Effekten af kostmønstre på prognosen for patienter med æggestokkræft under PARPi-vedligeholdelsesbehandling
26. november 2025 opdateret af: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Et multicenter, retrospektivt klinisk studie, der evaluerer effekten af forskellige kostmønstre på prognosen for patienter med æggestokkræft under PARPi-vedligeholdelsesterapi
Formålet med denne retrospektive observationsstudie er at evaluere forholdet mellem forskellige kostmønstre (specifikt lav-kulhydrat diæter) og prognosen for patienter med højgradig serøs æggestokkræft (HGSOC), som modtager førstelinje PARP-hæmmer (PARPi) vedligeholdelsesterapi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er der en sammenhæng mellem kostmønstre og patienternes progression-fri overlevelse (PFS)?
- Er der en sammenhæng mellem kostmønstre og den samlede overlevelse (OS)?
Dette er en multicenter, retrospektiv kohortestudie.
Forskere vil gennemgå elektroniske patientjournaler fra 14 tertiære hospitaler i Kina for at identificere kvinder, som modtog førstelinje PARP-hæmmer vedligeholdelse for fremskreden højgradig serøs æggestokkræft mellem 2020 og 2025, og indsamle oplysninger om baselinekarakteristika, behandlinger og opfølgningsresultater.
Forskere vil sammenligne patienter med et "lav-kulhydrat kostmønster" med dem med et "regulært/højt-kulhydrat kostmønster" for at se, om der er forskelle i behandlingsresultater og overlevelse.
Deltagerne vil:
- Få deres kliniske, patologiske og behandlingsdata indsamlet fra elektroniske patientjournaler.
- Udfylde et retrospektivt madfrekvensspørgeskema (FFQ) via telefon eller klinikbesøg for at huske deres kostvaner i løbet af vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
- Eventuelt afgive en blodprøve til ernærings- og stofskifteanalyse.
(Kun for deltagere i hovedforskningscenteret) Der vil ikke blive givet eksperimentelle lægemidler eller specifikke diæter i denne undersøgelse.
Alle kræftbehandlinger besluttet af de behandlende læger som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qinglei Gao, PhD.
- Telefonnummer: +86-27-83662681
- E-mail: qingleigao@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af kvinder med primær højgradigt serøs æggestokkræft, æggelederkræft eller primær peritonealkræft, som blev behandlet på 14 tertiære hospitaler i Kina.
Kvalificerede patienter gennemgik primær eller intervaldebulkeringskirurgi efterfulgt af første-linjes platinbaseret kemoterapi, opnåede komplet eller delvis respons, og modtog derefter en PARP-hæmmer som første-linjes vedligeholdelsesterapi mellem 2020 og 2025.
Deltagere identificeres fra hospitalernes elektroniske patientjournaler, og dem, der kan kontaktes og er villige til at deltage, vil udfylde et retrospektivt fødevarefrekvensspørgeskema om deres sædvanlige kost under PARP-hæmmer vedligeholdelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 til <75 år.
- Histologisk eller cytologisk diagnosticeret med primær højgradig serøs ovariecancer (HGSOC), æggelederkræft eller primær peritonealcancer.
- Har modtaget indledende tumorcytoreduktiv kirurgi (Primær Debulking-kirurgi eller Interval Debulking-kirurgi) og første-linies platinumbaseret kemoterapi, med opnåelse af komplet respons (CR) eller delvist respons (PR).
- Har modtaget PARP-hæmmere som vedligeholdelsesterapi for første gang efter afslutning af første-linies behandling.
- Komplet kliniske data tilgængelige i de elektroniske patientjournaler, inklusive baseline-karakteristika, detaljer om første-linies behandling, oplysninger om PARPi-vedligeholdelsesterapi og prognostiske opfølgningsdata.
- Patienten (eller primær omsorgsperson) har normale kommunikationsevner, frivilligt accepterer at deltage og er i stand til at samarbejde om udfyldelse af det retrospektive Fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
Eksklusionskriterier:
- Kun klinisk diagnose uden patologisk eller cytologisk bekræftelse.
- Ikke-højgradige serøse histologiske undertyper (f.eks. ovarieklar cellekarcinom, endometrioide karcinom, mucinøst karcinom, lavgradigt serøst karcinom).
- Sekundær eller metastatisk ovariecancer (malignitet der stammer fra andre organer).
- Alvorlig mangel på centrale kliniske eller prognostiske oplysninger, der forhindrer vurdering af det primære slutpunkt.
- Manglende evne til præcist at erindre kostinformation på grund af kognitiv svækkelse, psykisk sygdom eller andre årsager.
- Tilstedeværelse af alvorlige metaboliske eller fordøjelsessystemsygdomme under PARPi-vedligeholdelsesterapi, der krævede specifikke restriktive diæter (f.eks. insulinafhængig diabetes, dialyseafhængig nyreinsufficiens, kort tarmsyndrom, aktiv Crohns sygdom).
- Forekomst af betydelige fysiologiske begivenheder i studieperioden, der ændrede koststrukturen markant (f.eks. større gastrointestinal kirurgi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kulhydratfattig Diætmønster
Patienter med højgradigt serøst æggestokkræft, der modtager førstelinje PARP-hæmmer vedligeholdelsesterapi, og hvis sædvanlige kostindtag af kulhydrater udgør en lavere andel af den samlede energi.
Den primære definition af denne gruppe vil være patienter med en procentdel af den samlede energi fra kulhydrater under den kohort-specifikke median, som estimeret ud fra det retrospektive fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
Alternative skæringspunkter baseret på offentliggjort litteratur og kostvejledninger vil blive undersøgt i følsomhedsanalyser.
|
|
Regelmæssig/Højkulhydratkostmønster
Patienter med højgradigt serøst ovarie cancer, der modtager første-linjes PARP-hæmmer vedligeholdelsesterapi, og hvis sædvanlige kostindtag af kulhydrater udgør en regelmæssig eller højere andel af den samlede energi.
Den primære definition af denne gruppe vil være patienter med en procentdel af den samlede energi fra kulhydrater på eller over kohortespecifikt median, som estimeret ud fra den retrospektive fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
Alternative grænseværdier baseret på offentliggjort litteratur og kostretningslinjer vil blive undersøgt i følsomhedsanalyser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indledningen af PARPi-vedligeholdelsesterapi til sygdomsprogression eller død, vurderet op til cirka 60 måneder (5 år).
|
PFS er defineret som varigheden fra startdatoen for PARP-hæmmer (PARPi) vedligeholdelsesterapi til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 for radiologisk progression eller Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) kriterier for CA-125 biokemisk progression.
|
Fra indledningen af PARPi-vedligeholdelsesterapi til sygdomsprogression eller død, vurderet op til cirka 60 måneder (5 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påbegyndelsen af PARPi-vedligeholdelsesterapi indtil døden, vurderet op til cirka 60 måneder.
|
OS defineres som tidsrummet fra startdatoen for PARPi-vedligeholdelsesterapi til dødsdatoen af enhver årsag.
For deltagere, der stadig er i live på tidspunktet for dataanalyse, vil overlevelsesperioden blive censureret på datoen for sidste kontakt/opfolgning.
|
Fra påbegyndelsen af PARPi-vedligeholdelsesterapi indtil døden, vurderet op til cirka 60 måneder.
|
|
Varighed af PARP-hæmmer vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Fra starten af PARP-hæmmende vedligeholdelsesterapi til permanent afbrydelse eller sidst registrerede dosis, op til 5 år.
|
Varigheden af PARP-hæmmer (PARPi) vedligeholdelsesterapi defineres som tiden fra datoen for påbegyndelse af PARPi-vedligeholdelse til datoen for permanent afbrydelse af PARPi af en hvilken som helst årsag (herunder sygdomsprogression, bivirkninger, patientpræference, økonomiske årsager eller andre kliniske beslutninger). Deltagere, der stadig modtager PARPi på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for den sidst registrerede dosis. Denne måling afspejler behandlingsoverholdelse af PARPi-vedligeholdelse i rutinemæssig klinisk praksis. |
Fra starten af PARP-hæmmende vedligeholdelsesterapi til permanent afbrydelse eller sidst registrerede dosis, op til 5 år.
|
|
Rate of Treatment Discontinuation Due to Adverse Events
Tidsramme: Fra starten af PARPi-vedligeholdelsesterapi til behandlingsophør, vurderet i op til cirka 60 måneder.
|
Procentdelen af deltagerne, der permanent afbryder PARP-hæmmer-vedligeholdelsesterapi specifikt på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger eller toksicitet.
|
Fra starten af PARPi-vedligeholdelsesterapi til behandlingsophør, vurderet i op til cirka 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
27. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- TJH-OVC-PARPi-DIET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Det er i øjeblikket ikke afgjort, om individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt.
Beslutningen vil være underlagt overholdelse af Data Security Law of the People's Republic of China og reguleringer om menneskelige genetiske ressourcer.
På nuværende tidspunkt specificerer studieprotokollen, at forskningsresultater vil blive rapporteret i aggregerede oversigtsformer for at beskytte patienternes privatliv.
En endelig data-deling plan vil blive fastlagt efter studieafslutningen i overensstemmelse med gældende love og institutionelle politikker.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold