Impacto de los Patrones Dietéticos en el Pronóstico de Pacientes con Cáncer de Ovario Durante el Mantenimiento con PARPi
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Un estudio clínico multicéntrico y retrospectivo que evalúa el efecto de diferentes patrones dietéticos en el pronóstico de pacientes con cáncer de ovario durante la terapia de mantenimiento con PARPi
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es evaluar la relación entre diferentes patrones dietéticos (específicamente las dietas bajas en carbohidratos) y el pronóstico de pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado (COASG) que reciben terapia de mantenimiento de primera línea con inhibidores de PARP (PARPi). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una asociación entre los patrones dietéticos y la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) de los pacientes?
- ¿Existe una asociación entre los patrones dietéticos y la Supervivencia Global (SG)? Este es un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico. Los investigadores revisarán los registros médicos electrónicos de 14 hospitales terciarios en China para identificar a mujeres que recibieron mantenimiento de primera línea con inhibidores de PARP para cáncer de ovario seroso de alto grado avanzado entre 2020 y 2025, y recopilarán información sobre características basales, tratamientos y resultados de seguimiento.
Los investigadores compararán a pacientes con un "patrón de dieta baja en carbohidratos" con aquellos con un "patrón de dieta regular/alta en carbohidratos" para ver si existen diferencias en los resultados del tratamiento y la supervivencia.
Los participantes:
- Se recopilarán sus datos clínicos, patológicos y de tratamiento de los registros médicos electrónicos.
- Completarán un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (CFA) retrospectivo por teléfono o visita clínica para recordar sus hábitos dietéticos durante el período de tratamiento de mantenimiento.
- Opcionalmente, proporcionarán una muestra de sangre para análisis nutricional y metabólico. (Solo para participantes en el centro de estudio principal) En este estudio no se administrarán fármacos experimentales ni dietas específicas. Todos los tratamientos contra el cáncer son decididos por los médicos tratantes como parte de la atención clínica rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinglei Gao, PhD.
- Número de teléfono: +86-27-83662681
- Correo electrónico: qingleigao@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está formada por mujeres con cáncer de ovario seroso de alto grado primario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario que fueron tratadas en 14 hospitales terciarios de China.
Las pacientes elegibles se sometieron a cirugía de citorreducción primaria o intermedia seguida de quimioterapia de primera línea basada en platino, lograron una respuesta completa o parcial y luego recibieron un inhibidor de PARP como terapia de mantenimiento de primera línea entre 2020 y 2025.
Los participantes se identifican a partir de los registros médicos electrónicos del hospital, y aquellos que puedan ser contactados y estén dispuestos a participar completarán un cuestionario retrospectivo de frecuencia alimentaria sobre su dieta habitual durante el mantenimiento con inhibidor de PARP.
Las pacientes elegibles se sometieron a cirugía de citorreducción primaria o intermedia seguida de quimioterapia de primera línea basada en platino, lograron una respuesta completa o parcial y luego recibieron un inhibidor de PARP como terapia de mantenimiento de primera línea entre 2020 y 2025.
Los participantes se identifican a partir de los registros médicos electrónicos del hospital, y aquellos que puedan ser contactados y estén dispuestos a participar completarán un cuestionario retrospectivo de frecuencia alimentaria sobre su dieta habitual durante el mantenimiento con inhibidor de PARP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 a <75 años.
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC) primario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario.
- Recibió cirugía citorreductora tumoral inicial (Cirugía de reducción tumoral primaria o Cirugía de reducción tumoral en intervalo) y quimioterapia de primera línea basada en platino, logrando Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP).
- Recibió inhibidores de PARP como terapia de mantenimiento por primera vez tras la finalización del tratamiento de primera línea.
- Datos clínicos completos disponibles en los registros médicos electrónicos, incluidas características basales, detalles del tratamiento de primera línea, información sobre la terapia de mantenimiento con PARPi y datos de seguimiento pronóstico.
- La paciente (o cuidador principal) tiene capacidades de comunicación normales, acepta participar voluntariamente y puede cooperar en la cumplimentación del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) retrospectivo.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico únicamente, sin confirmación patológica o citológica.
- Subtipos histológicos no serosos de alto grado (p. ej., carcinoma de células claras de ovario, carcinoma endometrioide, carcinoma mucinoso, carcinoma seroso de bajo grado).
- Cáncer de ovario secundario o metastásico (malignidad originada en otros órganos).
- Deficiencia grave de información clínica o pronóstica clave que impide la evaluación del criterio de valoración principal.
- Incapacidad para recordar con precisión la información dietética debido a deterioro cognitivo, enfermedad mental u otras razones.
- Presencia de enfermedades metabólicas o del sistema digestivo graves durante la terapia de mantenimiento con PARPi que requirieron dietas restringidas específicas (p. ej., diabetes insulinodependiente, insuficiencia renal dependiente de diálisis, síndrome de intestino corto, enfermedad de Crohn activa).
- Ocurrencia de eventos fisiológicos significativos durante el período de estudio que alteraron significativamente la estructura dietética (p. ej., cirugía gastrointestinal mayor).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Patrón de Dieta Baja en Carbohidratos
Pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado que reciben terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP en primera línea y cuya ingesta dietética habitual de carbohidratos representa una proporción menor de la energía total.
La definición principal de este grupo serán pacientes con un porcentaje de energía total procedente de carbohidratos por debajo de la mediana específica de la cohorte, según la estimación del cuestionario retrospectivo de frecuencia de alimentos (FFQ).
Se explorarán puntos de corte alternativos basados en la literatura publicada y en las directrices dietéticas en los análisis de sensibilidad.
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Patrón Dietético Regular/Alto en Carbohidratos
Pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado que reciben terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP en primera línea, cuya ingesta dietética habitual de carbohidratos representa una proporción regular o superior de la energía total.
La definición principal de este grupo serán pacientes con un porcentaje de energía total procedente de carbohidratos igual o superior a la mediana específica de la cohorte, según se estima a partir del cuestionario retrospectivo de frecuencia de alimentos (FFQ).
En los análisis de sensibilidad se explorarán puntos de corte alternativos basados en la literatura publicada y las directrices dietéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de mantenimiento con PARPi hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses (5 años).
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La PFS se define como la duración desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP (PARPi) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se evalúa según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 para la progresión radiológica o los criterios del Grupo Intergrupal de Cáncer Ginecológico (GCIG) para la progresión bioquímica de CA-125.
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Desde el inicio de la terapia de mantenimiento con PARPi hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta aproximadamente 60 meses (5 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de mantenimiento con PARPi hasta el fallecimiento, evaluado hasta aproximadamente 60 meses.
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la terapia de mantenimiento con PARPi hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes que aún estén vivos en el momento del análisis de datos, el tiempo de supervivencia se censurará en la fecha del último contacto/seguimiento.
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Desde el inicio del tratamiento de mantenimiento con PARPi hasta el fallecimiento, evaluado hasta aproximadamente 60 meses.
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Duración de la terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de mantenimiento con inhibidores de PARP hasta la interrupción permanente o la última dosis registrada, hasta 5 años.
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La duración de la terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP (PARPi) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del mantenimiento con PARPi hasta la fecha de interrupción permanente del PARPi por cualquier motivo (incluyendo progresión de la enfermedad, eventos adversos, preferencia del paciente, razones económicas u otras decisiones clínicas). Los participantes que aún reciben PARPi en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última dosis registrada. Esta medida refleja la adherencia al tratamiento con mantenimiento de PARPi en la práctica clínica rutinaria. |
Desde el inicio del tratamiento de mantenimiento con inhibidores de PARP hasta la interrupción permanente o la última dosis registrada, hasta 5 años.
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Tasa de Interrupción del Tratamiento Debido a Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de mantenimiento con PARPi hasta la interrupción del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 60 meses.
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El porcentaje de participantes que interrumpen permanentemente el tratamiento de mantenimiento con inhibidores de PARP específicamente debido a eventos adversos relacionados con el fármaco o toxicidad.
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Desde el inicio de la terapia de mantenimiento con PARPi hasta la interrupción del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
Otros números de identificación del estudio
- TJH-OVC-PARPi-DIET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente no se ha decidido si se compartirán los datos de participantes individuales (IPD).
La decisión estará sujeta al cumplimiento de la Ley de Seguridad de Datos de la República Popular China y a las regulaciones sobre la gestión de recursos genéticos humanos.
En esta etapa, el protocolo del estudio especifica que los resultados de la investigación se informarán en formas de resumen agregado para proteger la privacidad de los pacientes.
Un plan final para compartir datos se determinará tras la finalización del estudio, de acuerdo con las leyes aplicables y las políticas institucionales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .