Влияние диетических моделей на прогноз пациентов с раком яичников во время поддерживающей терапии PARPi
26 ноября 2025 г. обновлено: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Многоцентровое ретроспективное клиническое исследование, оценивающее влияние различных диетических режимов на прогноз пациенток с раком яичников во время поддерживающей терапии PARPi
Целью этого ретроспективного обсервационного исследования является оценка взаимосвязи между различными диетическими моделями (в частности, низкоуглеводными диетами) и прогнозом пациентов с высокозлокачественной серозной карциномой яичников (ВЗСКЯ), получающих терапию ингибитором PARP (PARPi) первой линии в качестве поддерживающего лечения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Существует ли связь между диетическими моделями и выживаемостью без прогрессирования (ВБП) пациентов?
- Существует ли связь между диетическими моделями и общей выживаемостью (ОВ)? Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование. Исследователи проанализируют электронные медицинские записи из 14 третичных больниц Китая, чтобы выявить женщин, получавших поддерживающую терапию ингибитором PARP первой линии по поводу распространенной высокозлокачественной серозной карциномы яичников в период с 2020 по 2025 год, и соберут информацию об исходных характеристиках, лечении и результатах наблюдения.
Исследователи сравнят пациентов с моделью "низкоуглеводной диеты" с пациентами с моделью "обычной/высокоуглеводной диеты", чтобы выяснить, есть ли различия в результатах лечения и выживаемости.
Участники исследования:
- Предоставят свои клинические, патологические данные и данные о лечении, собранные из электронных медицинских записей.
- Заполнят ретроспективный опросник частоты потребления пищевых продуктов (ОЧППП) по телефону или во время визита в клинику, чтобы вспомнить свои пищевые привычки в период поддерживающего лечения.
- По желанию предоставят образец крови для анализа питания и метаболизма. (Только для участников в основном исследовательском центре) В этом исследовании не будут назначаться экспериментальные препараты или специальные диеты. Все противоопухолевые методы лечения определяются лечащими врачами в рамках стандартной клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qinglei Gao, PhD.
- Номер телефона: +86-27-83662681
- Электронная почта: qingleigao@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из женщин с первичной высокозлокачественной серозной карциномой яичников, раком маточной трубы или первичным раком брюшины, которые лечились в 14 третичных больницах Китая.
Подходящие пациентки прошли первичную или интервальную циторедуктивную операцию с последующей первой линией химиотерапии на основе платины, достигли полного или частичного ответа, а затем получали ингибитор PARP в качестве терапии первой линии поддержки в период с 2020 по 2025 год.
Участники определяются из электронных медицинских карт больниц, и те, с кем можно связаться и кто готов участвовать, заполнят ретроспективный опросник частоты потребления пищи о своем обычном рационе питания во время поддерживающей терапии ингибитором PARP.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до <75 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз первичного высокозлокачественного серозного рака яичников (HGSOC), рака маточной трубы или первичного рака брюшины.
- Перенесли первичную циторедуктивную операцию (первичная циторедуктивная операция или интервальная циторедуктивная операция) и химиотерапию на основе препаратов платины первой линии, достигнув полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
- Впервые получали ингибиторы PARP в качестве поддерживающей терапии после завершения лечения первой линии.
- Полные клинические данные, доступные в электронных медицинских картах, включая базовые характеристики, детали лечения первой линии, информацию о поддерживающей терапии ингибиторами PARP и данные прогностического наблюдения.
- Пациент (или основной опекун) обладает нормальными коммуникативными способностями, добровольно соглашается на участие и способен сотрудничать в заполнении ретроспективного опросника частоты потребления пищевых продуктов (FFQ).
Критерии исключения:
- Только клинический диагноз без патологического или цитологического подтверждения.
- Не высокозлокачественные серозные гистологические подтипы (например, светлоклеточный рак яичников, эндометриоидный рак, муцинозный рак, низкозлокачественный серозный рак).
- Вторичный или метастатический рак яичников (злокачественное новообразование, происходящее из других органов).
- Выраженный дефицит ключевой клинической или прогностической информации, препятствующий оценке первичной конечной точки.
- Невозможность точно вспомнить информацию о питании из-за когнитивных нарушений, психических заболеваний или других причин.
- Наличие тяжелых метаболических или заболеваний пищеварительной системы во время поддерживающей терапии ингибиторами PARP, требующих специфических ограничений в питании (например, инсулинозависимый диабет, почечная недостаточность, требующая диализа, синдром короткой кишки, активная болезнь Крона).
- Возникновение значительных физиологических событий в течение периода исследования, существенно изменивших структуру питания (например, обширная операция на желудочно-кишечном тракте).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диета с низким содержанием углеводов
Пациенты с высокозлокачественной серозной карциномой яичников, получающие поддерживающую терапию ингибиторами PARP первой линии, у которых обычное потребление углеводов с пищей составляет меньшую долю от общего потребления энергии.
Основное определение этой группы будет включать пациентов с процентом общей энергии из углеводов ниже когорт-специфического медианного значения, оцененного на основе ретроспективного вопросника частоты потребления пищевых продуктов (FFQ).
Альтернативные пороговые значения, основанные на опубликованной литературе и диетических рекомендациях, будут исследованы в анализах чувствительности.
|
|
Регулярный/Высокоуглеводный Диетический Паттерн
Пациенты с высокозлокачественной серозной карциномой яичников, получающие поддерживающую терапию ингибитором PARP первой линии, у которых обычное потребление углеводов с пищей составляет регулярную или более высокую долю от общего количества энергии.
Основным определением этой группы будут пациенты с процентом общей энергии из углеводов, равным или превышающим когорт-специфическую медиану, оцененную по ретроспективному опроснику частоты потребления пищи (FFQ). Альтернативные пороговые значения на основе опубликованной литературы и диетических рекомендаций будут исследованы в анализах чувствительности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: От начала поддерживающей терапии ингибиторами PARP до прогрессирования заболевания или смерти, оценка в течение примерно 60 месяцев (5 лет).
|
PFS определяется как период времени от даты начала поддерживающей терапии ингибитором PARP (PARPi) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование заболевания оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 для рентгенологического прогрессирования или критериями Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) для биохимического прогрессирования CA-125.
|
От начала поддерживающей терапии ингибиторами PARP до прогрессирования заболевания или смерти, оценка в течение примерно 60 месяцев (5 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От начала поддерживающей терапии PARPi до смерти, оценка проводилась в течение примерно 60 месяцев.
|
OS определяется как временной промежуток от даты начала поддерживающей терапии PARPi до даты смерти от любой причины.
Для участников, которые остаются живыми на момент анализа данных, время выживания будет цензурировано на дату последнего контакта/наблюдения.
|
От начала поддерживающей терапии PARPi до смерти, оценка проводилась в течение примерно 60 месяцев.
|
|
Длительность поддерживающей терапии ингибиторами PARP
Временное ограничение: С момента начала поддерживающей терапии ингибитором PARP до постоянного прекращения приёма или последней зарегистрированной дозы, до 5 лет.
|
Продолжительность поддерживающей терапии ингибиторами PARP (PARPi) определяется как период времени с даты начала поддерживающей терапии PARPi до даты окончательного прекращения приема PARPi по любой причине (включая прогрессирование заболевания, побочные эффекты, предпочтения пациента, финансовые причины или другие клинические решения). Участники, которые продолжают получать PARPi на момент анализа, будут подвергнуты цензурированию на дату последней зарегистрированной дозы. Этот показатель отражает приверженность лечению поддерживающей терапией PARPi в рутинной клинической практике. |
С момента начала поддерживающей терапии ингибитором PARP до постоянного прекращения приёма или последней зарегистрированной дозы, до 5 лет.
|
|
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала поддерживающей терапии PARPi до прекращения лечения, оценка проводилась до примерно 60 месяцев.
|
Процент участников, которые навсегда прекращают поддерживающую терапию ингибитором PARP, конкретно из-за нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством, или токсичности.
|
От начала поддерживающей терапии PARPi до прекращения лечения, оценка проводилась до примерно 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
Другие идентификационные номера исследования
- TJH-OVC-PARPi-DIET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время не решено, будут ли предоставляться индивидуальные данные участников (ИДУ).
Решение будет зависеть от соответствия Закону Китайской Народной Республики о безопасности данных и правилам управления генетическими ресурсами человека.
На данном этапе протокол исследования предусматривает, что результаты исследования будут представлены в агрегированных сводных формах для защиты конфиденциальности пациентов.
Окончательный план обмена данными будет определен после завершения исследования в соответствии с применимыми законами и институциональными политиками.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .