レミマゾラムを用いた内視鏡検査中の鎮静：新たな探索における有効性 (SERENE)
2026年9月10日 更新者：Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital
レミマゾラムを用いた内視鏡検査中の鎮静：新規探索における有効性（SERENE）
本研究は、内視鏡処置におけるレミマゾラムとプロポフォールを比較する実用的な無作為化対照パイロット試験であり、内視鏡環境における鎮静実施の実用的無作為化試験を実施する際の実現可能性と臨床転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- 内視鏡検査の計画がある
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I から III
除外基準：
- 気管挿管の計画がある
- 手技時間が45分を超えると予想される
- 過去に本試験に参加したことがある
- 妊娠中（通常のケアの一環として実施された事前臨床検査で陽性と定義）または授乳中
- 研究薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
- 視覚障害、聴覚障害、または英語でのコミュニケーションが不可能
- 他の介入研究に同時参加しており、施設責任医師および／またはその代理人の意見において、研究参加、データ収集、または研究データの解釈に干渉する可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームタイトル: レミマゾラム鎮静
この群に無作為化された参加者は、処置鎮静のためレミマゾラム0.20 mg/kgを投与されます。
最大初期ボーラスは15 mgで、適切な鎮静を維持するために必要に応じて2.5 mg単位で追加投与されます。
静脈内フェンタニル（25-100 mcg）は、臨床医の判断に基づき補助薬として投与される場合があります。
この投与戦略は、レミマゾラムを基盤とした鎮静に対する当施設の標準治療アプローチを反映しています。
|
プロセスセデーションのために、レミマゾラムは0.20 mg/kgで投与されます。
最大初期ボーラスは15 mgで、追加で2.5 mgの投与がセデーションを維持するために必要に応じて行われます。
臨床医の判断に応じて、静脈内フェンタニル（25〜100 mcg）が補助的に使用される場合があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォール鎮静
このアームにランダム化された参加者は、初期ボーラスとしてプロポフォール最大1.5 mg/kgを受け、その後、通常の臨床実践に従って10-40 mgの間欠的ボーラスを受けます。
静脈内フェンタニル（25-100 mcg）は、臨床医の判断に応じて補助薬として投与される場合があります。 このレジメンは、プロポフォールベースの鎮静に対する施設の標準治療アプローチを反映しています。 |
プロポフォールは、初期ボーラスとして最大1.5 mg/kgを投与し、その後、通常の臨床慣行に従って10-40 mgの間欠的ボーラスを追加投与します。
静注フェンタニル（25-100 mcg）は、臨床医の判断に応じて補助的に使用される場合があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象基準／除外基準を満たす患者数
時間枠：スクリーニング開始から研究登録期間終了まで。
|
試験の適格性に関する全ての事前に設定された包含基準および除外基準を満たす、スクリーニングされた患者数をカウントします。
|
スクリーニング開始から研究登録期間終了まで。
|
|
同意した患者数
時間枠：募集開始から研究登録期間終了まで。
|
研究に参加するためのインフォームド・コンセントを提供した適格患者の総数。
|
募集開始から研究登録期間終了まで。
|
|
プロトコルに従って無作為化介入を受けた患者数
時間枠：無作為化から内視鏡手順の完了まで。
|
主要な逸脱なく研究プロトコルに従って無作為化され、割り当てられた鎮静介入を成功裏に受けた同意参加者の数。
|
無作為化から内視鏡手順の完了まで。
|
|
完了したアンケートの数
時間枠：手技終了時および直後の評価において。
|
指定された評価時点で参加者が完了した研究関連アンケートの総数であり、研究手順の実現可能性と受容性を評価するために使用されます。
|
手技終了時および直後の評価において。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害臨床事象の発生率と持続期間
時間枠：鎮静導入から処置終了まで
|
手技中に発生する、呼吸不全、低酸素血症、低血圧、および徐脈を含む、事前に定義された有害な臨床事象の発生率と期間。
|
鎮静導入から処置終了まで
|
|
手続き成功
時間枠：鎮静の導入から処置終了まで
|
計画された内視鏡手順を完全に完了し、患者が十分な自発換気を維持した場合に成功と定義される手順の割合。
|
鎮静の導入から処置終了まで
|
|
患者満足度
時間枠：手直後の評価において
|
患者が報告した処置時の鎮静体験に対する満足度、標準化された処置後満足度アンケートを用いて評価。
|
手直後の評価において
|
|
プロバイダー満足度
時間枠：処置完了直後
|
鎮静プロセスに関する看護師、内視鏡医、麻酔科医からの満足度評価、標準化された提供者質問票を用いて収集された。
|
処置完了直後
|
|
手順の所要時間
時間枠：手順の開始から終了まで
|
手順の開始（スコープ挿入）から終了（スコープ除去）までの総時間を分単位で記録。
|
手順の開始から終了まで
|
|
麻酔後回復室滞在時間
時間枠：周術期/周術手技
|
内視鏡処置終了から標準化された麻酔後回復室退室基準達成までの時間。
|
周術期/周術手技
|
|
鎮静導入から手順開始までの時間
時間枠：鎮静導入から処置開始まで
|
初期鎮静投与と内視鏡検査手技（スコープ挿入）の開始との間隔。
|
鎮静導入から処置開始まで
|
|
リッチモンド鎮静・興奮スケール（RASS）スコア
時間枠：鎮静導入から処置終了までの反復測定
|
手順全体を通じて、事前に指定された間隔で反復RASS測定を用いて鎮静深度を評価しました。
|
鎮静導入から処置終了までの反復測定
|
|
酸素飽和度
時間枠：鎮静導入から処置終了までの繰り返し測定
|
手技中に予め定められた間隔で収集された連続的または間欠的な酸素飽和度（SpO₂）測定値。
|
鎮静導入から処置終了までの繰り返し測定
|
|
血圧測定
時間枠：鎮静導入から処置終了までの反復測定評価
|
手順中に事前に指定された間隔で収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈圧を繰り返し評価します。
|
鎮静導入から処置終了までの反復測定評価
|
|
計画外の全身麻酔への変換または非研究鎮静剤の使用
時間枠：鎮静導入から手技終了まで。
|
割り当てられた研究薬プロトコル外で全身麻酔への転換またはいかなる鎮静剤の投与を必要とする症例数
|
鎮静導入から手技終了まで。
|
|
総投与フェンタニル量
時間枠：鎮静導入から手技終了まで
|
手技中の鎮静補助として投与された静注フェンタニルの累積投与量。
|
鎮静導入から手技終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oluwaseun Johnson-Akeju, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (実際)
2026年6月27日
研究の完了 (実際)
2026年6月27日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。