Auswirkung von Ernährungsmustern auf die Prognose von Eierstockkrebspatientinnen während der PARPi-Erhaltungstherapie
26. November 2025 aktualisiert von: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Eine multizentrische, retrospektive klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Ernährungsmuster auf die Prognose von Ovarialkarzinom-Patientinnen während der PARPi-Erhaltungstherapie
Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen verschiedenen Ernährungsmustern (insbesondere kohlenhydratarmen Diäten) und der Prognose von Patientinnen mit hochgradig serösem Ovarialkarzinom (HGSOC) zu bewerten, die eine First-Line-PARP-Inhibitor- (PARPi-) Erhaltungstherapie erhalten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen Ernährungsmustern und dem progressionsfreien Überleben (PFS) der Patientinnen?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen Ernährungsmustern und dem Gesamtüberleben (OS)? Dies ist eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie. Die Forscher werden elektronische Patientenakten aus 14 tertiären Krankenhäusern in China überprüfen, um Frauen zu identifizieren, die zwischen 2020 und 2025 eine First-Line-PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie für fortgeschrittenes hochgradig seröses Ovarialkarzinom erhalten haben, und Informationen zu Basismerkmalen, Behandlungen und Nachuntersuchungsergebnissen sammeln.
Die Forscher werden Patientinnen mit einem „kohlenhydratarmen Ernährungsmuster“ mit denen mit einem „regulären/hochkohlenhydrathaltigen Ernährungsmuster“ vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen und dem Überleben gibt.
Die Teilnehmerinnen werden:
- Ihre klinischen, pathologischen und Behandlungsdaten aus elektronischen Patientenakten erfassen lassen.
- Einen retrospektiven Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) per Telefon oder Klinikbesuch ausfüllen, um sich an ihre Ernährungsgewohnheiten während der Erhaltungstherapie zu erinnern.
- Optional eine Blutprobe für Ernährungs- und Stoffwechselanalysen bereitstellen. (Nur für Teilnehmerinnen im Hauptstudienzentrum) In dieser Studie werden keine experimentellen Medikamente oder spezifischen Diäten verabreicht. Alle Krebsbehandlungen werden von den behandelnden Ärzten als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung entschieden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qinglei Gao, PhD.
- Telefonnummer: +86-27-83662681
- E-Mail: qingleigao@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit primärem hochgradigem serösen Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die in 14 tertiären Krankenhäusern in China behandelt wurden.
Eligible Patienten unterzogen sich einer primären oder intervallmäßigen Tumorreduktionsoperation gefolgt von einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie, erzielten ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und erhielten dann zwischen 2020 und 2025 einen PARP-Inhibitor als Erstlinien-Erhaltungstherapie.
Die Teilnehmer werden aus den elektronischen Patientenakten der Krankenhäuser identifiziert, und diejenigen, die kontaktiert werden können und bereit sind teilzunehmen, werden einen retrospektiven Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogen über ihre übliche Ernährung während der PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie ausfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 18 bis <75 Jahren.
- Histologisch oder zytologisch diagnostiziert mit primärem hochgradig serösem Ovarialkarzinom (HGSOC), Tubenkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom.
- Erhielten initiale Tumorzytoreduktionschirurgie (Primäre Debulking-Operation oder Intervall-Debulking-Operation) und platinbasierte Erstlinienchemotherapie mit Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR).
- Erhielten PARP-Inhibitoren erstmals als Erhaltungstherapie nach Abschluss der Erstlinienbehandlung.
- Vollständige klinische Daten in den elektronischen Patientenakten verfügbar, einschließlich Basischarakteristika, Details der Erstlinienbehandlung, Informationen zur PARPi-Erhaltungstherapie und prognostische Follow-up-Daten.
- Die Patientin (oder primäre Betreuungsperson) verfügt über normale Kommunikationsfähigkeiten, stimmt freiwillig zur Teilnahme zu und kann bei der retrospektiven Ausfüllung des Nahrungsfrequenzfragebogens (FFQ) kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Nur klinische Diagnose ohne pathologische oder zytologische Bestätigung.
- Nicht hochgradig seröse histologische Subtypen (z.B. Ovarialkarzinom vom klarzelligen Typ, Endometrioidkarzinom, muzinöses Karzinom, niedriggradig seröses Karzinom).
- Sekundäres oder metastasiertes Ovarialkarzinom (Malignom mit Ursprung in anderen Organen).
- Schwerwiegender Mangel an wichtigen klinischen oder prognostischen Informationen, die eine Bewertung des primären Endpunkts verhindern.
- Unfähigkeit, Ernährungsinformationen aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, psychischer Erkrankungen oder anderer Gründe genau zu erinnern.
- Vorhandensein schwerer metabolischer oder Verdauungssystemerkrankungen während der PARPi-Erhaltungstherapie, die spezielle Diätbeschränkungen erforderlich machten (z.B. insulinabhängiger Diabetes, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, Kurzdarmsyndrom, aktiver Morbus Crohn).
- Auftreten signifikanter physiologischer Ereignisse während des Studienzeitraums, die die Ernährungsstruktur erheblich veränderten (z.B. größere gastrointestinale Operation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Low-Carbohydrate-Diätmuster
Patientinnen mit hochgradigem serösen Ovarialkarzinom, die eine Erstlinien-PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie erhalten und deren übliche Kohlenhydrataufnahme einen geringeren Anteil der Gesamtenergie ausmacht.
Die primäre Definition dieser Gruppe sind Patientinnen mit einem prozentualen Anteil der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten unterhalb des kohortenspezifischen Medians, geschätzt anhand des retrospektiven Nahrungsfrequenzfragebogens (FFQ).
Alternative Grenzwerte basierend auf veröffentlichter Literatur und Ernährungsrichtlinien werden in Sensitivitätsanalysen untersucht.
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Regelmäßiges/Kohlenhydratreiches Ernährungsmuster
Patientinnen mit hochgradig serösem Ovarialkarzinom, die eine Erstlinien-PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie erhalten und deren übliche Kohlenhydrataufnahme einen regelmäßigen oder höheren Anteil der Gesamtenergie ausmacht.
Die primäre Definition dieser Gruppe sind Patientinnen mit einem Prozentsatz der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten, der gleich oder über dem kohortenspezifischen Median liegt, wie aus dem retrospektiven Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) geschätzt.
Alternative Grenzwerte basierend auf veröffentlichter Literatur und Ernährungsrichtlinien werden in Sensitivitätsanalysen untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der PARPi-Erhaltungstherapie bis zum Krankheitsprogress oder Tod, erfasst über etwa 60 Monate (5 Jahre).
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PFS ist definiert als die Dauer vom Startdatum der PARP-Inhibitor (PARPi)-Erhaltungstherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Krankheitsprogress wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für radiologischen Progress oder den Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)-Kriterien für CA-125-biochemischen Progress beurteilt.
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Vom Beginn der PARPi-Erhaltungstherapie bis zum Krankheitsprogress oder Tod, erfasst über etwa 60 Monate (5 Jahre).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der PARPi-Erhaltungstherapie bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von etwa 60 Monaten.
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OS ist definiert als die Zeitspanne vom Startdatum der PARPi-Erhaltungstherapie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben sind, wird die Überlebenszeit am Datum des letzten Kontakts/der letzten Nachbeobachtung zensiert.
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Vom Beginn der PARPi-Erhaltungstherapie bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von etwa 60 Monaten.
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Dauer der PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Von Beginn der PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie bis zur endgültigen Beendigung oder der letzten aufgezeichneten Dosis, bis zu 5 Jahre.
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Die Dauer der PARP-Inhibitor (PARPi)-Erhaltungstherapie wird definiert als die Zeit vom Beginn der PARPi-Erhaltungstherapie bis zum Datum der endgültigen Beendigung der PARPi aus irgendeinem Grund (einschließlich Krankheitsfortschritt, unerwünschte Ereignisse, Patientenpräferenz, finanzielle Gründe oder andere klinische Entscheidungen). Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch PARPi erhalten, werden am Datum der letzten aufgezeichneten Dosis zensiert. Dieses Maß spiegelt die Therapietreue bei der PARPi-Erhaltungstherapie in der klinischen Routinepraxis wider. |
Von Beginn der PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie bis zur endgültigen Beendigung oder der letzten aufgezeichneten Dosis, bis zu 5 Jahre.
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Rate of Treatment Discontinuation Due to Adverse Events
Zeitfenster: Von der Einleitung der PARPi-Erhaltungstherapie bis zum Therapieabbruch, bewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 60 Monaten.
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie dauerhaft abbrechen, speziell aufgrund von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen oder Toxizität.
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Von der Einleitung der PARPi-Erhaltungstherapie bis zum Therapieabbruch, bewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 60 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
27. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eileitererkrankungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJH-OVC-PARPi-DIET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist derzeit unentschieden, ob individuelle Teilnehmerdaten (IPD) geteilt werden.
Die Entscheidung hängt von der Einhaltung des Datensicherheitsgesetzes der Volksrepublik China und der Vorschriften zum Management menschlicher genetischer Ressourcen ab.
In diesem Stadium sieht das Studienprotokoll vor, dass Forschungsergebnisse in aggregierten Zusammenfassungsformen berichtet werden, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.
Ein endgültiger Datenaustauschplan wird nach Abschluss der Studie gemäß den geltenden Gesetzen und institutionellen Richtlinien festgelegt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .