Hovedpine Registrering og Opfølgning Initieret af Tongji Hospital, HUST (HEALTH)
Hovedpine-registrering og opfølgning initieret af Tongji Hospital, HUST
Hovedpine er en af de mest almindelige hovedbesvær i klinisk praksis med en høj global prævalensrate. Det kan stamme fra en primær hovedpinesygdom eller manifestere sig som et klinisk symptom på forskellige sygdomme på grund af kompleksiteten af dens udløsere, specifikke typer, diagnose og behandling, som udgør betydelige udfordringer. Eftersom menneskers livstempo fortsætter med at accelerere og psykologiske og fysiologiske pres stiger, oplever mange patienter hovedpinesymptomer, hvilket fører til et stigende antal patienter, der søger behandling på neurologiske afdelinger. Den stigende forekomst af hovedpinetilstande har resulteret i et fald i patienternes livskvalitet.
Derfor er denne forskning en del af Hubei-provinsens store projekt "Opdagelse og funktionel forskning af store sygdomsmål baseret på genetiske big data". Studiet har til formål at etablere en klinisk kohort og udvikle et præcist diagnostisk og behandlingssystem for hovedpine. Dette system vil indsamle anamnesen fra hovedpinepatienter, registrere real-world behandlingsdata og inkorporere prøvebanker, multidimensionelle databaser, prækliniske lægemiddelvurderingsplatforme og klinisk effekt præcis dynamisk monitoreringsmodeller gennem immunterapi og andre banebrydende bioteknologier, multi-omics detektionsteknologier og big data bioinformatikanalyse-teknologier.
Systemet vil give forskere og klinikere hjælp til diagnostisk og behandlingsbeslutningsstøtte, tilbyde pålidelige screeningsmål for tidlig hovedpinediagnose og lægemiddeludviklingsselskaber, fremskynde den seneste hovedpinediagnose og målrettet behandling og opnå gennembruds fremskridt inden for hovedpineforebyggelse og -behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicentrisk, prospektiv observationsstudie, der fokuserer på hovedpinepatienter, igangsat af Tongji Hospital tilknyttet Tongji Medical College på Huazhong University of Science and Technology (HUST). Undersøgelsen omfatter flere nøglekomponenter:
- Studiepopulation og dataindsamling:
- Målbær indskrivning: 50.000 med kliniske data og 1.500 hovedpinepatienter med indsamling af biologiske prøver
- Rekrutteringssted: Neurologisk afdeling, Tongji Hospital; samarbejdende hovedpinecentre over hele Kina
Indledende dataindsamling inkluderer:
- Epidemiologiske oplysninger
- Kliniske data
- Billeddata
- Spørgeskemasvar
- 5 ml veneblodprøver
Opfølgningsprotokol:
Varighed: 10 år Opfølgningsintervaller: ansigt-til-ansigt interviews i de første tre måneder og telefonopfølgninger efter år
Overvågningsparametre:
- Medicinering, klinisk effekt
- Hovedpinerelaterede historiske optegnelser
- Bivirkninger
Teknisk ramme:
Databaseudvikling:
Etablering af flere integrerede databaser:
Klinisk database (epidemiologiske data, billeddannelse og EEG-vurderinger) Biologisk prøveopbevaring Multi-omik bioinformatikdatabase
Avancerede tekniske anvendelser:
Implementering af banebrydende bioteknologier:
Immunoterapitilgange Multi-omik detektionsteknologier Big data bioinformatikanalyse
- Analytiske komponenter:
Udvikling af maskinlæringsalgoritmer Lægemiddelmålevalueringer Klinisk effektmonitoringsmodeller Resultatforudsigelsesmodeller
Implementering af forskningsmål:
Konstruktion af molekylære interaktionsnetværk relateret til hovedpine Udvikling af AI-baserede lægemiddelmålvurderingsværktøjer Etablering af standardiserede opfølgningsevalueringer Validering af potentielle lægemiddelmål Oprettelse af en omfattende datadelingsplatform
Forventede resultater:
Forbedret forståelse af hovedpinepatogenese Forbedrede diagnostiske evner Identifikation af nye terapeutiske mål Udvikling af personlige behandlingstilgange Etablering af et standardiseret evalueringssystem for kliniske resultater Dette detaljerede forskningsrammeverk sigter mod at skabe et omfattende præcisionsmedicinsk system til hovedpinediagnose og behandling, der i sidste ende bidrager til banebrydende fremskridt i hovedpineforebyggelses- og behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wensheng Qu Professor, DM PhD
- Telefonnummer: +8618971622660
- E-mail: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Han Zhang Dr, MD PhD
- Telefonnummer: +8618627023031
- E-mail: 523852566@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Han Dr, MD PhD
- Telefonnummer: +86-2783663337 +8618627023031
- E-mail: 523852566@qq.com
-
Kontakt:
- Qu Professor, MD PhD
- Telefonnummer: +86-2783663337 +8618971622660
- E-mail: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Qu Professor, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for hovedpineklassifikation i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3, 2018) Alder mellem 6-70 år Frivillig deltagelse med samtykke God overholdelse af opfølgning og spørgeskemaundersøgelser
Eksklusionskriterier:
- Kompleks hovedpineætiologi, f.eks. tilstedeværelse af ≥3 forskellige faktorer, der forårsager hovedpine Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme eller forventet levetid under 10 år Væsentlige kognitive eller psykiatriske problemer, der forhindrer gennemførelse af spørgeskemaopfølgninger og kliniske vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hovedpinepatienter, der gennemgår rutinemæssig behandling
Femoghalvtreds tusinde hovedpinepatienter fra flere hovedpinecentre i Kina vil blive registreret for at etablere en hovedpinedatabase.
Dataindsamling omfatter epidemiologiske oplysninger, kliniske data, neuroimaging, spørgeskemaer og behandlinger i den virkelige verden.
En kohorte på 1.500 hovedpinepatienter på Tongji Hospitals neurologiske afdeling vil modtage blod- og flermodel billeddannelser.
Patienterne vil modtage månedlige interviews og gennemgå årlige telefonopfølgninger i 10 år.
Denne kohorte vil bidrage til at etablere et integreret databasesystem, der kombinerer kliniske, biologiske og multi-omics data til præcisionsmedicinsk udvikling inden for hovedpinebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af integreret præcisionsdiagnose- og behandlingssystem til hovedpine
Tidsramme: 5 år
|
Etablering og validering af et omfattende system, der kombinerer: Klinisk database og biologisk repository med behandling og effektivitet fra den virkelige verden Multimodale neuroimaging-biomarkører (MRI, EEG) Multi-omics dataanalyse til at guide præcis diagnostik og personlige behandlingsbeslutninger. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af hjerne-netværk og identifikation af biomarkører
Tidsramme: Baseline og årlig opfølgning i 5 år
|
Strukturelle og funktionelle forbindelsesmønstre fra multimodal MR HD-EEG spektral effekt og forbindelsesmålinger Integration med kliniske og molekylære data
|
Baseline og årlig opfølgning i 5 år
|
|
Klinisk effekt af behandlingsmetoder
Tidsramme: Baseline og årlig opfølgning i 5 år
|
Vurdering af behandlingseffektivitet gennem standardiserede resultater Korrelation mellem billeddannende biomarkører og klinisk forbedring Prædiktive modeller for behandlingsrespons
|
Baseline og årlig opfølgning i 5 år
|
|
Identifikation af nye terapeutiske mål
Tidsramme: 5 år
|
Opdagelse og validering af potentielle lægemiddel-mål gennem: Multi-omics analyse Neuroimaging biomarkører Maskinlæringstilgange |
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længdegående ændringer i hjernens struktur og funktion
Tidsramme: Årlig vurdering i 5 år
|
Sporing af neuroimaging-biomarkører og deres forhold til kliniske resultater.
|
Årlig vurdering i 5 år
|
|
Databasekvalitet og integration
Tidsramme: Årlig vurdering i 5 år
|
Evaluering af datakomplethed og vellykket integration af kliniske, billeddiagnostiske og molekylære data.
|
Årlig vurdering i 5 år
|
|
Bivirkninger og efterlevelse af opfølgning
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 5 år
|
Monitorering af behandlingsrelaterede bivirkninger og opfølgning af fuldførelsesrater.
|
I hele studieperioden, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-headache
- 2022ACA005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Major science and technology project of Hubei Province, China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .