Påverkan av kostmönster på prognosen för patienter med äggstockscancer under PARPi-underhållsbehandling
26 november 2025 uppdaterad av: Qinglei Gao, Tongji Hospital
En Multicenter, Retrospektiv Klinisk Studie som Utvärderar Effekten av Olika Kostmönster på Prognosen för Patienter med Äggstockscancer Under PARPi-underhållsterapi
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att utvärdera sambandet mellan olika kostmönster (specifikt lågkolhydratkoster) och prognosen för patienter med högmalign serös äggstockscancer (HGSOC) som får första linjens PARP-hämmare (PARPi) som underhållsterapi. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Finns det ett samband mellan kostmönster och patienternas progressionfri överlevnad (PFS)?
- Finns det ett samband mellan kostmönster och total överlevnad (OS)? Detta är en multricenter, retrospektiv kohortstudie. Forskare kommer att granska elektroniska journaler från 14 tertiära sjukhus i Kina för att identifiera kvinnor som fick första linjens PARP-hämmare som underhållsterapi för avancerad högmalign serös äggstockscancer mellan 2020 och 2025, och samla information om baslinjekarakteristika, behandlingar och uppföljningsresultat.
Forskare kommer att jämföra patienter med ett "lågkolhydratkostmönster" med dem som har ett "normalt/högkolhydratkostmönster" för att se om det finns skillnader i behandlingsresultat och överlevnad.
Deltagarna kommer att:
- Få sina kliniska, patologiska och behandlingsdata insamlade från elektroniska journaler.
- Genomföra ett retrospektivt matfrekvensformulär (FFQ) via telefon eller klinikbesök för att återkalla sina kostvanor under underhållsbehandlingsperioden.
- Valfritt lämna ett blodprov för närings- och metabolanalys. (Endast för deltagare på huvudstudiecentret) Inga experimentella läkemedel eller specifika koster kommer att ges i denna studie. Alla antikancerbehandlingar beslutas av behandlande läkare som en del av rutinmässig klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qinglei Gao, PhD.
- Telefonnummer: +86-27-83662681
- E-post: qingleigao@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av kvinnor med primärt högmalignt seröst äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukhinnecellscancer som behandlades på 14 tertiärsjukhus i Kina.
Behöriga patienter genomgick primär eller intervall debulking-kirurgi följt av första linjens platina-baserad kemoterapi, uppnådde fullständigt eller partiellt svar och fick sedan en PARP-hämmare som första linjens underhållsbehandling mellan 2020 och 2025.
Deltagare identifieras från sjukhusens elektroniska journaler, och de som kan kontaktas och är villiga att delta kommer att fylla i en retrospektiv matfrekvensenkät om sin vanliga kost under PARP-hämmarens underhållsbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till <75 år.
- Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad med primärt högmalignt seröst äggstockscancer (HGSOC), äggledarcancer eller primär peritonealcancer.
- Har genomgått initial tumörcytoreduktiv kirurgi (primär debulking-kirurgi eller intervall debulking-kirurgi) och första linjens platina-baserad kemoterapi, med uppnådd komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
- Har fått PARP-hämmare som underhållsterapi för första gången efter avslutad första linjens behandling.
- Kompletta kliniska data tillgängliga i den elektroniska journalen, inklusive baslinjekarakteristika, detaljer om första linjens behandling, information om PARPi-underhållsterapi och prognosuppföljningsdata.
- Patienten (eller primär vårdgivare) har normal kommunikationsförmåga, samtycker frivilligt till deltagande och kan samarbeta för att fylla i det retrospektiva matfrekvensformuläret (FFQ).
Exklusionskriterier:
- Endast klinisk diagnos, utan patologisk eller cytologisk bekräftelse.
- Icke-högmalignt serösa histologiska undertyper (t.ex. äggstocksklar cellcancer, endometrioid cancer, mucinös cancer, lågmalignt serös cancer).
- Sekundär eller metastatisk äggstockscancer (malignitet som härrör från andra organ).
- Allvarlig brist på nyckelinformation i kliniska eller prognosdata som förhindrar bedömning av primär slutpunkt.
- Oförmåga att korrekt återkalla kostinformation på grund av kognitiv nedsättning, psykisk sjukdom eller andra skäl.
- Närvaro av allvarliga metabola eller matsmältningssystemsjukdomar under PARPi-underhållsterapi som krävde specifika kostrestriktioner (t.ex. insulinberoende diabetes, dialysberoende njurinsufficiens, kort tarmsyndrom, aktiv Crohns sjukdom).
- Förekomst av betydande fysiologiska händelser under studietiden som signifikant förändrade koststrukturen (t.ex. större gastrointestinal kirurgi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lågkolhydratkostmönster
Patienter med högmalign serös ovarialcancer som får förstalinje PARP-hämmare som underhållsterapi, vars vanliga kostintag av kolhydrater utgör en lägre andel av total energiintag.
Den primära definitionen av denna grupp kommer att vara patienter med en procentandel av total energi från kolhydrater under den kohortspecifika medianen, som uppskattas från den retrospektiva matfrekvensformuläret (FFQ).
Alternativa gränsvärden baserade på publicerad litteratur och kostriktlinjer kommer att undersökas i sensitivitetsanalyser.
|
|
Vanligt/Högkolhydratdietmönster
Patienter med högmalignt seröst ovarialcancer som får första linjens PARP-hämmare underhållsterapi och vars vanliga kostintag av kolhydrater utgör en regelbunden eller högre andel av den totala energin.
Den primära definitionen av denna grupp kommer att vara patienter med en procentandel av total energi från kolhydrater på eller över den kohortspecifika medianen, enligt uppskattning från den retrospektiva matfrekvensenkät (FFQ).
Alternativa gränsvärden baserade på publicerad litteratur och kostriktlinjer kommer att undersökas i sensitivitetsanalyser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från initieringen av PARPi-underhållsterapi till sjukdomsprogression eller död, utvärderat upp till cirka 60 månader (5 år).
|
PFS definieras som tiden från startdatumet för PARP-hämmare (PARPi) underhållsbehandling till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsprogression bedöms enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 för radiologisk progression eller Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)-kriterier för CA-125 biokemisk progression.
|
Från initieringen av PARPi-underhållsterapi till sjukdomsprogression eller död, utvärderat upp till cirka 60 månader (5 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från påbörjandet av PARPi-underhållsterapi till döden, utvärderat under upp till cirka 60 månader.
|
OS definieras som tidsperioden från startdatumet för PARPi-underhållsterapi till dödsdatumet av vilken orsak som helst.
För deltagare som fortfarande är vid liv vid tidpunkten för dataanalys kommer överlevnadstiden att censureras vid datumet för senaste kontakt/uppföljning.
|
Från påbörjandet av PARPi-underhållsterapi till döden, utvärderat under upp till cirka 60 månader.
|
|
Varaktighet av PARP-hämmare underhållsterapi
Tidsram: Från start av PARP-hämmare underhållsterapi till permanent avslut eller senaste registrerade dos, upp till 5 år.
|
Längden på PARP-hämmare (PARPi) underhållsterapi definieras som tiden från startdatumet för PARPi-underhåll till datumet för permanent avslut av PARPi av vilken anledning som helst (inklusive sjukdomsframsteg, biverkningar, patientpreferens, ekonomiska skäl eller andra kliniska beslut). Deltagare som fortfarande tar PARPi vid analysens tidpunkt kommer att censureras vid datumet för den senast registrerade dosen. Detta mått återspeglar behandlingsföljsamhet till PARPi-underhåll i rutinmässig klinisk praktik. |
Från start av PARP-hämmare underhållsterapi till permanent avslut eller senaste registrerade dos, upp till 5 år.
|
|
Frekvens av behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Från initiering av PARPi-underhållsterapi till behandlingsavbrott, bedömd upp till cirka 60 månader.
|
Procentandelen av deltagare som permanent avbryter PARP-hämmare underhållsterapi specifikt på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar eller toxicitet.
|
Från initiering av PARPi-underhållsterapi till behandlingsavbrott, bedömd upp till cirka 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
27 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- TJH-OVC-PARPi-DIET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det är för närvarande oavgjort om individuella deltagardata (IPD) kommer att delas.
Beslutet kommer att vara föremål för efterlevnad av Folkrepubliken Kinas dataskyddslag och föreskrifter om hantering av mänskliga genetiska resurser.
I detta skede specificerar studiens protokoll att forskningsresultat kommer att rapporteras i aggregerade sammanfattningsformer för att skydda patienters integritet.
En slutlig plan för datadelning kommer att fastställas efter studiens slutförande i enlighet med tillämpliga lagar och institutionella policyer.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .