dianas terapéuticas novedosas
Periodo de tiempo: 5 años
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Descubrimiento y validación de objetivos farmacológicos potenciales mediante: Análisis multi-ómicas Biomarcadores de neuroimagen Enfoques de aprendizaje automático |
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios longitudinales en la estructura y función cerebral
Periodo de tiempo: Evaluación anual durante 5 años
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Seguimiento de biomarcadores de neuroimagen y su relación con los resultados clínicos.
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Evaluación anual durante 5 años
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Calidad e integración de la base de datos
Periodo de tiempo: Evaluación anual durante 5 años
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Evaluación de la integridad de los datos y la integración exitosa de datos clínicos, de imágenes y moleculares.
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Evaluación anual durante 5 años
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Eventos adversos y cumplimiento del seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio, hasta 5 años
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Monitorización de eventos adversos relacionados con el tratamiento y tasas de finalización del seguimiento.
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Durante el periodo de estudio, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-headache
- 2022ACA005 (Otro número de subvención/financiamiento: Major science and technology project of Hubei Province, China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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