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Impatto dei Modelli Dietetici sulla Prognosi delle Pazienti con Carcinoma Ovarico Durante la Terapia di Mantenimento con PARPi

26 novembre 2025 aggiornato da: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Uno Studio Clinico Multicentrico e Retrospettivo che Valuta l'Effetto di Diversi Modelli Alimentari sulla Prognosi delle Pazienti con Tumore Ovarico Durante la Terapia di Mantenimento con PARPi

L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare la relazione tra diversi modelli dietetici (in particolare diete a basso contenuto di carboidrati) e la prognosi delle pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) in terapia di mantenimento di prima linea con inibitori di PARP (PARPi). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Esiste un'associazione tra modelli dietetici e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle pazienti?
  • Esiste un'associazione tra modelli dietetici e la sopravvivenza globale (OS)? Questo è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico. I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche elettroniche di 14 ospedali di terzo livello in Cina per identificare le donne che hanno ricevuto terapia di mantenimento di prima linea con inibitori di PARP per carcinoma ovarico sieroso di alto grado avanzato tra il 2020 e il 2025, e raccoglieranno informazioni sulle caratteristiche basali, i trattamenti e gli esiti del follow-up.

I ricercatori confronteranno le pazienti con un "modello dietetico a basso contenuto di carboidrati" con quelle con un "modello dietetico regolare/ad alto contenuto di carboidrati" per vedere se ci sono differenze negli esiti del trattamento e nella sopravvivenza.

Le partecipanti:

  • Vedranno raccolti i loro dati clinici, patologici e di trattamento dalle cartelle cliniche elettroniche.
  • Completeranno un questionario retrospettivo sulla frequenza alimentare (FFQ) tramite telefono o visita clinica per ricordare le loro abitudini dietetiche durante il periodo di terapia di mantenimento.
  • Potranno facoltativamente fornire un campione di sangue per l'analisi nutrizionale e metabolica. (Solo per le partecipanti presso il centro di studio principale) In questo studio non verranno somministrati farmaci sperimentali o diete specifiche. Tutti i trattamenti antitumorali sono decisi dai medici curanti come parte della cura clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da donne con carcinoma ovarico sieroso di alto grado primario, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario trattate in 14 ospedali terziari in Cina. I pazienti eleggibili hanno subito un intervento chirurgico di debulking primario o intervallare seguito da chemioterapia di prima linea a base di platino, hanno ottenuto una risposta completa o parziale e poi hanno ricevuto un inibitore PARP come terapia di mantenimento di prima linea tra il 2020 e il 2025. I partecipanti sono identificati tramite le cartelle cliniche elettroniche ospedaliere e quelli che possono essere contattati e sono disposti a partecipare completeranno un questionario retrospettivo sulla frequenza alimentare riguardante la loro dieta abituale durante la terapia di mantenimento con inibitore PARP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e <75 anni.
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma ovarico sieroso di alto grado primario (HGSOC), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • Hanno ricevuto la chirurgia citoriduttiva tumorale iniziale (Chirurgia di debulking primaria o Chirurgia di debulking intervallare) e la chemioterapia di prima linea a base di platino, raggiungendo una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR).
  • Hanno ricevuto inibitori PARP come terapia di mantenimento per la prima volta dopo il completamento del trattamento di prima linea.
  • Dati clinici completi disponibili nelle cartelle cliniche elettroniche, comprese le caratteristiche basali, i dettagli del trattamento di prima linea, le informazioni sulla terapia di mantenimento con PARPi e i dati di follow-up prognostico.
  • Il paziente (o il caregiver primario) ha capacità di comunicazione normali, acconsente volontariamente a partecipare ed è in grado di collaborare per completare il Questionario Retrospettivo sulla Frequenza Alimentare (FFQ).

Criteri di esclusione:

  • Solo diagnosi clinica, senza conferma patologica o citologica.
  • Sottotipi istologici non sierosi di alto grado (es. carcinoma ovarico a cellule chiare, carcinoma endometrioide, carcinoma mucinoso, carcinoma sieroso di basso grado).
  • Carcinoma ovarico secondario o metastatico (malignità originata da altri organi).
  • Grave carenza di informazioni cliniche o prognostiche chiave che impedisce la valutazione dell'endpoint primario.
  • Incapacità di ricordare accuratamente le informazioni dietetiche a causa di deterioramento cognitivo, malattia mentale o altri motivi.
  • Presenza di gravi malattie metaboliche o dell'apparato digerente durante la terapia di mantenimento con PARPi che richiedevano diete specifiche e restrittive (es. diabete insulino-dipendente, insufficienza renale dipendente da dialisi, sindrome dell'intestino corto, malattia di Crohn attiva).
  • Accadimento di eventi fisiologici significativi durante il periodo di studio che hanno alterato significativamente la struttura dietetica (es. importante intervento chirurgico gastrointestinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Schema Dietetico a Basso Contenuto di Carboidrati
Pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado che ricevono terapia di mantenimento con inibitore di PARP in prima linea il cui abituale apporto dietetico di carboidrati rappresenta una proporzione inferiore dell'energia totale. La definizione primaria di questo gruppo sarà costituita da pazienti con una percentuale di energia totale proveniente dai carboidrati inferiore alla mediana specifica della coorte, come stimato dal questionario retrospettivo sulla frequenza alimentare (FFQ). Saranno esplorati punti di taglio alternativi basati sulla letteratura pubblicata e sulle linee guida dietetiche nelle analisi di sensibilità.
Modello Dietetico Regolare/Ad Alto Contenuto di Carboidrati
Pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado in terapia di mantenimento di prima linea con inibitori di PARP il cui abituale apporto di carboidrati alimentari rappresenta una proporzione regolare o più elevata dell'energia totale. La definizione primaria di questo gruppo saranno i pazienti con una percentuale di energia totale proveniente dai carboidrati pari o superiore alla mediana specifica della coorte, come stimato dal questionario retrospettivo sulla frequenza alimentare (FFQ). Soglie alternative basate sulla letteratura pubblicata e sulle linee guida dietetiche saranno esplorate nelle analisi di sensibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di mantenimento con PARPi fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a circa 60 mesi (5 anni).
La PFS è definita come la durata dalla data di inizio della terapia di mantenimento con inibitore della PARP (PARPi) alla data della prima documentata progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per la progressione radiologica o i criteri del Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) per la progressione biochimica del CA-125.
Dall'inizio della terapia di mantenimento con PARPi fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a circa 60 mesi (5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di mantenimento con PARPi fino al decesso, valutato per un periodo fino a circa 60 mesi.
L'OS è definita come il periodo di tempo dalla data di inizio della terapia di mantenimento con PARPi alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono ancora vivi al momento dell'analisi dei dati, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo contatto/seguimento.
Dall'inizio della terapia di mantenimento con PARPi fino al decesso, valutato per un periodo fino a circa 60 mesi.
Durata della Terapia di Mantenimento con Inibitori PARP
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di mantenimento con inibitore di PARP fino all'interruzione permanente o all'ultima dose registrata, fino a 5 anni.

La durata della terapia di mantenimento con inibitori di PARP (PARPi) è definita come il periodo che va dalla data di inizio del mantenimento con PARPi alla data di interruzione permanente del PARPi per qualsiasi motivo (inclusi progressione della malattia, eventi avversi, preferenza del paziente, motivi finanziari o altre decisioni cliniche).

I partecipanti che stanno ancora ricevendo PARPi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima dose registrata.

Questa misura riflette l'aderenza al trattamento con PARPi di mantenimento nella pratica clinica di routine.
Dall'inizio della terapia di mantenimento con inibitore di PARP fino all'interruzione permanente o all'ultima dose registrata, fino a 5 anni.
Tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di mantenimento con PARPi fino all'interruzione del trattamento, valutato fino a circa 60 mesi.
La percentuale di partecipanti che interrompono permanentemente la terapia di mantenimento con inibitori di PARP specificamente a causa di eventi avversi o tossicità correlati al farmaco.
Dall'inizio della terapia di mantenimento con PARPi fino all'interruzione del trattamento, valutato fino a circa 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Henan Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Centre
Women's Hospital of Zhejiang University
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJH-OVC-PARPi-DIET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è ancora deciso se i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi. La decisione sarà soggetta al rispetto della Legge sulla sicurezza dei dati della Repubblica Popolare Cinese e delle normative sulla gestione delle risorse genetiche umane. In questa fase, il protocollo di studio specifica che i risultati della ricerca saranno riportati in forma aggregata e riassuntiva per proteggere la privacy dei pazienti. Un piano finale per la condivisione dei dati sarà determinato al termine dello studio, in conformità con le leggi applicabili e le politiche istituzionali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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