Registo e Acompanhamento de Cefaleias Iniciado pelo Hospital Tongji, HUST (HEALTH)
Registo e Acompanhamento de Dores de Cabeça Iniciado pelo Hospital Tongji, HUST
A cefaleia é uma das queixas principais mais comuns na prática clínica, com uma elevada taxa de prevalência global. Pode ter origem numa perturbação primária de cefaleia ou manifestar-se como um sintoma clínico de várias doenças, devido à complexidade dos seus desencadeadores, tipos específicos, diagnóstico e tratamento, que apresentam desafios significativos. À medida que o ritmo de vida das pessoas continua a acelerar e as pressões psicológicas e fisiológicas aumentam, muitos doentes experienciam sintomas de cefaleia, levando a um número crescente de doentes a procurar tratamento nos serviços de neurologia. O aumento da incidência de condições de cefaleia resultou num declínio na qualidade de vida dos doentes.
Por conseguinte, esta investigação faz parte do grande projeto da Província de Hubei "Descoberta e Investigação Funcional de Alvos de Doenças Maiores Baseados em Big Data Genético". O estudo visa estabelecer uma coorte clínica e desenvolver um sistema de diagnóstico e tratamento preciso para cefaleias. Este sistema recolherá o historial dos sofredores de cefaleia, registará os dados de tratamento do mundo real e incorporará bancos de amostras, bases de dados multidimensionais, plataformas de avaliação pré-clínica de medicamentos e modelos de monitorização dinâmica precisa da eficácia clínica através de imunoterapia e outras biotecnologias de ponta, tecnologias de deteção multi-ómicas e tecnologias de análise bioinformática de big data.
O sistema fornecerá aos cientistas e clínicos apoio auxiliar de decisão de diagnóstico e tratamento, oferecerá alvos de rastreio fiáveis para o diagnóstico precoce de cefaleia e empresas de desenvolvimento de medicamentos, acelerará o mais recente diagnóstico de cefaleia e tratamento direcionado, e alcançará avanços revolucionários na prevenção e cura da cefaleia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação é um estudo observacional prospetivo multicêntrico centrado em doentes com cefaleias, iniciado pelo Hospital Tongji, afiliado à Faculdade de Medicina Tongji da Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong (HUST). O estudo engloba vários componentes-chave:
- População do Estudo e Recolha de Dados:
- Objetivo de inscrição: 50.000 com dados clínicos e 1.500 doentes com cefaleias com recolha de espécimes biológicos
- Local de recrutamento: Departamento de Neurologia, Hospital Tongji; cooperar com centros de cefaleias em toda a China
A recolha inicial de dados inclui:
- Informação epidemiológica
- Dados clínicos
- Dados de imagem
- Respostas a questionários
- Amostras de sangue venoso de 5 ml
Protocolo de Acompanhamento:
Duração: 10 anos Intervalos de acompanhamento: entrevistas presenciais durante os primeiros três meses e acompanhamentos telefónicos anuais
Parâmetros de monitorização:
- Medicação, eficácia clínica
- Registos de histórico relacionado com cefaleias
- Reações adversas
Estrutura Técnica:
Desenvolvimento da Base de Dados:
Estabelecimento de várias bases de dados integradas:
Base de dados clínica (dados epidemiológicos, imagens e avaliações de EEG) Repositório de amostras biológicas Base de dados bioinformática multi-ómica
Aplicações Técnicas Avançadas:
Implementação de biotecnologias de ponta:
Abordagens de imunoterapia Tecnologias de deteção multi-ómica Análise bioinformática de big data
- Componentes Analíticos:
Desenvolvimento de algoritmos de aprendizagem automática Sistemas de avaliação de alvos farmacológicos Modelos de monitorização da eficácia clínica Modelos de previsão de resultados
Implementação dos Objetivos da Investigação:
Construção de redes de interação molecular relacionadas com cefaleias Desenvolvimento de ferramentas de avaliação de alvos farmacológicos baseadas em IA Estabelecimento de sistemas de avaliação de acompanhamento padronizados Validação de potenciais alvos farmacológicos Criação de uma plataforma abrangente de partilha de dados
Resultados Esperados:
Melhoria da compreensão da patogénese das cefaleias Melhoria das capacidades de diagnóstico Identificação de novos alvos terapêuticos Desenvolvimento de abordagens de tratamento personalizadas Estabelecimento de um sistema de avaliação padronizado para resultados clínicos Esta estrutura de investigação detalhada visa criar um sistema abrangente de medicina de precisão para o diagnóstico e tratamento de cefaleias, contribuindo, em última análise, para avanços revolucionários nas estratégias de prevenção e tratamento de cefaleias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wensheng Qu Professor, DM PhD
- Número de telefone: +8618971622660
- E-mail: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Han Zhang Dr, MD PhD
- Número de telefone: +8618627023031
- E-mail: 523852566@qq.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Han Dr, MD PhD
- Número de telefone: +86-2783663337 +8618627023031
- E-mail: 523852566@qq.com
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Contato:
- Qu Professor, MD PhD
- Número de telefone: +86-2783663337 +8618971622660
- E-mail: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Qu Professor, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cumprir os critérios de diagnóstico para classificação de cefaleia de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias 3ª edição (ICHD-3, 2018) Idade entre 6-70 anos Participação voluntária com consentimento Boa adesão ao seguimento e questionários
Critérios de Exclusão:
- Etiologia complexa da cefaleia, por exemplo, presença de ≥3 fatores distintos causadores de cefaleia Presença de doenças sistémicas graves ou esperança de vida inferior a 10 anos Problemas cognitivos ou psiquiátricos significativos que impeçam a conclusão do seguimento por questionário e avaliações clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com dores de cabeça a realizar tratamento de rotina
Cinquenta mil pacientes com dor de cabeça de vários centros de cefaleias na China serão registados para estabelecer uma base de dados de dores de cabeça.
A recolha de dados inclui informação epidemiológica, dados clínicos, neuroimagem, questionários e tratamentos do mundo real.
Uma coorte de 1.500 pacientes com dor de cabeça no Departamento de Neurologia do Hospital Tongji receberá recolhas de sangue e de imagens de múltiplos modelos.
Os pacientes receberão entrevistas mensais e serão submetidos a acompanhamentos telefónicos anuais durante 10 anos.
Esta coorte contribuirá para estabelecer um sistema de base de dados integrado que combina dados clínicos, biológicos e multi-ómicos para o desenvolvimento de medicina de precisão no tratamento da dor de cabeça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de um sistema integrado de diagnóstico e tratamento de precisão para cefaleia
Prazo: 5 anos
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Estabelecimento e validação de um sistema abrangente que combina: Base de dados clínica e repositório biológico de tratamento e eficácia no mundo real Biomarcadores de neuroimagem multimodal (RM, EEG) Análise de dados multi-ómicos para orientar o diagnóstico preciso e decisões de tratamento personalizadas. |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da rede cerebral e identificação de biomarcadores
Prazo: Linha de base e acompanhamento anual durante 5 anos
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Padrões de conectividade estrutural e funcional a partir de medidas de potência espectral e conectividade de RM multimodal EEG-HD Integração com dados clínicos e moleculares
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Linha de base e acompanhamento anual durante 5 anos
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Eficácia clínica das abordagens de tratamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento anual durante 5 anos
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Avaliação da eficácia do tratamento através de resultados padronizados Correlação entre biomarcadores de imagem e melhoria clínica Modelos preditivos para resposta ao tratamento
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Linha de base e acompanhamento anual durante 5 anos
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Identificação de alvo terapêutico inovador
Prazo: 5 anos
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Descoberta e validação de potenciais alvos terapêuticos através de: Análise multi-ómicas Biomarcadores de neuroimagem Abordagens de aprendizagem automática |
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações longitudinais na estrutura e função cerebral
Prazo: Avaliação anual durante 5 anos
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Monitorização de biomarcadores de neuroimagem e a sua relação com os resultados clínicos.
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Avaliação anual durante 5 anos
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Qualidade e integração da base de dados
Prazo: Avaliação anual durante 5 anos
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Avaliação da completude dos dados e integração bem-sucedida de dados clínicos, de imagem e moleculares.
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Avaliação anual durante 5 anos
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Eventos adversos e conformidade de seguimento
Prazo: Durante o período do estudo, até 5 anos
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Monitorização de eventos adversos relacionados com o tratamento e taxas de conclusão do acompanhamento.
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Durante o período do estudo, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-headache
- 2022ACA005 (Número de outro subsídio/financiamento: Major science and technology project of Hubei Province, China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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