Impact des schémas alimentaires sur le pronostic des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire pendant la maintenance par PARPi
26 novembre 2025 mis à jour par: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Étude clinique multicentrique et rétrospective évaluant l'effet de différents régimes alimentaires sur le pronostic des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire pendant le traitement d'entretien par PARPi
L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer la relation entre différents modèles alimentaires (notamment les régimes pauvres en glucides) et le pronostic des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade (HGSOC) recevant un traitement d'entretien de première ligne par inhibiteur de PARP (PARPi). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Existe-t-il une association entre les modèles alimentaires et la survie sans progression (PFS) des patientes ?
- Existe-t-il une association entre les modèles alimentaires et la survie globale (OS) ? Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique. Les chercheurs examineront les dossiers médicaux électroniques de 14 hôpitaux tertiaires en Chine pour identifier les femmes ayant reçu un traitement d'entretien par inhibiteur de PARP de première ligne pour un cancer de l'ovaire séreux de haut grade avancé entre 2020 et 2025, et recueilleront des informations sur les caractéristiques initiales, les traitements et les résultats du suivi.
Les chercheurs compareront les patientes ayant un « modèle alimentaire pauvre en glucides » à celles ayant un « modèle alimentaire régulier/riche en glucides » pour voir s'il existe des différences dans les résultats du traitement et la survie.
Les participantes :
- Verront leurs données cliniques, pathologiques et de traitement collectées à partir des dossiers médicaux électroniques.
- Rempliront un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) rétrospectif par téléphone ou lors d'une visite clinique pour se souvenir de leurs habitudes alimentaires pendant la période de traitement d'entretien.
- Pourront optionnellement fournir un échantillon de sang pour une analyse nutritionnelle et métabolique. (Uniquement pour les participantes du centre d'étude principal) Aucun médicament expérimental ou régime spécifique ne sera administré dans cette étude. Tous les traitements anticancéreux sont décidés par les médecins traitants dans le cadre des soins cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qinglei Gao, PhD.
- Numéro de téléphone: +86-27-83662681
- E-mail: qingleigao@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade primaire, d'un cancer de la trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primaire, traitées dans 14 hôpitaux tertiaires en Chine.
Les patientes éligibles ont subi une chirurgie de cytoréduction primaire ou intermédiaire, suivie d'une chimiothérapie à base de platine en première ligne, ont obtenu une réponse complète ou partielle, puis ont reçu un inhibiteur de PARP comme traitement d'entretien de première ligne entre 2020 et 2025.
Les participants sont identifiés à partir des dossiers médicaux électroniques hospitaliers, et ceux qui peuvent être contactés et sont disposés à participer rempliront un questionnaire rétrospectif de fréquence alimentaire concernant leur régime alimentaire habituel pendant le traitement d'entretien par inhibiteur de PARP.
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à < 75 ans.
- Diagnostic histologique ou cytologique de cancer ovarien séreux de haut grade primitif (HGSOC), cancer de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primitif.
- Avoir subi une chirurgie de cytoréduction tumorale initiale (chirurgie de réduction tumorale primaire ou chirurgie de réduction tumorale intermédiaire) et une chimiothérapie à base de platine de première ligne, avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP).
- Avoir reçu des inhibiteurs de PARP comme traitement d'entretien pour la première fois après l'achèvement du traitement de première ligne.
- Données cliniques complètes disponibles dans les dossiers médicaux électroniques, incluant les caractéristiques initiales, les détails du traitement de première ligne, les informations sur le traitement d'entretien par PARPi et les données de suivi pronostique.
- La patiente (ou l'aidant principal) a des capacités de communication normales, accepte volontairement de participer et est capable de coopérer pour remplir le questionnaire rétrospectif de fréquence alimentaire (FFQ).
Critères d'exclusion :
- Diagnostic clinique uniquement, sans confirmation pathologique ou cytologique.
- Sous-types histologiques non séreux de haut grade (par exemple, carcinome ovarien à cellules claires, carcinome endométrioïde, carcinome mucineux, carcinome séreux de bas grade).
- Cancer ovarien secondaire ou métastatique (tumeur maligne provenant d'autres organes).
- Déficience grave d'informations cliniques ou pronostiques clés empêchant l'évaluation du critère de jugement principal.
- Incapacité à se souvenir avec précision des informations alimentaires en raison de troubles cognitifs, de maladie mentale ou d'autres raisons.
- Présence de maladies métaboliques ou digestives sévères pendant le traitement d'entretien par PARPi nécessitant des régimes spécifiques restreints (par exemple, diabète insulinodépendant, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, syndrome de l'intestin court, maladie de Crohn active).
- Survenue d'événements physiologiques importants pendant la période d'étude ayant significativement modifié la structure alimentaire (par exemple, chirurgie gastro-intestinale majeure).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Modèle alimentaire pauvre en glucides
Patients atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade recevant un traitement d'entretien de première ligne par inhibiteur de PARP dont l'apport alimentaire habituel en glucides représente une proportion plus faible de l'énergie totale.
La définition principale de ce groupe sera celle des patientes dont le pourcentage d'énergie totale provenant des glucides est inférieur à la médiane spécifique à la cohorte, telle qu'estimée à partir du questionnaire rétrospectif de fréquence alimentaire (FFQ).
Des seuils alternatifs basés sur la littérature publiée et les recommandations alimentaires seront explorés dans les analyses de sensibilité.
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Régime alimentaire régulier/riche en glucides
Patients atteints d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade recevant un traitement d'entretien de première ligne par inhibiteur de PARP dont l'apport habituel en glucides alimentaires représente une proportion régulière ou plus élevée de l'énergie totale.
La définition principale de ce groupe sera celle des patients dont le pourcentage d'énergie totale provenant des glucides est égal ou supérieur à la médiane spécifique à la cohorte, telle qu'estimée à partir du questionnaire rétrospectif de fréquence alimentaire (FFQ). Des seuils alternatifs basés sur la littérature publiée et les recommandations alimentaires seront explorés dans les analyses de sensibilité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'initiation du traitement d'entretien par PARPi jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à environ 60 mois (5 ans).
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La PFS est définie comme la durée entre la date de début du traitement d'entretien par inhibiteur de PARP (PARPi) et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
La progression de la maladie est évaluée selon les critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 pour la progression radiologique ou les critères du Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) pour la progression biochimique du CA-125.
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De l'initiation du traitement d'entretien par PARPi jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à environ 60 mois (5 ans).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: De l'initiation du traitement d'entretien par PARPi jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 60 mois.
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La SG est définie comme la durée entre la date de début de la thérapie de maintenance par PARPi et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants toujours en vie au moment de l'analyse des données, le temps de survie sera censuré à la date du dernier contact/suivi.
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De l'initiation du traitement d'entretien par PARPi jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 60 mois.
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Durée de la thérapie de maintenance par inhibiteur de PARP
Délai: De l'initiation du traitement d'entretien par inhibiteur de PARP jusqu'à l'arrêt définitif ou la dernière dose enregistrée, jusqu'à 5 ans.
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La durée du traitement d'entretien par inhibiteur de PARP (PARPi) est définie comme le temps écoulé entre la date d'initiation de l'entretien par PARPi et la date d'arrêt définitif du PARPi pour toute raison (y compris la progression de la maladie, les événements indésirables, la préférence du patient, des raisons financières ou d'autres décisions cliniques). Les participants qui reçoivent encore du PARPi au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière dose enregistrée. Cette mesure reflète l'adhésion au traitement d'entretien par PARPi dans la pratique clinique courante. |
De l'initiation du traitement d'entretien par inhibiteur de PARP jusqu'à l'arrêt définitif ou la dernière dose enregistrée, jusqu'à 5 ans.
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Taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables
Délai: De l'initiation de la thérapie de maintenance par PARPi jusqu'à l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à environ 60 mois.
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Le pourcentage de participants qui interrompent définitivement le traitement d'entretien par inhibiteur de PARP spécifiquement en raison d'effets indésirables ou d'une toxicité liés au médicament.
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De l'initiation de la thérapie de maintenance par PARPi jusqu'à l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à environ 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
Autres numéros d'identification d'étude
- TJH-OVC-PARPi-DIET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Il n'est pas encore décidé si les données individuelles des participants (IPD) seront partagées.
La décision sera soumise au respect de la loi sur la sécurité des données de la République populaire de Chine et des règlements sur la gestion des ressources génétiques humaines.
À ce stade, le protocole d'étude précise que les résultats de la recherche seront rapportés sous forme de résumés agrégés pour protéger la vie privée des patients.
Un plan définitif de partage des données sera déterminé à l'achèvement de l'étude conformément aux lois applicables et aux politiques institutionnelles.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .