Registrazione Cefalee e Inizio Follow-up avviato dall'Ospedale Tongji, HUST (HEALTH)
Registrazione e Follow-up per Cefalea Iniziati dall'Ospedale Tongji, HUST
La cefalea è uno dei disturbi più comuni nella pratica clinica, con un alto tasso di prevalenza globale. Può originare da un disturbo primario di cefalea o manifestarsi come sintomo clinico di varie malattie a causa della complessità dei suoi fattori scatenanti, dei tipi specifici, della diagnosi e del trattamento che presentano sfide significative. Con il ritmo della vita che continua ad accelerare e le pressioni psicologiche e fisiologiche in aumento, molti pazienti sperimentano sintomi di cefalea, portando a un numero crescente di pazienti che cercano trattamento nei reparti di neurologia. L'incidenza crescente delle condizioni di cefalea ha portato a un declino della qualità della vita dei pazienti.
Pertanto, questa ricerca fa parte del progetto principale della Provincia di Hubei "Scoperta e ricerca funzionale dei principali bersagli delle malattie basata sui big data genetici". Lo studio mira a stabilire una coorte clinica e sviluppare un sistema di diagnosi e trattamento preciso per le cefalee. Questo sistema raccoglierà la storia dei pazienti con cefalea, registrerà i dati di trattamento del mondo reale e incorporerà biobanche, database multidimensionali, piattaforme di valutazione preclinica dei farmaci e modelli di monitoraggio dinamico preciso dell'efficacia clinica attraverso l'immunoterapia e altre biotecnologie all'avanguardia, tecnologie di rilevamento multi-omiche e tecnologie di analisi bioinformatica dei big data.
Il sistema fornirà a scienziati e clinici supporto decisionale ausiliario per la diagnosi e il trattamento, offrirà bersagli di screening affidabili per la diagnosi precoce della cefalea e per le aziende di sviluppo di farmaci, accelererà le ultime diagnosi di cefalea e il trattamento mirato, e raggiungerà progressi rivoluzionari nella prevenzione e cura della cefalea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico focalizzato sui pazienti con cefalea, avviato dall'Ospedale Tongji affiliato al Tongji Medical College dell'Università di Scienza e Tecnologia di Huazhong (HUST). Lo studio comprende diversi componenti chiave:
- Popolazione dello studio e raccolta dati:
- Obiettivo di arruolamento: 50.000 con dati clinici e 1.500 pazienti con cefalea con raccolta di campioni biologici
- Sito di reclutamento: Dipartimento di Neurologia, Ospedale Tongji; centri per la cefalea cooperativi in tutta la Cina
La raccolta dati iniziale include:
- Informazioni epidemiologiche
- Dati clinici
- Dati di imaging
- Risposte ai questionari
- Campioni di sangue venoso da 5ml
Protocollo di follow-up:
Durata: 10 anni Intervalli di follow-up: interviste faccia a faccia durante i primi tre mesi e follow-up telefonici annuali
Parametri di monitoraggio:
- Farmaci, efficacia clinica
- Registri anamnestici relativi alla cefalea
- Reazioni avverse
Quadro tecnico:
Sviluppo del database:
Istituzione di diversi database integrati:
Database clinico (dati epidemiologici, imaging e valutazioni EEG) Repository di campioni biologici Database bioinformatico multi-omico
Applicazioni tecniche avanzate:
Implementazione di biotecnologie all'avanguardia:
Approcci di immunoterapia Tecnologie di rilevamento multi-omico Analisi bioinformatica dei big data
- Componenti analitiche:
Sviluppo di algoritmi di apprendimento automatico Sistemi di valutazione dei target farmacologici Modelli di monitoraggio dell'efficacia clinica Modelli di previsione degli esiti
Implementazione degli obiettivi di ricerca:
Costruzione di reti di interazione molecolare correlate alla cefalea Sviluppo di strumenti di valutazione dei target farmacologici basati sull'intelligenza artificiale Istituzione di sistemi di valutazione del follow-up standardizzati Validazione di potenziali target farmacologici Creazione di una piattaforma completa di condivisione dati
Risultati attesi:
Migliore comprensione della patogenesi della cefalea Miglioramento delle capacità diagnostiche Identificazione di nuovi target terapeutici Sviluppo di approcci terapeutici personalizzati Istituzione di un sistema di valutazione standardizzato per gli esiti clinici Questo quadro di ricerca dettagliato mira a creare un sistema completo di medicina di precisione per la diagnosi e il trattamento della cefalea, contribuendo infine a progressi rivoluzionari nelle strategie di prevenzione e trattamento della cefalea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wensheng Qu Professor, DM PhD
- Numero di telefono: +8618971622660
- Email: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Han Zhang Dr, MD PhD
- Numero di telefono: +8618627023031
- Email: 523852566@qq.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Han Dr, MD PhD
- Numero di telefono: +86-2783663337 +8618627023031
- Email: 523852566@qq.com
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Contatto:
- Qu Professor, MD PhD
- Numero di telefono: +86-2783663337 +8618971622660
- Email: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Qu Professor, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rispettare i criteri diagnostici per la classificazione del mal di testa secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, terza edizione (ICHD-3, 2018) Età compresa tra 6-70 anni Partecipazione volontaria con consenso Buona aderenza al follow-up e ai questionari
Criteri di esclusione:
- Eziologia complessa del mal di testa, ad esempio, presenza di ≥3 fattori distinti che causano mal di testa Presenza di gravi malattie sistemiche o aspettativa di vita inferiore a 10 anni Problemi cognitivi o psichiatrici significativi che impediscono il completamento dei follow-up tramite questionari e delle valutazioni cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cefalea sottoposti a trattamento di routine
Cinquanta mila pazienti affetti da cefalea provenienti da diversi centri specializzati in cefalea in Cina verranno registrati per creare un database sulla cefalea.
La raccolta dati include informazioni epidemiologiche, dati clinici, neuroimaging, questionari e trattamenti del mondo reale.
Una coorte di 1.500 pazienti affetti da cefalea presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Tongji riceverà prelievi di sangue e raccolte di imaging multi-modello.
I pazienti riceveranno interviste mensili e saranno sottoposti a follow-up telefonici annuali per 10 anni.
Questa coorte contribuirà a stabilire un sistema di database integrato che combina dati clinici, biologici e multi-omici per lo sviluppo della medicina di precisione nel trattamento della cefalea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un sistema integrato di diagnosi e trattamento di precisione per la cefalea
Lasso di tempo: 5 anni
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Istituzione e validazione di un sistema completo che combina: Database clinico e repository biologico per il trattamento e l'efficacia nel mondo reale Biomarcatori di neuroimaging multimodale (MRI, EEG) Analisi di dati multi-omici per guidare la diagnosi precisa e le decisioni di trattamento personalizzato. |
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione delle reti cerebrali e identificazione di biomarcatori
Lasso di tempo: Valutazione basale e follow-up annuale per 5 anni
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Pattern di connettività strutturale e funzionale da misure di potenza spettrale e connettività MRI multimodale HD-EEG Integrazione con dati clinici e molecolari
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Valutazione basale e follow-up annuale per 5 anni
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Efficacia clinica degli approcci terapeutici
Lasso di tempo: Baseline e follow-up annuale per 5 anni
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Valutazione dell'efficacia del trattamento attraverso esiti standardizzati Correlazione tra biomarcatori di imaging e miglioramento clinico Modelli predittivi per la risposta al trattamento
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Baseline e follow-up annuale per 5 anni
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Identificazione di nuovi bersagli terapeutici
Lasso di tempo: 5 anni
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Scoperta e validazione di potenziali bersagli farmacologici attraverso: Analisi multi-omica Biomarcatori di neuroimaging Approcci di apprendimento automatico |
5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti longitudinali nella struttura e funzione cerebrale
Lasso di tempo: Valutazione annuale per 5 anni
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Monitoraggio dei biomarcatori di neuroimaging e della loro relazione con gli esiti clinici.
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Valutazione annuale per 5 anni
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Qualità e integrazione del database
Lasso di tempo: Valutazione annuale per 5 anni
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Valutazione della completezza dei dati e integrazione riuscita dei dati clinici, di imaging e molecolari.
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Valutazione annuale per 5 anni
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Eventi avversi e conformità al follow-up
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, fino a 5 anni
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Monitoraggio degli eventi avversi correlati al trattamento e dei tassi di completamento del follow-up.
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Durante il periodo di studio, fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-headache
- 2022ACA005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Major science and technology project of Hubei Province, China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno anch'essi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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