Vliv stravovacích návyků na prognózu pacientek s karcinomem vaječníků během udržovací léčby PARPi
26. listopadu 2025 aktualizováno: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Multicentrická retrospektivní klinická studie hodnotící vliv různých stravovacích vzorců na prognózu pacientek s karcinomem vaječníků během udržovací léčby PARPi
Cílem této retrospektivní observační studie je vyhodnotit vztah mezi různými stravovacími vzorci (konkrétně nízkosacharidovými dietami) a prognózou pacientek s vysokostupňovým serózním ovariálním karcinomem (HGSOC) podstupujících úvodní udržovací terapii inhibitory PARP (PARPi). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Existuje souvislost mezi stravovacími vzorci a dobou bez progrese (PFS) pacientek?
- Existuje souvislost mezi stravovacími vzorci a celkovým přežitím (OS)? Jedná se o multicentrickou retrospektivní kohortovou studii. Výzkumníci prozkoumají elektronické zdravotní záznamy z 14 terciárních nemocnic v Číně, aby identifikovali ženy, které v letech 2020 až 2025 podstoupily úvodní udržovací terapii inhibitory PARP pro pokročilý vysokostupňový serózní ovariální karcinom, a shromáždí informace o základních charakteristikách, léčbě a výsledcích sledování.
Výzkumníci porovnají pacientky s "nízkosacharidovým stravovacím vzorcem" s těmi s "běžným/vysokosacharidovým stravovacím vzorcem", aby zjistili, zda existují rozdíly v léčebných výsledcích a přežití.
Účastnice:
- Poskytnou své klinické, patologické a léčebné údaje z elektronických zdravotních záznamů.
- Vyplní retrospektivní dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) telefonicky nebo během návštěvy kliniky, aby zrekapitulovaly své stravovací návyky během období udržovací léčby.
- Nepovinně mohou poskytnout vzorek krve pro nutriční a metabolickou analýzu. (Pouze pro účastnice v hlavním studijním centru) V této studii nebudou podávány experimentální léky ani specifické diety. Veškerá protinádorová léčba je rozhodována ošetřujícími lékaři jako součást běžné klinické péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qinglei Gao, PhD.
- Telefonní číslo: +86-27-83662681
- E-mail: qingleigao@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z žen s primárním vysoce maligním serózním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, které byly léčeny ve 14 terciárních nemocnicích v Číně.
Způsobilí pacienti podstoupili primární nebo intervalovou debulkingovou operaci následovanou chemoterapií první linie na bázi platiny, dosáhli úplné nebo částečné odpovědi a poté obdrželi PARP inhibitor jako udržovací léčbu první linie v letech 2020 až 2025.
Účastníci jsou identifikováni z elektronických zdravotních záznamů nemocnic a ti, kteří mohou být kontaktováni a jsou ochotni se zúčastnit, vyplní retrospektivní dotazník frekvence potravin o své obvyklé stravě během udržovací léčby PARP inhibitorem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až <75 let.
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikovány s primárním vysoce maligním serózním karcinomem vaječníků (HGSOC), karcinomem vejcovodu nebo primárním peritoneálním karcinomem.
- Podstoupily primární cytoredukční operaci (Primární debulking chirurgie nebo Interval debulking chirurgie) a první linii platinové chemoterapie, s dosažením kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR).
- Poprvé po dokončení první linie léčby dostávaly PARP inhibitory jako udržovací terapii.
- Kompletní klinická data dostupná v elektronických zdravotních záznamech, včetně základních charakteristik, podrobností o léčbě první linie, informací o udržovací terapii PARPi a prognostických follow-up dat.
- Pacientka (nebo primární pečovatel) má normální komunikační schopnosti, dobrovolně souhlasí s účastí a je schopna spolupracovat při vyplňování retrospektivního Dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ).
Kritéria pro vyloučení:
- Pouze klinická diagnóza bez patologického nebo cytologického potvrzení.
- Ne-vysoce maligní serózní histologické podtypy (např. čistobuněčný karcinom vaječníků, endometrioidní karcinom, mucinózní karcinom, nízce maligní serózní karcinom).
- Sekundární nebo metastatický karcinom vaječníků (malignita pocházející z jiných orgánů).
- Závažný nedostatek klíčových klinických nebo prognostických informací, které znemožňují hodnocení primárního cíle.
- Neschopnost přesně si vybavit informace o stravování kvůli kognitivní poruše, duševní nemoci nebo jiným důvodům.
- Přítomnost závažných metabolických nebo zažívacích onemocnění během udržovací terapie PARPi, která vyžadovala specifickou omezenou dietu (např. inzulin-dependentní diabetes, dialýzou závislá renální insuficience, syndrom krátkého střeva, aktivní Crohnova choroba).
- Výskyt významných fyziologických událostí během studie, které výrazně změnily strukturu stravování (např. velká gastrointestinální operace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Strava s nízkým obsahem sacharidů
Pacientky s vysoce maligním serózním ovariálním karcinomem léčené udržovací terapií PARP inhibitorem v první linii, jejichž obvyklý příjem sacharidů ve stravě tvoří nižší podíl z celkového energetického příjmu.
Primární definice této skupiny budou pacientky s procentuálním podílem celkové energie ze sacharidů pod mediánem specifickým pro kohortu, odhadnutým z retrospektivního dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ).
V senzitivních analýzách budou zkoumány alternativní hranice založené na publikované literatuře a výživových doporučeních.
|
|
Pravidelný/Vysokosacharidový Dietní Vzor
Pacientky s vysoce maligním serózním karcinomem vaječníků, které podstupují léčbu udržovací terapii inhibitory PARP v první linii, jejichž obvyklý příjem sacharidů ve stravě představuje pravidelný nebo vyšší podíl z celkového energetického příjmu.
Primární definice této skupiny budou pacientky s podílem celkové energie ze sacharidů na nebo nad mediánem specifickým pro kohortu, jak bylo odhadnuto z retrospektivního dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ).
Alternativní hraniční hodnoty založené na publikované literatuře a výživových doporučeních budou prozkoumány v analýzách citlivosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od zahájení udržovací terapie PARPi do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 60 měsíců (5 let).
|
PFS je definováno jako doba od data zahájení udržovací léčby inhibitorem PARP (PARPi) do data prvního dokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění je hodnocena podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 pro radiologickou progresi nebo podle kritérií Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) pro biochemickou progresi CA-125.
|
Od zahájení udržovací terapie PARPi do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 60 měsíců (5 let).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení udržovací terapie PARPi až do úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 60 měsíců.
|
OS je definováno jako časový úsek od data zahájení udržovací terapie PARPi do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu, bude doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu/následného sledování.
|
Od zahájení udržovací terapie PARPi až do úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 60 měsíců.
|
|
Délka udržovací léčby pomocí inhibitorů PARP
Časové okno: Od zahájení udržovací terapie inhibitorem PARP do trvalého ukončení nebo poslední zaznamenané dávky, až po dobu 5 let.
|
Délka udržovací léčby inhibitorem PARP (PARPi) je definována jako doba od data zahájení udržovací léčby PARPi do data trvalého ukončení léčby PARPi z jakéhokoli důvodu (včetně progrese onemocnění, nežádoucích účinků, preference pacienta, finančních důvodů nebo jiných klinických rozhodnutí). Účastníci, kteří v době analýzy stále dostávají PARPi, budou cenzurováni k datu poslední zaznamenané dávky. Toto měřítko odráží adherenci k léčbě udržovací léčbou PARPi v rutinní klinické praxi. |
Od zahájení udržovací terapie inhibitorem PARP do trvalého ukončení nebo poslední zaznamenané dávky, až po dobu 5 let.
|
|
Míra ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení udržovací terapie PARPi až do ukončení léčby, hodnoceno po dobu přibližně 60 měsíců.
|
Procento účastníků, kteří trvale přerušili údržbovou terapii inhibitory PARP konkrétně z důvodu nežádoucích účinků nebo toxicity souvisejících s léčivem.
|
Od zahájení udržovací terapie PARPi až do ukončení léčby, hodnoceno po dobu přibližně 60 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
Další identifikační čísla studie
- TJH-OVC-PARPi-DIET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době není rozhodnuto, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků (IPD).
Rozhodnutí bude podléhat dodržování zákona o bezpečnosti dat Čínské lidové republiky a předpisů o správě lidských genetických zdrojů.
V této fázi studijní protokol stanoví, že výsledky výzkumu budou hlášeny ve formě agregovaných souhrnů, aby byla chráněna soukromí pacientů.
Konečný plán sdílení dat bude stanoven po dokončení studie v souladu s platnými zákony a institucionálními politikami.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .