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食事パターンがPARPi維持療法中の卵巣癌患者の予後に及ぼす影響

2025年11月26日 更新者:Qinglei Gao、Tongji Hospital

PARPi維持療法中の卵巣癌患者の予後に対する異なる食事パターンの影響を評価する多施設共同後向き臨床試験

この後ろ向き観察研究の目的は、低炭水化物食を含む異なる食事パターンと、第一選択PARP阻害剤(PARPi)維持療法を受けている高悪性度漿液性卵巣がん(HGSOC)患者の予後との関連性を評価することです。 この研究が主に解明しようとしている疑問は次の通りです:

  • 食事パターンと患者の無増悪生存期間(PFS)との間に相関関係はあるか?
  • 食事パターンと全生存期間(OS)との間に相関関係はあるか? これは多施設共同による後ろ向きコホート研究です。 研究者は中国の14の三次病院の電子カルテを調査し、2020年から2025年の間に進行性高悪性度漿液性卵巣がんに対して第一選択PARP阻害剤維持療法を受けた女性を特定し、ベースライン特性、治療内容、フォローアップ結果に関する情報を収集します。

研究者は「低炭水化物食事パターン」の患者と「通常/高炭水化物食事パターン」の患者を比較し、治療効果と生存率に差があるかどうかを確認します。

参加者は以下の通りです:

  • 電子カルテから臨床的、病理学的、治療データを収集されます。
  • 電話または診察時に後ろ向き食物摂取頻度調査票(FFQ)を完了し、維持治療期間中の食習慣を思い出して報告します。
  • 任意で栄養・代謝分析のための血液サンプルを提供します。 (主要研究センターの参加者のみ)この研究では実験的な薬剤や特定の食事は提供されません。 すべての抗がん剤治療は、通常の臨床ケアの一環として主治医によって決定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、中国の14の三次医療機関で治療を受けた、原発性高悪性度漿液性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の女性で構成されています。 適格患者は、一次または間隔減量手術を受け、その後一次プラチナベース化学療法を実施し、完全または部分奏効を達成し、2020年から2025年の間に一次維持療法としてPARP阻害薬を投与されました。 参加者は病院の電子医療記録から特定され、連絡可能で参加に同意した患者は、PARP阻害薬維持療法期間中の通常の食事に関する後ろ向き食物摂取頻度調査票を完了します。

説明

選定基準:

  • 18歳から<75歳の女性患者。
  • 組織学的または細胞学的に原発性高悪性度漿液性卵巣癌(HGSOC)、卵管癌、または原発性腹膜癌と診断されていること。
  • 初期腫瘍減量手術(一次切除手術または間隔切除手術)および一次プラチナ系化学療法を受け、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成していること。
  • 一次治療終了後、初めてPARP阻害剤を維持療法として受けていること。
  • 電子カルテに完全な臨床データ(ベースライン特性、一次治療詳細、PARPi維持療法情報、予後フォローアップデータを含む)が利用可能であること。
  • 患者(または主介護者)が正常なコミュニケーション能力を持ち、自発的に参加に同意し、後ろ向き食物摂取頻度調査票(FFQ)の完了に協力できること。

除外基準:

  • 臨床診断のみで、病理学的または細胞学的確認がない場合。
  • 高悪性度漿液性以外の組織学的亜型(例:卵巣明細胞癌、子宮内膜様癌、粘液癌、低悪性度漿液性癌)。
  • 二次性または転移性卵巣癌(他臓器由来の悪性腫瘍)。
  • 主要エンドポイントの評価を妨げる重要な臨床情報または予後情報の重大な欠如。
  • 認知障害、精神疾患、その他の理由により食事情報を正確に想起できない場合。
  • PARPi維持療法期間中に特定の制限食を必要とする重度の代謝性疾患または消化器疾患が存在した場合(例:インスリン依存性糖尿病、透析依存性腎不全、短腸症候群、活動性クローン病)。
  • 研究期間中に食事構造を著しく変化させる重大な生理的イベントが発生した場合(例:主要な消化管手術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
低炭水化物食パターン
通常の食事における炭水化物摂取量が総エネルギー摂取量のうち低い割合を占める、一次治療としてPARP阻害剤維持療法を受けている高悪性度漿液性卵巣癌患者。 このグループの主要な定義は、後ろ向き食物摂取頻度調査票(FFQ)から推定された、炭水化物からの総エネルギー割合がコホート特異的中央値を下回る患者とする。 感度分析では、公表文献と食事ガイドラインに基づいた代替的なカットオフ値を検討する。
定期的/高炭水化物食パターン
初回維持療法としてPARP阻害薬を受ける高悪性度漿液性卵巣癌患者で、通常の食事における炭水化物摂取量が総エネルギー量の通常またはそれ以上の割合を占める患者。 このグループの主な定義は、後ろ向き食物摂取頻度調査票(FFQ)から推定される炭水化物由来エネルギー割合がコホート特異的中央値以上である患者とする。 感度分析では、公表文献および食事ガイドラインに基づく代替的なカットオフ値を検討する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:PARPi維持療法の開始から疾患の進行または死亡まで、最大約60か月(5年)を評価。
PFSは、PARP阻害剤(PARPi)維持療法の開始日から、最初に確認された疾患進行の日付またはあらゆる原因による死亡の日付のいずれか早い方までの期間と定義されます。 疾患進行は、放射線学的進行については固形腫瘍の治療効果判定基準(RECIST)バージョン1.1、CA-125生化学的進行については婦人科がん国際グループ(GCIG)基準に従って評価されます。
PARPi維持療法の開始から疾患の進行または死亡まで、最大約60か月(5年)を評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:PARPi維持療法の開始から死亡まで、最大約60ヶ月間評価されます。
OSは、PARPi維持療法の開始日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。 データ分析時点で生存している参加者については、生存期間は最終接触/追跡日で打ち切られます。
PARPi維持療法の開始から死亡まで、最大約60ヶ月間評価されます。
PARP阻害薬維持療法の期間
時間枠:PARP阻害薬維持療法開始から永久的な中止または最終記録投与量まで、最長5年間。

PARP阻害剤(PARPi)維持療法の期間は、PARPi維持療法の開始日から、何らかの理由(疾患進行、有害事象、患者の希望、経済的理由、またはその他の臨床的判断を含む)によるPARPiの永久的な中止日までの期間と定義されます。

解析時にPARPiを継続して投与中の参加者は、最後に記録された投与日で打ち切られます。

この指標は、日常臨床におけるPARPi維持療法への治療遵守状況を反映するものです。

PARP阻害薬維持療法開始から永久的な中止または最終記録投与量まで、最長5年間。
有害事象による治療中止率
時間枠:PARPi維持療法の開始から治療中止まで、最大約60ヶ月間評価されました。
薬物関連の有害事象または毒性のためにPARP阻害剤維持療法を永久に中止した参加者の割合。
PARPi維持療法の開始から治療中止まで、最大約60ヶ月間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月27日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者個別データ(IPD)を共有するかどうかは、現時点では未定です。 この決定は、中華人民共和国のデータセキュリティ法およびヒト遺伝資源管理に関する規制への準拠に従います。 現段階では、研究プロトコルでは、患者のプライバシーを保護するため、研究成果は集約された要約形式で報告されることが規定されています。 最終的なデータ共有計画は、研究完了時に、適用される法律および機関の方針に従って決定されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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