Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van voedingspatronen op de prognose van eierstokkankerpatiënten tijdens PARPi-onderhoudsbehandeling

26 november 2025 bijgewerkt door: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Een multicenter, retrospectieve klinische studie naar het effect van verschillende voedingspatronen op de prognose van patiënten met eierstokkanker tijdens PARPi-onderhoudstherapie

Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om de relatie tussen verschillende voedingspatronen (specifiek koolhydraatarme diëten) en de prognose van patiënten met hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC) die eerstelijns PARP-remmer (PARPi) onderhoudstherapie ontvangen, te evalueren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Is er een verband tussen voedingspatronen en de progressievrije overleving (PFS) van patiënten?
  • Is er een verband tussen voedingspatronen en de algehele overleving (OS)? Dit is een retrospectieve cohortstudie met meerdere centra. Onderzoekers zullen elektronische medische dossiers van 14 tertiaire ziekenhuizen in China beoordelen om vrouwen te identificeren die tussen 2020 en 2025 eerstelijns PARP-remmeronderhoud kregen voor gevorderd hooggradig sereus ovariumcarcinoom, en informatie verzamelen over basiskenmerken, behandelingen en follow-upresultaten.

Onderzoekers zullen patiënten met een "koolhydraatarm voedingspatroon" vergelijken met patiënten met een "regulier/hoog-koolhydraat voedingspatroon" om te zien of er verschillen zijn in behandelingsresultaten en overleving.

Deelnemers zullen:

  • Hun klinische, pathologische en behandelingsgegevens laten verzamelen uit elektronische medische dossiers.
  • Een retrospectieve Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) invullen via telefoon of kliniekbezoek om hun voedingsgewoonten tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode te herinneren.
  • Optioneel een bloedmonster afstaan voor voedings- en metabolische analyse. (Alleen voor deelnemers in het hoofdstudiecentrum) Er worden geen experimentele medicijnen of specifieke diëten gegeven in deze studie. Alle antikankerbehandelingen worden bepaald door de behandelende artsen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit vrouwen met primair hooggradig sereus ovariumcarcinoom, tubacarcinoom of primair peritoneaal carcinoom die werden behandeld in 14 tertiaire ziekenhuizen in China. In aanmerking komende patiënten ondergingen primaire of interval debulking-chirurgie gevolgd door eerstelijns platinumbased chemotherapie, bereikten een complete of partiële respons en ontvingen vervolgens een PARP-remmer als eerstelijns onderhoudstherapie tussen 2020 en 2025. Deelnemers worden geïdentificeerd via elektronische medische dossiers van ziekenhuizen, en degenen die kunnen worden benaderd en bereid zijn deel te nemen, zullen een retrospectieve voedselfrequentievragenlijst invullen over hun gebruikelijke voeding tijdens PARP-remmeronderhoud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 tot <75 jaar.
  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met primair hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC), eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom.
  • Ondergaan initiële tumorcytoreductieve chirurgie (Primaire Debulking Chirurgie of Interval Debulking Chirurgie) en eerstelijns platina-gebaseerde chemotherapie, met bereiken van Complete Respons (CR) of Partiële Respons (PR).
  • Voor het eerst PARP-remmers ontvangen als onderhoudstherapie na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling.
  • Volledige klinische gegevens beschikbaar in de elektronische medische dossiers, inclusief baselinekenmerken, details van eerstelijnsbehandeling, PARPi-onderhoudstherapie-informatie en prognostische follow-upgegevens.
  • De patiënt (of primaire verzorger) heeft normale communicatievaardigheden, stemt vrijwillig in met deelname en is in staat samen te werken bij het invullen van de retrospectieve Voedselfrequentievragenlijst (FFQ).

Exclusiecriteria:

  • Alleen klinische diagnose, zonder pathologische of cytologische bevestiging.
  • Niet-hooggradig sereus histologische subtypes (bijv. ovarium heldercelcarcinoom, endometrioïd carcinoom, mucineus carcinoom, laaggradig sereus carcinoom).
  • Secundair of gemetastaseerd ovariumcarcinoom (maligniteit afkomstig van andere organen).
  • Ernstig tekort aan essentiële klinische of prognostische informatie die beoordeling van het primaire eindpunt verhindert.
  • Onvermogen om voedingsinformatie nauwkeurig te herinneren door cognitieve beperking, psychische aandoening of andere redenen.
  • Aanwezigheid van ernstige metabole of spijsverteringsziekten tijdens PARPi-onderhoudstherapie die specifieke dieetbeperkingen vereisten (bijv. insuline-afhankelijke diabetes, dialyse-afhankelijk nierfalen, kortedarmsyndroom, actieve ziekte van Crohn).
  • Voorkomen van significante fysiologische gebeurtenissen tijdens de studieperiode die de voedingsstructuur aanzienlijk veranderden (bijv. grote gastro-intestinale chirurgie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laagkoolhydraat Dieetpatroon
Patiënten met hooggradig sereus ovariumcarcinoom die eerstelijns PARP-remmer onderhoudstherapie ontvangen, van wie de gebruikelijke inname van koolhydraten via de voeding een lager deel van de totale energie uitmaakt. De primaire definitie van deze groep zal zijn: patiënten bij wie het percentage van de totale energie uit koolhydraten onder het cohortspecifieke mediaan ligt, zoals geschat op basis van de retrospectieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Alternatieve afkapwaarden op basis van gepubliceerde literatuur en voedingsrichtlijnen zullen worden onderzocht in gevoeligheidsanalyses.
Regulier/High-Carbohydrate Dieetpatroon
Patiënten met hooggradig sereus ovariumcarcinoom die eerstelijns PARP-remmeronderhoudstherapie krijgen en bij wie de gebruikelijke inname van koolhydraten via de voeding een regelmatig of hoger aandeel van de totale energie uitmaakt. De primaire definitie van deze groep zal patiënten zijn met een percentage van de totale energie uit koolhydraten op of boven de cohortspecifieke mediaan, zoals geschat uit de retrospectieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Alternatieve afkapwaarden op basis van gepubliceerde literatuur en voedingsrichtlijnen zullen worden onderzocht in gevoeligheidsanalyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van PARPi-onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden (5 jaar).
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de startdatum van PARP-remmer (PARPi) onderhoudstherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie wordt beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 voor radiologische progressie of de Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria voor CA-125 biochemische progressie.
Vanaf de start van PARPi-onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden (5 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de PARPi-onderhoudstherapie tot aan het overlijden, geëvalueerd tot ongeveer 60 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van PARPi-onderhoudstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die nog in leven zijn op het moment van data-analyse, wordt de overlevingstijd gecensureerd op de datum van het laatste contact/follow-up.
Vanaf het begin van de PARPi-onderhoudstherapie tot aan het overlijden, geëvalueerd tot ongeveer 60 maanden.
Duur van PARP-remmer Onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Van initiatie van PARP-remmer onderhoudstherapie tot permanente stopzetting of laatst geregistreerde dosis, tot 5 jaar.

De duur van PARP-remmer (PARPi) onderhoudstherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van PARPi-onderhoud tot de datum van definitieve stopzetting van PARPi om welke reden dan ook (inclusief ziekteprogressie, bijwerkingen, patiëntvoorkeur, financiële redenen of andere klinische beslissingen).

Deelnemers die op het moment van analyse nog steeds PARPi ontvangen, worden gecensureerd op de datum van de laatst geregistreerde dosis.

Deze maatstaf weerspiegelt de therapietrouw aan PARPi-onderhoud in de dagelijkse klinische praktijk.
Van initiatie van PARP-remmer onderhoudstherapie tot permanente stopzetting of laatst geregistreerde dosis, tot 5 jaar.
Percentage behandeling gestaakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de start van PARPi-onderhoudstherapie tot het stoppen van de behandeling, geëvalueerd tot ongeveer 60 maanden.
Het percentage deelnemers die de PARP-remmer-onderhoudstherapie permanent staken specifiek vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of toxiciteit.
Van de start van PARPi-onderhoudstherapie tot het stoppen van de behandeling, geëvalueerd tot ongeveer 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Medewerkers

Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Henan Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre
Women's Hospital of Zhejiang University
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJH-OVC-PARPi-DIET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is momenteel nog niet besloten of individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld. De beslissing zal afhankelijk zijn van de naleving van de Gegevensbeveiligingswet van de Volksrepubliek China en de regelgeving voor het beheer van menselijke genetische bronnen. In deze fase specificeert het studieprotocol dat onderzoeksresultaten worden gerapporteerd in geaggregeerde samenvattingsvormen om de privacy van patiënten te beschermen. Een definitief gegevensdelingplan zal worden vastgesteld na voltooiing van de studie in overeenstemming met toepasselijke wetten en institutioneel beleid.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren