Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzorców żywieniowych na rokowanie pacjentek z rakiem jajnika podczas leczenia podtrzymującego inhibitorami PARP

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kliniczne oceniające wpływ różnych wzorców żywieniowych na rokowanie u pacjentek z rakiem jajnika podczas terapii podtrzymującej inhibitorami PARP

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena związku między różnymi wzorcami żywieniowymi (w szczególności dietami niskowęglowodanowymi) a rokowaniem pacjentek z wysokozłośliwym surowiczym rakiem jajnika (HGSOC) otrzymującymi leczenie podtrzymujące inhibitorami PARP (PARPi) w pierwszej linii. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje związek między wzorcami żywieniowymi a przeżyciem wolnym od progresji (PFS) pacjentek?
  • Czy istnieje związek między wzorcami żywieniowymi a całkowitym przeżyciem (OS)? Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe. Badacze przeanalizują elektroniczne dokumentacje medyczne z 14 szpitali trzeciego stopnia referencyjności w Chinach, aby zidentyfikować kobiety, które otrzymały leczenie podtrzymujące inhibitorami PARP w pierwszej linii z powodu zaawansowanego wysokozłośliwego surowiczego raka jajnika w latach 2020–2025, oraz zbiorą informacje dotyczące cech wyjściowych, leczenia i wyników obserwacji.

Badacze porównają pacjentki stosujące „wzorzec diety niskowęglowodanowej” z tymi stosującymi „wzorzec diety standardowej/wysokowęglowodanowej”, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wynikach leczenia i przeżyciu.

Uczestniczki:

  • Będą miały zebrane dane kliniczne, patologiczne i dotyczące leczenia z elektronicznych dokumentacji medycznych.
  • Wypełnią retrospektywny Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ) telefonicznie lub podczas wizyty w klinice, aby odtworzyć swoje nawyki żywieniowe w okresie leczenia podtrzymującego.
  • Opcjonalnie dostarczą próbkę krwi do analizy żywieniowej i metabolicznej. (Tylko dla uczestniczek w głównym ośrodku badawczym) W tym badaniu nie będą podawane leki eksperymentalne ani określone diety. Wszystkie leczenia przeciwnowotworowe są decyzją lekarzy prowadzących jako część rutynowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z kobiet z pierwotnym wysokozłośliwym surowiczym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które były leczone w 14 szpitalach trzeciego stopnia referencyjności w Chinach. Kwalifikujące się pacjentki przeszły pierwotną lub interwałową operację cytoredukcyjną, a następnie pierwszoliniową chemioterapię opartą na związkach platyny, osiągnęły całkowitą lub częściową odpowiedź, a następnie otrzymały inhibitor PARP jako pierwszoliniową terapię podtrzymującą w latach 2020–2025. Uczestniczki są identyfikowane na podstawie elektronicznych dokumentacji medycznych szpitali, a te, z którymi można się skontaktować i które wyrażają chęć udziału, wypełnią retrospektywny kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności dotyczący ich zwyczajowej diety podczas terapii podtrzymującej inhibitorem PARP.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do <75 lat.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne pierwotnego raka jajnika wysokiego stopnia złośliwości typu surowiczego (HGSOC), raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Przebyta początkowa cytoredukcyjna operacja guza (Pierwotna Operacja Cytoredukcyjna lub Międzyokresowa Operacja Cytoredukcyjna) oraz chemioterapia pierwszoliniowa oparta na związkach platyny, z osiągnięciem Całkowitej Remisji (CR) lub Częściowej Remisji (PR).
  • Po raz pierwszy otrzymały inhibitory PARP jako leczenie podtrzymujące po zakończeniu leczenia pierwszoliniowego.
  • Dostępne kompletne dane kliniczne w dokumentacji medycznej elektronicznej, obejmujące charakterystykę wyjściową, szczegóły leczenia pierwszoliniowego, informacje dotyczące podtrzymującej terapii PARPi oraz dane dotyczące rokowania i obserwacji.
  • Pacjentka (lub główny opiekun) posiada prawidłowe zdolności komunikacyjne, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i jest w stanie współpracować w wypełnieniu retrospektywnego Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ).

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko rozpoznanie kliniczne, bez potwierdzenia patologicznego lub cytologicznego.
  • Nie wysokiego stopnia złośliwości podtypy histologiczne surowicze (np. jasnokomórkowy rak jajnika, rak endometrioidalny, rak śluzowy, rak surowiczy niskiego stopnia złośliwości).
  • Wtórny lub przerzutowy rak jajnika (nowotwór złośliwy pochodzący z innych narządów).
  • Poważny brak kluczowych informacji klinicznych lub prognostycznych uniemożliwiających ocenę punktu końcowego pierwszorzędowego.
  • Niezdolność do dokładnego przypomnienia sobie informacji dotyczących diety z powodu zaburzeń poznawczych, choroby psychicznej lub innych przyczyn.
  • Występowanie ciężkich chorób metabolicznych lub układu pokarmowego podczas podtrzymującej terapii PARPi, które wymagały specyficznej, ograniczonej diety (np. cukrzyca insulinozależna, niewydolność nerek wymagająca dializ, zespół krótkiego jelita, aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Wystąpienie istotnych zdarzeń fizjologicznych w okresie badania, które znacząco zmieniły strukturę żywieniową (np. poważna operacja przewodu pokarmowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wzorzec diety niskowęglowodanowej
Pacjentki z wysokozłośliwym rakiem jajnika surowiczym otrzymujące pierwszoliniową terapię podtrzymującą z użyciem inhibitora PARP, u których zwykłe spożycie węglowodanów w diecie stanowi niższy udział w całkowitej energii. Podstawowa definicja tej grupy obejmie pacjentki, u których procentowy udział węglowodanów w całkowitej energii jest niższy od mediany specyficznej dla kohorty, oszacowanej na podstawie retrospektywnego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ). Alternatywne punkty odcięcia oparte na opublikowanej literaturze i wytycznych żywieniowych będą badane w analizach wrażliwości.
Wzorzec diety regularnej/wysokowęglowodanowej
Pacjentki z wysokozłośliwym surowiczym rakiem jajnika otrzymujące pierwszoliniową podtrzymującą terapię inhibitorem PARP, u których zwykłe spożycie węglowodanów w diecie stanowi regularny lub wyższy udział w całkowitej energii. Główna definicja tej grupy to pacjentki z odsetkiem całkowitej energii pochodzącej z węglowodanów na poziomie równym lub powyżej mediany specyficznej dla kohorty, oszacowanym na podstawie retrospektywnego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ). Alternatywne punkty odcięcia oparte na opublikowanej literaturze i wytycznych żywieniowych będą badane w analizach wrażliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii podtrzymującej PARPi aż do progresji choroby lub zgonu, oceniano przez okres do około 60 miesięcy (5 lat).
PFS definiuje się jako okres od daty rozpoczęcia terapii podtrzymującej inhibitorem PARP (PARPi) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby ocenia się zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1 dla progresji radiologicznej lub kryteriami Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) dla progresji biochemicznej CA-125.
Od rozpoczęcia terapii podtrzymującej PARPi aż do progresji choroby lub zgonu, oceniano przez okres do około 60 miesięcy (5 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii podtrzymującej PARPi do śmierci, oceniano przez okres do około 60 miesięcy.
OS definiuje się jako czas trwania od daty rozpoczęcia terapii podtrzymującej PARPi do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla uczestników, którzy w momencie analizy danych są jeszcze żywi, czas przeżycia zostanie ocenzurowany na datę ostatniego kontaktu/wizyty kontrolnej.
Od rozpoczęcia terapii podtrzymującej PARPi do śmierci, oceniano przez okres do około 60 miesięcy.
Czas trwania terapii podtrzymującej inhibitorami PARP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podtrzymującej terapii inhibitorem PARP do trwałego przerwania lub ostatniej zarejestrowanej dawki, do 5 lat.

Okres leczenia podtrzymującego inhibitorami PARP (PARPi) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia podtrzymującego PARPi do daty trwałego przerwania terapii PARPi z jakiegokolwiek powodu (w tym progresji choroby, działań niepożądanych, preferencji pacjenta, przyczyn finansowych lub innych decyzji klinicznych).

Uczestnicy, którzy w momencie analizy nadal otrzymują PARPi, zostaną ocenzurowani w dacie ostatniej zarejestrowanej dawki.

Ten parametr odzwierciedla przestrzeganie zaleceń leczenia podtrzymującego PARPi w rutynowej praktyce klinicznej.
Od rozpoczęcia podtrzymującej terapii inhibitorem PARP do trwałego przerwania lub ostatniej zarejestrowanej dawki, do 5 lat.
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii podtrzymującej PARPi do zakończenia leczenia, oceniano przez okres do około 60 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy trwale przerywają terapię podtrzymującą za pomocą inhibitorów PARP, szczególnie z powodu działań niepożądanych lub toksyczności związanych z lekiem.
Od rozpoczęcia terapii podtrzymującej PARPi do zakończenia leczenia, oceniano przez okres do około 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Henan Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre
Women's Hospital of Zhejiang University
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJH-OVC-PARPi-DIET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie jest jeszcze ustalone, czy dane indywidualnych uczestników (IPD) będą udostępniane. Decyzja będzie zależała od zgodności z Prawem o bezpieczeństwie danych Chińskiej Republiki Ludowej oraz przepisami dotyczącymi zarządzania zasobami genetycznymi człowieka. Na obecnym etapie protokół badania przewiduje, że wyniki badań będą raportowane w zagregowanych formach podsumowujących w celu ochrony prywatności pacjentów. Ostateczny plan udostępniania danych zostanie ustalony po zakończeniu badania zgodnie z obowiązującymi przepisami i politykami instytucjonalnymi.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj