Rejestracja bólu głowy i inicjacja obserwacji pooperacyjnej przez Szpital Tongji, HUST (HEALTH)
Rejestracja Bólu Głowy i Inicjacja Obserwacji przez Szpital Tongji, HUST
Ból głowy jest jednym z najczęstszych głównych objawów w praktyce klinicznej, z wysoką globalną częstością występowania. Może on pochodzić z pierwotnego zaburzenia bólu głowy lub manifestować się jako objaw kliniczny różnych chorób ze względu na złożoność jego czynników wywołujących, specyficznych typów, diagnozy i leczenia, co stanowi istotne wyzwania. W miarę jak tempo życia ludzi stale przyspiesza, a presja psychologiczna i fizjologiczna wzrasta, wielu pacjentów doświadcza objawów bólu głowy, co prowadzi do rosnącej liczby pacjentów szukających leczenia w oddziałach neurologicznych. Rosnąca częstość występowania stanów bólowych głowy doprowadziła do spadku jakości życia pacjentów.
Dlatego to badanie jest częścią dużego projektu prowincji Hubei "Odkrycie i badanie funkcji głównych celów chorobowych oparte na genetycznych danych big data". Badanie ma na celu utworzenie kohorty klinicznej i opracowanie systemu precyzyjnej diagnostyki i leczenia bólów głowy. System ten będzie zbierał historię osób cierpiących na bóle głowy, rejestrował dane leczenia w warunkach rzeczywistych oraz włączał banki próbek, wielowymiarowe bazy danych, platformy przedklinicznej oceny leków i modele precyzyjnego dynamicznego monitorowania skuteczności klinicznej poprzez immunoterapię i inne zaawansowane biotechnologie, technologie detekcji wieloomikowej oraz technologie analizy bioinformatycznej big data.
System zapewni naukowcom i klinicystom wsparcie w podejmowaniu decyzji diagnostycznych i terapeutycznych, dostarczy wiarygodne cele przesiewowe dla wczesnej diagnostyki bólów głowy i firm opracowujących leki, przyspieszy najnowszą diagnostykę i ukierunkowane leczenie bólów głowy oraz umożliwi przełomowe postępy w zapobieganiu i leczeniu bólów głowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym skoncentrowanym na pacjentach z bólami głowy, zainicjowanym przez Szpital Tongji afiliowany przy Kolegium Medycznym Tongji Uniwersytetu Nauki i Technologii Huazhong (HUST). Badanie obejmuje kilka kluczowych komponentów:
- Populacja badana i zbieranie danych:
- Docelowa rekrutacja: 50 000 z danymi klinicznymi oraz 1500 pacjentów z bólami głowy z pobraniem próbek biologicznych
- Miejsce rekrutacji: Oddział Neurologii, Szpital Tongji; współpracujące ośrodki bólów głowy w całych Chinach
Wstępne zbieranie danych obejmuje:
- Informacje epidemiologiczne
- Dane kliniczne
- Dane obrazowe
- Odpowiedzi na kwestionariusze
- Próbki krwi żylnej 5 ml
Protokół obserwacji:
Czas trwania: 10 lat Interwały obserwacji: wywiady osobiste w ciągu pierwszych trzech miesięcy oraz telefoniczne obserwacje roczne
Parametry monitorowania:
- Leki, skuteczność kliniczna
- Zapisy historii związanej z bólami głowy
- Reakcje niepożądane
Ramy techniczne:
Rozwój bazy danych:
Utworzenie kilku zintegrowanych baz danych:
Baza danych klinicznych (dane epidemiologiczne, obrazowanie i oceny EEG) Repozytorium próbek biologicznych Wieloomikowa baza danych bioinformatycznych
Zaawansowane zastosowania techniczne:
Wdrożenie najnowocześniejszych biotechnologii:
Podejścia immunoterapeutyczne Technologie detekcji wieloomikowej Analiza bioinformatyczna dużych zbiorów danych
- Składniki analityczne:
Opracowanie algorytmów uczenia maszynowego Systemy oceny celów lekowych Modele monitorowania skuteczności klinicznej Modele predykcji wyników
Realizacja celów badawczych:
Konstrukcja sieci interakcji molekularnych związanych z bólem głowy Rozwój narzędzi oceny celów lekowych opartych na AI Ustanowienie standardowych systemów oceny obserwacji Walidacja potencjalnych celów lekowych Utworzenie kompleksowej platformy udostępniania danych
Oczekiwane rezultaty:
Pogłębione zrozumienie patogenezy bólów głowy Ulepszone możliwości diagnostyczne Identyfikacja nowych celów terapeutycznych Opracowanie spersonalizowanych podejść terapeutycznych Ustanowienie standardowego systemu oceny wyników klinicznych Ten szczegółowy schemat badawczy ma na celu stworzenie kompleksowego systemu medycyny precyzyjnej dla diagnostyki i leczenia bólów głowy, ostatecznie przyczyniając się do przełomowych postępów w strategiach zapobiegania i leczenia bólów głowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wensheng Qu Professor, DM PhD
- Numer telefonu: +8618971622660
- E-mail: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Han Zhang Dr, MD PhD
- Numer telefonu: +8618627023031
- E-mail: 523852566@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Han Dr, MD PhD
- Numer telefonu: +86-2783663337 +8618627023031
- E-mail: 523852566@qq.com
-
Kontakt:
- Qu Professor, MD PhD
- Numer telefonu: +86-2783663337 +8618971622660
- E-mail: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Qu Professor, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych klasyfikacji bólu głowy według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-3, 2018) Wiek między 6 a 70 lat Dobrowolny udział za zgodą Dobra współpraca w zakresie obserwacji i ankiet
Kryteria wykluczenia:
- Złożona etiologia bólu głowy, np. obecność ≥3 odrębnych czynników powodujących ból głowy Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych lub oczekiwana długość życia poniżej 10 lat Znaczne problemy poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające wypełnienie ankiet obserwacyjnych i ocen klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z bólami głowy poddawani rutynowemu leczeniu
Pięćdziesiąt tysięcy pacjentów z bólami głowy z kilku ośrodków zajmujących się bólami głowy w Chinach zostanie zarejestrowanych w celu utworzenia bazy danych dotyczącej bólów głowy.
Zbieranie danych obejmuje informacje epidemiologiczne, dane kliniczne, neuroobrazowanie, kwestionariusze oraz rzeczywiste metody leczenia.
Kohorta 1500 pacjentów z bólami głowy z Oddziału Neurologii Szpitala Tongji przejdzie pobranie krwi oraz wielomodalne badania obrazowe.
Pacjenci będą poddawani miesięcznym wywiadom oraz corocznym telefonicznym badaniom kontrolnym przez 10 lat.
Ta kohorta przyczyni się do utworzenia zintegrowanego systemu baz danych łączącego dane kliniczne, biologiczne i wieloomikowe w celu rozwoju medycyny precyzyjnej w leczeniu bólów głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie zintegrowanego systemu precyzyjnej diagnostyki i leczenia bólu głowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Utworzenie i walidacja kompleksowego systemu łączącego: Kliniczną bazę danych i repozytorium biologiczne rzeczywiste leczenie i efektywność Wielomodalne biomarkery neuroobrazowania (MRI, EEG) Analizę danych multi-omikowych w celu ukierunkowania precyzyjnej diagnozy i spersonalizowanych decyzji terapeutycznych. |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakteryzacja sieci mózgowej i identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe i coroczna obserwacja przez 5 lat
|
Wzorce łączności strukturalnej i funkcjonalnej z wielomodalnego rezonansu magnetycznego (MRI) pomiary mocy widmowej i łączności HD-EEG Integracja z danymi klinicznymi i molekularnymi
|
Badanie wyjściowe i coroczna obserwacja przez 5 lat
|
|
Skuteczność kliniczna podejść terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i roczna obserwacja przez 5 lat
|
Ocena skuteczności leczenia poprzez standaryzowane wyniki Korelacja między biomarkerami obrazowymi a poprawą kliniczną Modele predykcyjne odpowiedzi na leczenie
|
Linia bazowa i roczna obserwacja przez 5 lat
|
|
Identyfikacja nowych celów terapeutycznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odkrywanie i walidacja potencjalnych celów lekowych poprzez: Analizę multi-omikową Biomarkery neuroobrazowania Podejścia uczenia maszynowego |
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany podłużne w strukturze i funkcji mózgu
Ramy czasowe: Roczna ocena przez 5 lat
|
Śledzenie biomarkerów neuroobrazowania i ich związku z wynikami klinicznymi.
|
Roczna ocena przez 5 lat
|
|
Jakość i integracja bazy danych
Ramy czasowe: Roczna ocena przez 5 lat
|
Ocena kompletności danych i pomyślnej integracji danych klinicznych, obrazowych i molekularnych.
|
Roczna ocena przez 5 lat
|
|
Niekorzystne zdarzenia i przestrzeganie zasad obserwacji
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, do 5 lat
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz wskaźników ukończenia obserwacji.
|
W trakcie trwania badania, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-headache
- 2022ACA005 (Inny numer grantu/finansowania: Major science and technology project of Hubei Province, China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .