Регистрация головной боли и последующее наблюдение, инициированные больницей Тунцзи, ХУСТ (HEALTH)
Головная боль является одной из наиболее частых основных жалоб в клинической практике, с высоким уровнем распространенности по всему миру. Она может быть первичным головным болевым расстройством или проявляться как клинический симптом различных заболеваний из-за сложности триггеров, специфических типов, диагностики и лечения, что представляет значительные трудности. Поскольку темп жизни людей продолжает ускоряться, а психологические и физиологические нагрузки увеличиваются, многие пациенты испытывают симптомы головной боли, что приводит к растущему числу пациентов, обращающихся за лечением в неврологические отделения. Рост заболеваемости головной болью приводит к снижению качества жизни пациентов.
Поэтому данное исследование является частью крупного проекта провинции Хубэй «Открытие и функциональное исследование основных мишеней заболеваний на основе генетических больших данных». Цель исследования — создание клинической когорты и разработка системы точной диагностики и лечения головной боли. Эта система будет собирать историю страдающих головной болью, регистрировать данные реального лечения, а также включать банки образцов, многомерные базы данных, доклинические платформы оценки лекарственных средств и модели точного динамического мониторинга клинической эффективности с помощью иммунотерапии и других передовых биотехнологий, мультиомиксных технологий обнаружения и технологий биоинформатического анализа больших данных.
Система предоставит ученым и клиницистам вспомогательную поддержку для диагностики и принятия решений о лечении, предложит надежные цели скрининга для ранней диагностики головной боли и компаний по разработке лекарств, ускорит новейшую диагностику головной боли и целевое лечение, а также достигнет прорывных успехов в профилактике и лечении головной боли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное наблюдательное исследование, посвященное пациентам с головной болью, инициированное больницей Тунцзи, входящей в состав Медицинского колледжа Тунцзи Университета науки и технологий Хуачжун (HUST). Исследование включает несколько ключевых компонентов:
- Исследуемая популяция и сбор данных:
- Целевой набор: 50 000 с клиническими данными и 1 500 пациентов с головной болью со сбором биологических образцов
- Место набора: отделение неврологии больницы Тунцзи; сотрудничающие центры по лечению головной боли по всей Китае
Первоначальный сбор данных включает:
- Эпидемиологическую информацию
- Клинические данные
- Данные визуализации
- Ответы на анкеты
- Образцы венозной крови объемом 5 мл
Протокол наблюдения:
Продолжительность: 10 лет Интервалы наблюдения: личные интервью в течение первых трех месяцев и телефонные наблюдения в последующие годы
Мониторинговые параметры:
- Лекарственные препараты, клиническая эффективность
- История, связанная с головной болью
- Побочные реакции
Техническая структура:
Разработка базы данных:
Создание нескольких интегрированных баз данных:
Клиническая база данных (эпидемиологические данные, визуализация и оценки ЭЭГ) Хранилище биологических образцов Мульти-омическая биоинформатическая база данных
Передовые технические приложения:
Внедрение современных биотехнологий:
Подходы иммунотерапии Технологии мульти-омического детектирования Анализ биоинформатики больших данных
- Аналитические компоненты:
Разработка алгоритмов машинного обучения Системы оценки лекарственных мишеней Модели мониторинга клинической эффективности Модели прогнозирования исходов
Реализация исследовательских целей:
Построение молекулярных сетей взаимодействия, связанных с головной болью Разработка инструментов оценки лекарственных мишеней на основе ИИ Создание стандартизированных систем оценки наблюдения Валидация потенциальных лекарственных мишеней Создание комплексной платформы для обмена данными
Ожидаемые результаты:
Улучшенное понимание патогенеза головной боли Улучшенные диагностические возможности Выявление новых терапевтических мишеней Разработка персонализированных подходов к лечению Создание стандартизированной системы оценки клинических исходов Эта детальная исследовательская структура направлена на создание комплексной системы точной медицины для диагностики и лечения головной боли, что в конечном итоге будет способствовать прорывным достижениям в стратегиях профилактики и лечения головной боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wensheng Qu Professor, DM PhD
- Номер телефона: +8618971622660
- Электронная почта: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Han Zhang Dr, MD PhD
- Номер телефона: +8618627023031
- Электронная почта: 523852566@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Han Dr, MD PhD
- Номер телефона: +86-2783663337 +8618627023031
- Электронная почта: 523852566@qq.com
-
Контакт:
- Qu Professor, MD PhD
- Номер телефона: +86-2783663337 +8618971622660
- Электронная почта: wsqu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Qu Professor, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям классификации головной боли согласно Международной классификации головных болей 3-го издания (МКГБ-3, 2018) Возраст от 6 до 70 лет Добровольное участие с согласия Хорошая приверженность наблюдению и заполнению анкет
Критерии исключения:
- Сложная этиология головной боли, например, наличие ≥3 различных факторов, вызывающих головную боль Наличие тяжелых системных заболеваний или ожидаемая продолжительность жизни менее 10 лет Значительные когнитивные или психиатрические проблемы, препятствующие заполнению анкет наблюдения и клинических оценок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с головной болью, проходящие плановое лечение
Пятьдесят тысяч пациентов с головной болью из нескольких центров лечения головной боли в Китае будут зарегистрированы для создания базы данных по головной боли.
Сбор данных включает эпидемиологическую информацию, клинические данные, нейровизуализацию, анкеты и реальные методы лечения.
Когорта из 1500 пациентов с головной болью в неврологическом отделении больницы Тунцзи пройдёт сбор образцов крови и многомодельной визуализации.
Пациенты будут ежемесячно проходить интервью и ежегодные телефонные контрольные обследования в течение 10 лет.
Эта когорта внесёт вклад в создание интегрированной системы базы данных, объединяющей клинические, биологические и мультиомиксные данные для разработки прецизионной медицины в лечении головной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка интегрированной системы точной диагностики и лечения головной боли
Временное ограничение: 5 лет
|
Создание и валидация комплексной системы, объединяющей: Клиническую базу данных и биологический репозиторий реального лечения и эффективности Мультимодальные нейровизуализационные биомаркеры (МРТ, ЭЭГ) Мульти-омиксный анализ данных для точной диагностики и персонализированных решений по лечению. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика нейронных сетей мозга и идентификация биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень и ежегодное наблюдение в течение 5 лет
|
Структурные и функциональные паттерны коннективности по данным мультимодальной МРТ HD-ЭЭГ спектральная мощность и показатели коннективности Интеграция с клиническими и молекулярными данными
|
Базовый уровень и ежегодное наблюдение в течение 5 лет
|
|
Клиническая эффективность методов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и ежегодное наблюдение в течение 5 лет
|
Оценка эффективности лечения с помощью стандартизированных исходов Корреляция между визуализационными биомаркерами и клиническим улучшением Прогностические модели для ответа на лечение
|
Базовый уровень и ежегодное наблюдение в течение 5 лет
|
|
Выявление новых терапевтических мишеней
Временное ограничение: 5 лет
|
Обнаружение и валидация потенциальных мишеней для лекарственных препаратов посредством: Мульти-омиксного анализа Нейровизуализационных биомаркеров Подходов машинного обучения |
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные изменения в структуре и функциях головного мозга
Временное ограничение: Ежегодная оценка в течение 5 лет
|
Отслеживание нейровизуализационных биомаркеров и их связи с клиническими исходами.
|
Ежегодная оценка в течение 5 лет
|
|
Качество и интеграция базы данных
Временное ограничение: Ежегодная оценка в течение 5 лет
|
Оценка полноты данных и успешной интеграции клинических, визуализационных и молекулярных данных.
|
Ежегодная оценка в течение 5 лет
|
|
Побочные явления и соблюдение последующего наблюдения
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, до 5 лет
|
Мониторинг нежелательных явлений, связанных с лечением, и показателей завершения наблюдения.
|
На протяжении всего периода исследования, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-headache
- 2022ACA005 (Другой номер гранта/финансирования: Major science and technology project of Hubei Province, China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .