Ruokavalion vaikutus munasarjasyöpäpotilaiden ennusteeseen PARPi-ylläpitohoidon aikana
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Monikeskuksinen, retrospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan erilaisten ruokavalioiden vaikutusta munasarjasyöpäpotilaiden ennusteeseen PARPi-ylläpitohoidon aikana
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten ruokavaliomallien (erityisesti vähähiilihydraattisten ruokavalioiden) ja korkea-asteisen seroosin munasarjasyövän (HGSOC) potilaiden ennusteen välistä suhdetta, kun he saavat ensilinjan PARP-estäjän (PARPi) ylläpitohoitoa. Tutkimuksen keskeisimmät kysymykset ovat:
- Onko ruokavaliomallien ja potilaiden etenemisvapaan elinajan (PFS) välillä yhteyttä?
- Onko ruokavaliomallien ja kokonaiseliniän (OS) välillä yhteyttä? Tämä on monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkijat tarkastelevat 14 kiinalaisen tertiäärisairaalan sähköisiä potilastietoja tunnistaakseen naiset, jotka saivat ensilinjan PARP-estäjäylläpitohoitoa edistyneeseen korkea-asteiseen seroosin munasarjasyöpään vuosina 2020–2025, ja keräävät tietoja perusominaisuuksista, hoidoista ja seurantatuloksista.
Tutkijat vertailevat "vähähiilihydraattisen ruokavaliomallin" potilaita "tavallisen/korkeahiilihydraattisen ruokavaliomallin" potilaisiin nähdäkseen, onko hoitotuloksissa ja selviytymisessä eroja.
Osallistujat:
- Heidän kliininen, patologinen ja hoitotietonsa kerätään sähköisistä potilastiedoista.
- Täyttävät retrospektiivisen ruokavaliotaajuuskyselyn (FFQ) puhelimitse tai klinikalla käynnin yhteydessä muistellakseen ruokailutottumuksiaan ylläpitohoidon aikana.
- Voivat halutessaan antaa verinäytteen ravitsemus- ja aineenvaihdunta-analyysiä varten. (Vain päätutkimuskeskuksen osallistujille) Tässä tutkimuksessa ei anneta kokeellisia lääkkeitä tai erityisiä ruokavalioita. Kaikki syöpähoidot määrätään hoitavien lääkäreiden toimesta osana rutiinikliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qinglei Gao, PhD.
- Puhelinnumero: +86-27-83662681
- Sähköposti: qingleigao@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu naisia, joilla on ensisijainen korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai ensisijainen peritoneaalinen syöpä ja jotka hoidettiin 14:ssä kiinalaisessa tertiäärisairaalassa.
Kelpoiset potilaat kävivät läpi ensisijaisen tai välivaiheen debulking-leikkauksen, jota seurasi ensimmäisen linjan platinaan perustuva kemoterapia, saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen ja sitten saivat PARP-estäjää ensimmäisen linjan ylläpitohoitona vuosina 2020–2025.
Osallistujat tunnistetaan sairaaloiden sähköisistä potilastiedoista, ja ne, joihin voidaan ottaa yhteyttä ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, täyttävät retrospektiivisen ruokataajuuskyselyn tavanomaisesta ruokavaliostaan PARP-estäjän ylläpitohoidon aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, ikä 18–<75 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti todettu primaarinen korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC), munanjohdin syöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
- Saaneet alkuperäisen syöpän sytoreduktiivisen leikkauksen (Primary Debulking Surgery tai Interval Debulking Surgery) ja ensimmäisen linjan platinaan perustuvan kemoterapian, saavuttaen täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
- Saaneet PARP-inhibiittoreita ensimmäistä kertaa ensimmäisen linjan hoidon päätyttyä ylläpitohoidoksi.
- Kattavat kliiniset tiedot saatavilla sähköisessä potilastietojärjestelmässä, mukaan lukien perustietojen ominaisuudet, ensimmäisen linjan hoidon yksityiskohdat, PARPi-ylläpitohoidon tiedot ja ennusteeseen liittyvät seurantatiedot.
- Potilaalla (tai ensisijaisella huoltajalla) on normaali kommunikaatiokyky, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja pystyy yhteistyöhön retrospektiivisen ruokataajuuskyselyn (FFQ) täyttämisessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain kliininen diagnoosi ilman patologista tai sytologista vahvistusta.
- Ei-korkea-asteiset seroosiset histologiset alatypit (esim. munasarjan kirkassolusyöpä, endometrioidisyöpä, mukoosisyöpä, matala-asteinen seroosisyöpä).
- Toissijainen tai metastaattinen munasarjasyöpä (muista elimistä lähtöisin oleva pahanlaatuinen kasvain).
- Kriittinen puute keskeisistä kliinisistä tai ennusteisiin liittyvistä tiedoista, jotka estävät ensisijaisen päätepisteen arvioinnin.
- Kyvyttömyys muistaa tarkasti ruokailutietoja kognitiivisen heikentymisen, mielenterveyden häiriön tai muiden syiden vuoksi.
- Vakavien aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen PARPi-ylläpitohoidon aikana, jotka vaativat erityisiä ruokavalion rajoituksia (esim. insuliiniriippuvainen diabetes, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, lyhyt suoli -oireyhtymä, aktiivinen Crohnin tauti).
- Merkittävien fysiologisten tapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana, jotka muuttivat merkittävästi ruokavalion rakennetta (esim. suuri ruoansulatuskanavan leikkaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Potilaat, joilla on korkea-asteinen seroosiovarasyöpä ja jotka saavat ensimmäisen linjan PARP-inhibiittori-hoidon, ja joiden tavanomainen hiilihydraattien saanti muodostaa pienemmän osan kokonaisenergiasta.
Tämän ryhmän ensisijainen määritelmä on potilaat, joiden hiilihydraattien osuus kokonaisenergiasta on kohorttikohtaisen mediaanin alapuolella, kuten arvioidaan retrospektiivisestä ruokataajuuskyselystä (FFQ).
Vaihtoehtoisia raja-arvoja julkaistun kirjallisuuden ja ravitsemussuositusten perusteella tutkitaan herkkyysanalyysissä.
|
|
Säännöllinen/Korkea-hiilihydraattinen Ruokavalio
Potilaat, joilla on korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä ja jotka saavat ensilinjan PARP-estäjän ylläpitohoitoa, ja joiden tavallinen hiilihydraattien saanti kokonaisenergiasta muodostaa säännöllisen tai suuremman osuuden.
Tämän ryhmän ensisijainen määritelmä on potilaat, joiden hiilihydraattien prosentuaalinen osuus kokonaisenergiasta on kohorttispesifistä mediaania vastaava tai sitä korkeampi, kuten arvioidaan retrospektiivisestä ruokataajuuskyselystä (FFQ).
Vaihtoehtoisia raja-arvoja julkaistun kirjallisuuden ja ravitsemussuosituksien perusteella tarkastellaan herkkyysanalyysien yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PARPi-ylläpäähoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 60 kuukauden (5 vuoden) ajan.
|
PFS määritellään ajanjaksona PARP-inhibiittorin (PARPi) ylläpitohoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin etenemistä arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti radiologisen etenemisen osalta tai Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) kriteereillä CA-125 biokemiallisen etenemisen osalta.
|
PARPi-ylläpäähoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 60 kuukauden (5 vuoden) ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: PARPi-hoidon aloittamisesta kuolemaan, arviointiaika jopa noin 60 kuukautta.
|
OS määritellään ajanjaksona PARPi-ylläpitohoidon alkamispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Osallistujille, jotka ovat vielä elossa tietojen analysoinnin aikana, selviytymisaika katkaistaan viimeisen yhteydenoton/seurannan päivämäärällä.
|
PARPi-hoidon aloittamisesta kuolemaan, arviointiaika jopa noin 60 kuukautta.
|
|
PARP-inhibitorin ylläpitohoidon kesto
Aikaikkuna: PARP-estäjän ylläpitohoidon aloittamisesta pysyvään lääkityksen lopettamiseen tai viimeiseen kirjattuun annokseen asti, enintään 5 vuotta.
|
PARP-estäjän (PARPi) ylläpitohoidon kesto määritellään ajanjaksona PARPi-ylläpitohoidon aloituspäivästä PARPi:n pysyvän lopettamisen päivään mistä tahansa syystä (mukaan lukien taudin eteneminen, haittavaikutukset, potilaan mieltymys, taloudelliset syyt tai muut kliiniset päätökset). Osallistujat, jotka saavat vielä PARPi-hoitoa analyysin aikana, leikataan viimeisen tallennetun annoksen päivämäärällä. Tämä mittari heijastaa PARPi-ylläpitohoidon noudattamista rutiinikliinisessä käytännössä. |
PARP-estäjän ylläpitohoidon aloittamisesta pysyvään lääkityksen lopettamiseen tai viimeiseen kirjattuun annokseen asti, enintään 5 vuotta.
|
|
Hoidon keskeyttämisen määrä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: PARPi-ylläpitohoidon aloittamisesta hoitokäytännön lopettamiseen, arvioitu noin 60 kuukauden ajan.
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka lopettaa PARP-estäjän ylläpitohoidon pysyvästi nimenomaan lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten tai myrkyllisyyden vuoksi.
|
PARPi-ylläpitohoidon aloittamisesta hoitokäytännön lopettamiseen, arvioitu noin 60 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJH-OVC-PARPi-DIET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
On vielä epävarmaa, jaetaanko yksittäisten osallistujien tietoja (IPD).
Päätös on alistettava Kiinan kansantasavallan tietoturvalain ja ihmisen geneettisten resurssien hallinnan säädösten mukaisuuden tarkastukselle.
Tässä vaiheessa tutkimusprotokolla määrittelee, että tutkimustulokset raportoidaan yhteenvetomuodossa potilaiden yksityisyyden suojelemiseksi.
Lopullinen tietojen jakosuunnitelma määritetään tutkimuksen valmistumisen jälkeen sovellettavien lakien ja laitospolitiikkojen mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .