Betydningen av kostholdsmønstre for prognosen til pasienter med eggstokkreft under PARPi-vedlikeholdsbehandling
26. november 2025 oppdatert av: Qinglei Gao, Tongji Hospital
En multiklinisk, retrospektiv klinisk studie som evaluerer effekten av ulike kostholdsmønstre på prognosen til pasienter med eggstokkreft under vedlikeholdsterapi med PARPi
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å evaluere forholdet mellom ulike kostholdsmønstre (spesielt lavkarbo-dietter) og prognosen for pasienter med høggradig serøst eggstokkreft (HGSOC) som får første-linje PARP-hemmer (PARPi) vedlikeholdsbehandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en sammenheng mellom kostholdsmønstre og pasientenes progresjonsfri overlevelse (PFS)?
- Er det en sammenheng mellom kostholdsmønstre og total overlevelse (OS)?
Dette er en multisentrisk, retrospektiv kohortstudie.
Forskere vil gjennomgå elektroniske pasientjournaler fra 14 tertiære sykehus i Kina for å identifisere kvinner som mottok første-linje PARP-hemmer vedlikehold for avansert høggradig serøst eggstokkreft mellom 2020 og 2025, og samle inn informasjon om basiskarakteristikker, behandlinger og oppfølgingsresultater.
Forskere vil sammenligne pasienter med et "lavkarbo-diett-mønster" med de som har et "vanlig/høykarbo-diett-mønster" for å se om det er forskjeller i behandlingsutfall og overlevelse.
Deltakere vil:
- Få sine kliniske, patologiske og behandlingsdata samlet inn fra elektroniske pasientjournaler.
- Fullføre en retrospektiv matfrekvensspørreskjema (FFQ) via telefon eller klinikkbesøk for å huske sine kostholdsvaner i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden.
- Valgfritt gi en blodprøve for ernærings- og metabolsk analyse.
(Kun for deltakere på hovedstudiesenteret) Ingen eksperimentelle legemidler eller spesifikke dietter vil bli gitt i denne studien.
All kreftbehandling bestemmes av behandlende leger som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qinglei Gao, PhD.
- Telefonnummer: +86-27-83662681
- E-post: qingleigao@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av kvinner med primær høggrads serøs eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som ble behandlet på 14 tertiære sykehus i Kina.
Kvalifiserte pasienter gjennomgikk primær eller intervall reduksjonskirurgi etterfulgt av førstelinje platina-basert kjemoterapi, oppnådde fullstendig eller delvis respons, og mottok deretter en PARP-hemmer som førstelinje vedlikeholdsterapi mellom 2020 og 2025.
Deltakere identifiseres fra sykehusets elektroniske pasientjournaler, og de som kan kontaktes og er villige til å delta, vil fylle ut et retrospektivt matfrekvensspørreskjema om deres vanlige kosthold under PARP-hemmer vedlikeholdsbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til <75 år.
- Histologisk eller cytologisk diagnostisert med primær høggrads serøs ovariakreft (HGSOC), egglederkreft eller primær peritonealkreft.
- Har gjennomgått primær tumorcytoreduktiv kirurgi (Primær Debulking-kirurgi eller Intervall Debulking-kirurgi) og første-linje platina-basert kjemoterapi, med oppnådd komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
- Har mottatt PARP-hemmere som vedlikeholdsbehandling for første gang etter fullført første-linje behandling.
- Fullstendige kliniske data tilgjengelige i elektroniske pasientjournaler, inkludert basislinjekarakteristika, detaljer om første-linje behandling, informasjon om PARPi-vedlikeholdsbehandling og prognostiske oppfølgingsdata.
- Pasienten (eller primær omsorgsperson) har normale kommunikasjonsevner, samtykker frivillig til deltakelse, og er i stand til å samarbeide om å fullføre det retrospektive Matfrekvensspørreskjemaet (FFQ).
Eksklusjonskriterier:
- Kun klinisk diagnose, uten patologisk eller cytologisk bekreftelse.
- Ikke-høggrads serøse histologiske undertyper (f.eks. klarcellekarsinom i eggstokkene, endometrioide karsinom, mucinøst karsinom, lavgrads serøst karsinom).
- Sekundær eller metastatisk eggstokkkreft (malignitet med opprinnelse fra andre organer).
- Alvorlig mangel på nøkkelklinisk eller prognostisk informasjon som hindrer vurdering av primærendepunktet.
- Uvne til å huske kostholdsinformasjon nøyaktig på grunn av kognitiv svikt, psykisk lidelse eller andre årsaker.
- Tilstedeværelse av alvorlige metabolske eller fordøyelsessystemlidelser under PARPi-vedlikeholdsbehandling som krevde spesifikke restriktive dieter (f.eks. insulinavhengig diabetes, dialyseavhengig nyresvikt, korttarmsyndrom, aktiv Crohns sykdom).
- Forekomst av betydelige fysiologiske hendelser i studieperioden som vesentlig endret kostholdsstrukturen (f.eks. større gastrointestinal kirurgi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lavkarbohydratkostholdsmønster
Pasienter med høggradet serøst eggstokkreft som mottar første linjes PARP-hemmer vedlikeholdsterapi, hvor vanlig kostholdsinntak av karbohydrater utgjør en lavere andel av total energi.
Primærdefinisjonen av denne gruppen vil være pasienter med en prosentandel av total energi fra karbohydrater under kohortspesifikk median, estimert fra det retrospektive matfrekvensspørreskjemaet (FFQ).
Alternative grenseverdier basert på publisert litteratur og kostholdsretningslinjer vil bli utforsket i sensitivitetsanalyser.
|
|
Regelmessig/Høykarbohydrat-kostholdsmønster
Pasienter med høggrads serøs eggstokkreft som mottar første-linje PARP-hemmer vedlikeholdsterapi, og hvis vanlige inntak av karbohydrater utgjør en vanlig eller høyere andel av total energi.
Den primære definisjonen av denne gruppen vil være pasienter med en prosentandel av total energi fra karbohydrater på eller over kohort-spesifikk median, som estimert fra det retrospektive matfrekvensspørreskjemaet (FFQ).
Alternative grenseverdier basert på publisert litteratur og kostholdsretningslinjer vil bli utforsket i sensitivitetsanalyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innledningen av PARPi-vedlikeholdsterapi til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil omtrent 60 måneder (5 år).
|
PFS defineres som tiden fra startdatoen for PARP-hemmer (PARPi) vedlikeholdsbehandling til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomsprogresjon vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 for radiologisk progresjon eller Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)-kriterier for CA-125 biokjemisk progresjon.
|
Fra innledningen av PARPi-vedlikeholdsterapi til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil omtrent 60 måneder (5 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten av PARPi-vedlikeholdsterapi til død, vurdert i opptil omtrent 60 måneder.
|
OS er definert som tidsperioden fra startdatoen for PARPi-vedlikeholdsbehandling til dødsdatoen av enhver årsak.
For deltakere som fortsatt er i live på tidspunktet for dataanalyse, vil overlevelsetiden bli sensurert på datoen for sist kontakt/oppfølging. |
Fra starten av PARPi-vedlikeholdsterapi til død, vurdert i opptil omtrent 60 måneder.
|
|
Varighet av PARP-hemmer vedlikeholdsterapi
Tidsramme: Fra oppstart av PARP-hemmer vedlikeholdsterapi til permanent avbrudd eller sist registrerte dose, opptil 5 år.
|
Varigheten av PARP-hemmer (PARPi) vedlikeholdsterapi er definert som tiden fra datoen for start av PARPi-vedlikehold til datoen for permanent avslutning av PARPi av hvilken som helst grunn (inkludert sykdomsprogresjon, bivirkninger, pasientpreferanse, økonomiske årsaker eller andre kliniske beslutninger). Deltakere som fortsatt mottar PARPi på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for den siste registrerte dosen. Denne målingen reflekterer behandlingsetterlevelse av PARPi-vedlikehold i rutinemessig klinisk praksis. |
Fra oppstart av PARP-hemmer vedlikeholdsterapi til permanent avbrudd eller sist registrerte dose, opptil 5 år.
|
|
Andel behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegynnelse av PARPi-vedlikeholdsterapi til behandlingsavbrudd, vurdert i opptil omtrent 60 måneder.
|
Andelen av deltakere som permanent avslutter PARP-hemmer-vedlikeholdsterapi spesifikt på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger eller toksisitet.
|
Fra påbegynnelse av PARPi-vedlikeholdsterapi til behandlingsavbrudd, vurdert i opptil omtrent 60 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- TJH-OVC-PARPi-DIET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er for tiden ikke avgjort om individuelle deltakerdata (IPD) vil deles.
Beslutningen vil være underlagt overholdelse av Data Security Law of the People's Republic of China og forskrifter om menneskelige genetiske ressurser.
På dette stadiet spesifiserer studieforskningsprotokollen at forskningsresultater vil bli rapportert i sammensatte sammendragsformer for å beskytte pasienters personvern.
En endelig datadelingsplan vil bli fastsatt ved studiens fullførelse i samsvar med gjeldende lover og institusjonelle retningslinjer.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .