Tongji-sairaalan, HUST:n aloittama päänsäryn rekisteröinti ja seurannan aloittaminen (HEALTH)
Tongji-sairaalan, HUST:n aloittama päänsäryn rekisteröinti ja seuranta
Päänsärky on yksi yleisimmistä pääoireista kliinisessä käytännössä, ja sillä on korkea maailmanlaajuinen esiintyvyys. Se voi johtua ensisijaisesta päänsärystä tai ilmetä erilaisten sairauksien kliinisena oireena, koska sen laukaisevien tekijöiden monimutkaisuus, erityistyypit, diagnoosi ja hoito aiheuttavat merkittäviä haasteita. Kun ihmisten elämänrytmi jatkaa kiihtymistään ja psykologiset ja fysiologiset paineet lisääntyvät, monet potilaat kokevat päänsärkyoireita, mikä johtaa kasvavaan määrään potilaita, jotka etsivät hoitoa neurologian osastoilta. Päänsärytilojen lisääntyvä esiintyvyys on johtanut potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen.
Siksi tämä tutkimus on osa Hubein maakunnan suurta hanketta "Suurten tautien kohdennusten löytäminen ja toiminnallinen tutkimus perustuen geneettiseen big dataan." Tutkimuksen tavoitteena on perustaa kliininen kohortti ja kehittää tarkka diagnoosi- ja hoitojärjestelmä päänsäryille. Tämä järjestelmä kerää päänsärkypotilaiden historian, tallentaa reaalimaailman hoitotietoja ja sisällyttää näytepankkeja, moniulotteisia tietokantoja, kliinistä edeltäviä lääke-arviointialustoja ja kliinisen tehon tarkan dynaamisen seurantamalleja immunoterapian ja muiden huipputeknologioiden, multi-omics-tunnistusteknologioiden ja big data-bioinformatiikka-analyysitekniikoiden avulla.
Järjestelmä tarjoaa tutkijoille ja kliinikoille apua diagnoosi- ja hoitopäätösten tueksi, tarjoaa luotettavia seulontakohteita varhaiselle päänsärydiagnoosille ja lääkekehitysyhtiöille, nopeuttaa uusinta päänsärydiagnoosia ja kohdennettua hoitoa ja saavuttaa läpimurtoedistystä päänsäryjen ehkäisyssä ja parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka keskittyy päänsärkypotilaisiin. Sen on aloittanut Tongjin sairaala, joka on liitetty Huazhongin tieteen ja tekniikan yliopiston Tongjin lääketieteelliseen korkeakouluun (HUST). Tutkimus kattaa useita keskeisiä osa-alueita:
- Tutkimusväestö ja tiedonkeruu:
- Tavoite: 50 000 potilasta, joilta kerätään kliinisiä tietoja, ja 1 500 päänsärky-potilasta, joilta kerätään biologisia näytteitä
- Rekrytointipaikka: Tongjin sairaalan neurologian osasto; yhteistyössä päänsärkykeskusten kanssa ympäri Kiinaa
Alustava tiedonkeruu sisältää:
- Epidemiologiset tiedot
- Kliiniset tiedot
- Kuvantamistiedot
- Kyselylomakkeiden vastaukset
- 5 ml:n laskimonäytteet
Seurantaprotokolla:
Kesto: 10 vuotta Seurantavälit: kasvokkain haastattelut ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja puhelinseurannat vuosittain
Seurantaparametrit:
- Lääkitys, kliininen teho
- Päänsärkyyn liittyvät historiaan liittyvät tiedot
- Haittavaikutukset
Tekninen viitekehys:
Tietokannan kehittäminen:
Useiden integroitujen tietokantojen perustaminen:
Kliininen tietokanta (epidemiologiset tiedot, kuvantaminen ja EEG-arvioinnit) Biologisten näytteiden säilö Moni-omiset bioinformatiikan tietokannat
Edistyneet teknologiset sovellukset:
Huipputeknologioiden käyttöönotto:
Immunoterapiamenetelmät Moni-omiset havainnointitekniikat Suurten tietojen bioinformatiikan analyysi
- Analyysiosat:
Koneoppimisalgoritmien kehittäminen Lääkeaineiden kohde-evaluointijärjestelmät Kliinisen tehon seurantamallit Lopputulosten ennustamismallit
Tutkimustavoitteiden toteuttaminen:
Päänsärkyyn liittyvien molekyylien vuorovaikutusverkostojen rakentaminen Tekoälyyn perustuvien lääkeaineiden kohde-evaluointityökalujen kehittäminen Standardoitujen seuranta-arviointijärjestelmien perustaminen Mahdollisten lääkeaineiden kohde-evaluointien validointi Kattavan tietojenjakoympäristön luominen
Odotetut tulokset:
Päänsärkyn patogeneesin ymmärryksen parantaminen Diagnostisten kykyjen parantaminen Uusien terapiatavoitteiden tunnistaminen Personoitujen hoitomenetelmien kehittäminen Standardoidun arviointijärjestelmän perustaminen kliinisille lopputuloksille Tämä yksityiskohtainen tutkimusviitekehys pyrkii luomaan kattavan tarkkuuslääketieteen järjestelmän päänsärkyn diagnosointiin ja hoitoon, mikä lopulta edistää läpimurtoa päänsärkyn ehkäisyssä ja hoitostrategioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wensheng Qu Professor, DM PhD
- Puhelinnumero: +8618971622660
- Sähköposti: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Han Zhang Dr, MD PhD
- Puhelinnumero: +8618627023031
- Sähköposti: 523852566@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Dr, MD PhD
- Puhelinnumero: +86-2783663337 +8618627023031
- Sähköposti: 523852566@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qu Professor, MD PhD
- Puhelinnumero: +86-2783663337 +8618971622660
- Sähköposti: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Qu Professor, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kohdata päänsärkyjen luokittelun diagnostiset kriteerit kansainvälisen päänsärkyjen luokittelun 3. painoksen (ICHD-3, 2018) mukaisesti Ikä 6-70 vuotta Vapaaehtoinen osallistuminen suostumuksella Hyvä seurantaan ja kyselytutkimuksiin mukautuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen päänsärkyetiologia, esim. ≥3 erillisen päänsärkyä aiheuttavan tekijän läsnäolo Vakavien systemaattisten sairauksien läsnäolo tai alle 10 vuoden elinajanodote Merkittävät kognitiiviset tai psykiatriset ongelmat, jotka estävät kyselyseurantojen ja kliinisten arviointien suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Päänsärkypotilaat rutiinihoidossa
Viisikymmentätuhatta päänsärkypotilasta useista Kiinan päänsärkykeskuksista rekisteröidään päänsärkyrekisterin perustamiseksi.
Tiedonkeruu sisältää epidemiologista tietoa, kliinistä dataa, neurokuvantamista, kyselylomakkeita ja todellisia hoitoja.
Kohortti 1 500 päänsärkypotilaasta Tongjin sairaalan neurologian osastolta antaa verinäytteitä ja monimuotoisia kuvantamisaineistoja.
Potilaat haastatellaan kuukausittain ja heille tehdään vuosittaiset puhelinseurannat 10 vuoden ajan.
Tämä kohortti auttaa perustamaan integroidun tietojärjestelmän, joka yhdistää kliinisen, biologisen ja moniomisiin dataan perustuvan tiedon tarkkuuslääketieteen kehittämiseksi päänsärkyhoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroidun tarkkuusdiagnostiikan ja hoidon järjestelmän kehittäminen päänsärkyyn
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kattavan järjestelmän perustaminen ja validointi, joka yhdistää: Kliininen tietokanta ja biologinen varasto todellisen maailman hoidot ja tehokkuus Monimuotoiset neurokuvantamisen biomarkkerit (MRI, EEG) Multi-omiikka-aineiston analyysi tarkkojen diagnoosien ja personoitujen hoitopäätösten ohjaamiseksi. |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverkkojen karakterisointi ja biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
|
Rakenteelliset ja toiminnalliset yhteyksien mallit monimuotoisesta MRI:stä HD-EEG spektritason tehosta ja yhteyksien mittauksista Integrointi kliiniseen ja molekyylitason dataan
|
Alkutilanne ja vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
|
|
Kliininen hoitomenetelmien teho
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
|
Hoitovaikutuksen arviointi standardoiduilla lopputuloksilla Kuvantamisen biomarkkerien ja kliinisen paranemisen välinen korrelaatio Ennustemallit hoidon vasteelle
|
Perustaso ja vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan
|
|
Uuden terapeuttisen kohteen tunnistaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mahdollisten lääkekohdenteiden löytäminen ja validointi seuraavien menetelmien avulla: Multi-omiikka-analyysi Neurokuvantamisen biomarkkerit Koneoppimismenetelmät |
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivorakenteen ja -toiminnan pitkittäismuutokset
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi 5 vuoden ajan
|
Neurokuvantamisen biomarkkerien seuranta ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin.
|
Vuosittainen arviointi 5 vuoden ajan
|
|
Tietokannan laatu ja integraatio
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi 5 vuoden ajan
|
Kliinisten, kuvantamis- ja molekyylitietojen täydellisyyden ja onnistuneen integraation arviointi.
|
Vuosittainen arviointi 5 vuoden ajan
|
|
Haitalliset tapahtumat ja seurantatietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 5 vuoden ajan
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien seuranta ja seurantatutkimusten valmistumisaste.
|
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-headache
- 2022ACA005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Major science and technology project of Hubei Province, China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .