Impacto dos Padrões Alimentares no Prognóstico de Pacientes com Cancro do Ovário Durante a Manutenção com PARPi
26 de novembro de 2025 atualizado por: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Um Estudo Clínico Multicêntrico e Retrospectivo a Avaliar o Efeito de Diferentes Padrões Alimentares no Prognóstico de Doentes com Cancro do Ovário Durante a Terapêutica de Manutenção com PARPi
O objetivo deste estudo observacional retrospetivo é avaliar a relação entre diferentes padrões alimentares (especificamente dietas com baixo teor de hidratos de carbono) e o prognóstico de pacientes com cancro do ovário seroso de alto grau (HGSOC, do inglês high-grade serous ovarian cancer) que recebem terapia de manutenção de primeira linha com inibidores de PARP (PARPi, do inglês PARP inhibitor). As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma associação entre padrões alimentares e a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS, do inglês Progression-Free Survival) dos pacientes?
- Existe uma associação entre padrões alimentares e a Sobrevivência Global (OS, do inglês Overall Survival)? Este é um estudo de coorte retrospetivo multicêntrico. Os investigadores irão rever os registos médicos eletrónicos de 14 hospitais terciários na China para identificar mulheres que receberam manutenção de primeira linha com inibidores de PARP para cancro do ovário seroso de alto grau avançado entre 2020 e 2025, e recolher informações sobre características basais, tratamentos e resultados de seguimento.
Os investigadores irão comparar pacientes com um "padrão alimentar de baixo teor de hidratos de carbono" com aqueles com um "padrão alimentar regular/alto teor de hidratos de carbono" para verificar se existem diferenças nos resultados do tratamento e na sobrevivência.
Os participantes irão:
- Ter os seus dados clínicos, patológicos e de tratamento recolhidos a partir dos registos médicos eletrónicos.
- Completar um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ, do inglês Food Frequency Questionnaire) retrospetivo por telefone ou visita à clínica para recordar os seus hábitos alimentares durante o período de tratamento de manutenção.
- Opcionalmente, fornecer uma amostra de sangue para análise nutricional e metabólica. (Apenas para participantes no centro principal do estudo) Nenhum medicamento experimental ou dieta específica será administrado neste estudo. Todos os tratamentos oncológicos são decididos pelos médicos tratantes como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinglei Gao, PhD.
- Número de telefone: +86-27-83662681
- E-mail: qingleigao@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em mulheres com cancro do ovário seroso primário de alto grau, cancro da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário que foram tratadas em 14 hospitais terciários na China.
As pacientes elegíveis foram submetidas a cirurgia de redução tumoral primária ou intervalar seguida de quimioterapia de primeira linha à base de platina, atingiram resposta completa ou parcial e, em seguida, receberam um inibidor de PARP como terapia de manutenção de primeira linha entre 2020 e 2025.
Os participantes são identificados a partir dos registos médicos eletrónicos hospitalares, e aqueles que podem ser contactados e estão dispostos a participar irão preencher um questionário retrospectivo de frequência alimentar sobre a sua dieta habitual durante a manutenção com inibidor de PARP.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e <75 anos.
- Diagnóstico histológico ou citológico de cancro do ovário seroso de alto grau primário (HGSOC), cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário.
- Submetidas a cirurgia citoredutora tumoral inicial (Cirurgia de Redução Primária ou Cirurgia de Redução Intervalar) e quimioterapia de primeira linha à base de platina, alcançando Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP).
- Receberam inibidores de PARP como terapia de manutenção pela primeira vez após a conclusão do tratamento de primeira linha.
- Dados clínicos completos disponíveis nos registos médicos eletrónicos, incluindo características basais, detalhes do tratamento de primeira linha, informações sobre a terapia de manutenção com PARPi e dados de seguimento prognóstico.
- A paciente (ou cuidador principal) tem capacidades de comunicação normais, concorda voluntariamente em participar e é capaz de cooperar na conclusão do Questionário de Frequência Alimentar Retrospectivo (FFQ).
Critérios de Exclusão:
- Apenas diagnóstico clínico, sem confirmação patológica ou citológica.
- Subtipos histológicos não serosos de alto grau (por exemplo, carcinoma de células claras do ovário, carcinoma endometrióide, carcinoma mucinoso, carcinoma seroso de baixo grau).
- Cancro do ovário secundário ou metastático (malignidade originária de outros órgãos).
- Deficiência grave de informações clínicas ou prognósticas chave que impeça a avaliação do endpoint primário.
- Incapacidade de recordar com precisão informações dietéticas devido a deficiência cognitiva, doença mental ou outras razões.
- Presença de doenças metabólicas ou do sistema digestivo graves durante a terapia de manutenção com PARPi que exigissem dietas restritivas específicas (por exemplo, diabetes insulinodependente, insuficiência renal dependente de diálise, síndrome do intestino curto, doença de Crohn ativa).
- Ocorrência de eventos fisiológicos significativos durante o período do estudo que alterassem significativamente a estrutura dietética (por exemplo, cirurgia gastrointestinal maior).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Padrão de Dieta com Baixo Teor de Hidratos de Carbono
Doentes com carcinoma seroso de alto grau do ovário que recebem terapia de manutenção com inibidor de PARP em primeira linha e cuja ingestão dietética habitual de hidratos de carbono representa uma proporção mais baixa da energia total.
A definição principal deste grupo será a de doentes com uma percentagem da energia total proveniente de hidratos de carbono abaixo da mediana específica da coorte, conforme estimado a partir do questionário retrospectivo de frequência alimentar (FFQ).
Ponto de corte alternativos baseados na literatura publicada e nas orientações dietéticas serão explorados em análises de sensibilidade.
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Padrão Alimentar Regular/Alto em Hidratos de Carbono
Doentes com cancro do ovário seroso de alto grau em terapia de manutenção com inibidor de PARP em primeira linha cuja ingestão habitual de hidratos de carbono na dieta corresponde a uma proporção regular ou superior da energia total.
A definição principal deste grupo será doentes com uma percentagem de energia total proveniente de hidratos de carbono igual ou superior à mediana específica da coorte, conforme estimado a partir do questionário retrospectivo de frequência alimentar (QFA).
Serão explorados pontos de corte alternativos com base na literatura publicada e nas diretrizes dietéticas nas análises de sensibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o início da terapia de manutenção com PARPi até à progressão da doença ou morte, avaliado até aproximadamente 60 meses (5 anos).
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A PFS é definida como a duração desde a data de início da terapia de manutenção com inibidor de PARP (PARPi) até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 para progressão radiológica ou os critérios do Grupo Intergrupo de Cancro Ginecológico (GCIG) para progressão bioquímica do CA-125.
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Desde o início da terapia de manutenção com PARPi até à progressão da doença ou morte, avaliado até aproximadamente 60 meses (5 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início da terapia de manutenção com PARPi até à morte, avaliado durante aproximadamente 60 meses.
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O OS é definido como o período de tempo desde a data de início da terapia de manutenção com PARPi até à data de morte por qualquer causa.
Para os participantes que ainda estão vivos no momento da análise dos dados, o tempo de sobrevivência será censurado na data do último contacto/seguimento.
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Desde o início da terapia de manutenção com PARPi até à morte, avaliado durante aproximadamente 60 meses.
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Duração da Terapia de Manutenção com Inibidores de PARP
Prazo: Desde o início da terapia de manutenção com inibidor de PARP até à descontinuação permanente ou última dose registada, até 5 anos.
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A duração da terapia de manutenção com inibidores de PARP (PARPi) é definida como o tempo desde a data de início da manutenção com PARPi até à data de interrupção permanente do PARPi por qualquer motivo (incluindo progressão da doença, eventos adversos, preferência do paciente, razões financeiras ou outras decisões clínicas). Os participantes que ainda estão a receber PARPi no momento da análise serão censurados na data da última dose registada. Esta medida reflete a adesão ao tratamento com manutenção de PARPi na prática clínica de rotina. |
Desde o início da terapia de manutenção com inibidor de PARP até à descontinuação permanente ou última dose registada, até 5 anos.
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Taxa de Interrupção do Tratamento Devido a Eventos Adversos
Prazo: Desde o início da terapia de manutenção com PARPi até à descontinuação do tratamento, avaliado até aproximadamente 60 meses.
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A percentagem de participantes que interrompem permanentemente a terapia de manutenção com inibidores de PARP especificamente devido a eventos adversos relacionados com o medicamento ou toxicidade.
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Desde o início da terapia de manutenção com PARPi até à descontinuação do tratamento, avaliado até aproximadamente 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
Outros números de identificação do estudo
- TJH-OVC-PARPi-DIET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não foi decidido se os dados individuais dos participantes (IPD) serão partilhados.
A decisão estará sujeita ao cumprimento da Lei de Segurança de Dados da República Popular da China e dos regulamentos sobre a gestão de recursos genéticos humanos.
Nesta fase, o protocolo do estudo especifica que os resultados da investigação serão relatados em formas agregadas de resumo para proteger a privacidade dos doentes.
Um plano final de partilha de dados será determinado após a conclusão do estudo, de acordo com as leis aplicáveis e as políticas institucionais.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .