Registrace bolesti hlavy a následná péče zahájená Nemocnicí Tongji, HUST (HEALTH)
Registrace bolesti hlavy a následná péče zahájená nemocnicí Tongji, HUST
Bolest hlavy je jedním z nejčastějších hlavních potíží v klinické praxi s vysokou celosvětovou prevalencí. Může pocházet z primární poruchy bolesti hlavy nebo se projevovat jako klinický příznak různých onemocnění kvůli složitosti jejích spouštěčů, specifických typů, diagnózy a léčby, což představuje významné výzvy. Jak se životní tempo lidí stále zrychluje a psychologické a fyziologické tlaky narůstají, mnoho pacientů pociťuje příznaky bolesti hlavy, což vede k rostoucímu počtu pacientů vyhledávajících léčbu na neurologických odděleních. Rostoucí výskyt bolestí hlavy vedl ke zhoršení kvality života pacientů.
Proto je tento výzkum součástí hlavního projektu provincie Chu-pej „Objevování a funkční výzkum hlavních cílů onemocnění založený na genetických velkých datech“. Studie si klade za cíl vytvořit klinickou kohortu a vyvinout přesný systém diagnostiky a léčby bolestí hlavy. Tento systém bude shromažďovat anamnézu pacientů s bolestmi hlavy, zaznamenávat data o reálné léčbě a začleňovat vzorkovny, vícerozměrné databáze, platformy pro preklinické hodnocení léků a přesné dynamické modely sledování klinické účinnosti prostřednictvím imunoterapie a dalších špičkových biotechnologií, multi-omických detekčních technologií a bioinformatických analýz velkých dat.
Systém poskytne vědcům a klinickým lékařům pomocnou podporu pro diagnostická a léčebná rozhodnutí, nabídne spolehlivé screeningové cíle pro včasnou diagnostiku bolestí hlavy a farmaceutické společnosti, urychlí nejnovější diagnostiku a cílenou léčbu bolestí hlavy a dosáhne průlomových pokroků v prevenci a léčbě bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum je multicentrická, prospektivní observační studie zaměřená na pacienty s bolestmi hlavy, kterou iniciovala Nemocnice Tongji přidružená k Lékařské fakultě Tongji na Univerzitě vědy a techniky Huazhong (HUST). Studie zahrnuje několik klíčových složek:
- Studijní populace a sběr dat:
- Cílový počet účastníků: 50 000 s klinickými daty a 1 500 pacientů s bolestmi hlavy s odběrem biologických vzorků
- Místo náboru: Neurologické oddělení Nemocnice Tongji; spolupracující centra pro bolesti hlavy po celé Číně
Počáteční sběr dat zahrnuje:
- Epidemiologické informace
- Klinická data
- Zobrazovací data
- Odpovědi na dotazníky
- 5ml vzorků žilní krve
Protokol následného sledování:
Doba trvání: 10 let Intervaly sledování: osobní rozhovory během prvních tří měsíců a telefonické kontroly ročně
Monitorované parametry:
- Medikace, klinická účinnost
- Záznamy anamnézy související s bolestmi hlavy
- Nežádoucí reakce
Technický rámec:
Vývoj databáze:
Vytvoření několika integrovaných databází:
Klinická databáze (epidemiologická data, zobrazovací a EEG hodnocení) Repozitář biologických vzorků Multi-omics bioinformatická databáze
Pokročilé technické aplikace:
Implementace špičkových biotechnologií:
Imunoterapeutické přístupy Multi-omics detekční technologie Bioinformatická analýza velkých dat
- Analytické složky:
Vývoj algoritmů strojového učení Systémy hodnocení léčivých cílů Modely monitorování klinické účinnosti Modely predikce výsledků
Implementace výzkumných cílů:
Vytvoření molekulárních interakčních sítí souvisejících s bolestmi hlavy Vývoj nástrojů pro hodnocení léčivých cílů založených na umělé inteligenci Zavedení standardizovaných systémů hodnocení následného sledování Ověření potenciálních léčivých cílů Vytvoření komplexní platformy pro sdílení dat
Očekávané výsledky:
Lepší pochopení patogeneze bolestí hlavy Zlepšené diagnostické schopnosti Identifikace nových terapeutických cílů Vývoj personalizovaných léčebných přístupů Zavedení standardizovaného hodnotícího systému pro klinické výsledky Tento podrobný výzkumný rámec si klade za cíl vytvořit komplexní systém precizní medicíny pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy, který nakonec přispěje k průlomovým pokrokům v strategiích prevence a léčby bolestí hlavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wensheng Qu Professor, DM PhD
- Telefonní číslo: +8618971622660
- E-mail: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Han Zhang Dr, MD PhD
- Telefonní číslo: +8618627023031
- E-mail: 523852566@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Han Dr, MD PhD
- Telefonní číslo: +86-2783663337 +8618627023031
- E-mail: 523852566@qq.com
-
Kontakt:
- Qu Professor, MD PhD
- Telefonní číslo: +86-2783663337 +8618971622660
- E-mail: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qu Professor, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňovat diagnostická kritéria pro klasifikaci bolestí hlavy podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy 3. vydání (ICHD-3, 2018) Věk mezi 6-70 lety Dobrovolná účast se souhlasem Dobrá spolupráce s následným sledováním a dotazníkovými šetřeními
Kritéria pro vyloučení:
- Složitá etiologie bolesti hlavy, např. přítomnost ≥3 různých faktorů způsobujících bolest hlavy Přítomnost závažných systémových onemocnění nebo očekávaná délka života kratší než 10 let Významné kognitivní nebo psychiatrické problémy, které znemožňují dokončení dotazníkového sledování a klinických hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s bolestmi hlavy podstupující rutinní léčbu
Padesát tisíc pacientů s bolestmi hlavy z několika center pro bolesti hlavy v Číně bude zaznamenáno za účelem vytvoření databáze bolestí hlavy.
Sbírka dat zahrnuje epidemiologické informace, klinická data, neurozobrazování, dotazníky a reálné léčebné postupy.
Kohorta 1 500 pacientů s bolestmi hlavy na neurologickém oddělení nemocnice Tongji podstoupí odběr krve a multimodální zobrazování.
Pacienti budou měsíčně interviewováni a podstoupí roční telefonní sledování po dobu 10 let.
Tato kohorta přispěje k vytvoření integrovaného databázového systému kombinujícího klinická, biologická a multi-omics data pro vývoj personalizované medicíny v léčbě bolestí hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj integrovaného systému přesné diagnostiky a léčby bolestí hlavy
Časové okno: 5 let
|
Založení a ověření komplexního systému kombinujícího: Klinickou databázi a biologický repozitář skutečné léčby a účinnosti Multimodální neurozobrazovací biomarkery (MRI, EEG) Analýzu multi-omics dat pro vedení přesné diagnostiky a personalizovaných léčebných rozhodnutí. |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace mozkových sítí a identifikace biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a každoroční sledování po dobu 5 let
|
Strukturální a funkční vzory konektivity z multimodálního MRI, spektrální výkon a míry konektivity HD-EEG, integrace s klinickými a molekulárními daty
|
Výchozí stav a každoroční sledování po dobu 5 let
|
|
Klinická účinnost léčebných přístupů
Časové okno: Výchozí hodnoty a každoroční sledování po dobu 5 let
|
Hodnocení účinnosti léčby pomocí standardizovaných výsledků Korelace mezi zobrazovacími biomarkery a klinickým zlepšením Prediktivní modely pro odpověď na léčbu
|
Výchozí hodnoty a každoroční sledování po dobu 5 let
|
|
Identifikace nových terapeutických cílů
Časové okno: 5 let
|
Objev a ověření potenciálních léčivých cílů prostřednictvím: Multi-omická analýza Neurozobrazovací biomarkery Přístupy strojového učení |
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé změny v mozkové struktuře a funkci
Časové okno: Roční hodnocení po dobu 5 let
|
Sledování neurozobrazovacích biomarkerů a jejich vztahu ke klinickým výsledkům.
|
Roční hodnocení po dobu 5 let
|
|
Kvalita a integrace databáze
Časové okno: Roční hodnocení po dobu 5 let
|
Vyhodnocení úplnosti dat a úspěšné integrace klinických, zobrazovacích a molekulárních dat.
|
Roční hodnocení po dobu 5 let
|
|
Nežádoucí události a dodržování následné péče
Časové okno: Během celého období studie, až 5 let
|
Sledování nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a míry dokončení sledování.
|
Během celého období studie, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-headache
- 2022ACA005 (Jiné číslo grantu/financování: Major science and technology project of Hubei Province, China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní protokol a plán statistické analýzy budou rovněž k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .